Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект упражнений по стабилизации кора и нейромышечной электростимуляции у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом

13 декабря 2019 г. обновлено: ELÇİN ÇAKIR, Istanbul University-Cerrahpasa

Влияние упражнений на стабилизацию кора и нейромышечной электростимуляции (NMES) у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (IPF) Рандомизированное контролируемое исследование

Интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) относится к различным заболеваниям, которые возникают как идиопатические или вторичные по отношению к некоторым причинам, обычно поражающие паренхиму легких и проявляющиеся различной степенью воспаления и фиброза. Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ), прогрессирующий с прогрессирующей одышкой, вызывает снижение переносимости физической нагрузки и качества жизни, рестриктивные изменения показателей легочной функции и снижение диффузионной способности. Сообщалось, что упражнения по стабилизации кора улучшают дыхательную функцию, силу дыхательных мышц и функциональную способность у здоровых людей и у некоторых групп больных. Также сообщалось, что нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES), применяемая к нижней конечности, верхней конечности и мышцам спины или четырехглавой мышце, уменьшает динамическую гиперинфляцию и одышку во время упражнений и увеличивает толерантность к физической нагрузке у пациентов с ХОБЛ. Исследования с использованием упражнений для стабилизации кора и NMES не проводились. у пациентов с ИЛФ. Можно предположить, что это терапевтическое вмешательство также может быть полезным при ИЛФ.

Наше исследование было запланировано для изучения эффективности упражнений по стабилизации корпуса и NMES у пациентов с ИЛФ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стабильный идиопатический легочный фиброз будет включен в исследование Стамбульского учебного и научно-исследовательского госпиталя болезней органов грудной клетки и торакальной хирургии Едикуле. Пациенты будут рандомизированы на 2 группы; Тренировочная группа по нейромышечной электростимуляции (NMES) и упражнениям на стабилизацию кора (n: 18): 2 дня в неделю в течение 6 недель. Будут регистрироваться демографические показатели, тест функции дыхания, сила дыхательных мышц, одышка, тест на 6-минутную ходьбу, качество жизни, депрессия, клинические характеристики и физическая подготовка пациентов. Следующие параметры будут оцениваться до и после обучения пациентов в двух группах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция
        • Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинически стабильный
  • Отсутствие инфекций или обострений за последние 3 месяца
  • Отсутствие неконтролируемых кардиологических, психологических проблем
  • Отсутствие новообразований, саркоидоза или коллагеновых сосудистых заболеваний
  • Отсутствие неврологических заболеваний, заболеваний внутреннего уха или ортопедических заболеваний
  • Пациенты, изъявившие желание учиться

Критерий исключения:

  • Более 75 лет,
  • Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
  • Острая ишемическая болезнь сердца,
  • Коллагеновые сосудистые заболевания,
  • пневмокониоз,
  • Саркоидоз,
  • Рак
  • Непаренхиматозное рестриктивное заболевание легких и другие серьезные сопутствующие заболевания,
  • Насыщение кислородом в комнатном воздухе в состоянии покоя <80%
  • В период острого обострения
  • Эхокардиография РВД > 50 мм рт.ст.
  • Пациенты, принимающие более 20 мг кортикостероидов в день
  • Противопоказания к применению нервно-мышечной электростимуляции (кардиостимулятор, дефекты чувствительности и т.д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES)
Нервно-мышечная электростимуляция будет применена к 18 пациентам с идиопатическим легочным фиброзом. Время подачи заявки составит 30 минут. Лечение будет запрограммировано на 2 дня в неделю. Программа будет продолжаться в течение 6 недель.
Устройство: Нервно-мышечная электрическая стимуляция
Нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES) для стабилизации мышц кора будет применяться с использованием 8 электродов. Время подачи заявки составит 30 минут. Лечение будет запрограммировано на 2 дня в неделю. Программа будет продолжаться в течение 6 недель.
Экспериментальный: Упражнения на стабилизацию кора
Упражнения по стабилизации корпуса будут применяться к 18 пациентам с идиопатическим легочным фиброзом. Время выполнения упражнения составит 30 минут. Лечение будет запрограммировано на 2 дня в неделю. Программа будет продолжаться в течение 6 недель.
Другой: Упражнения на стабилизацию кора
Упражнения на разминку и заминку будут выполняться до и после упражнений на стабилизацию кора. Время выполнения упражнения составит 30 минут. Лечение будет запрограммировано на 2 дня в неделю. Программа будет продолжаться в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) в тесте функции дыхания через 6 недель. ФЖЕЛ будет оцениваться с помощью спирометрии в соответствии с критериями Американского торакального общества (ATS) и Европейского респираторного общества (ERS).
Исходный уровень и 6 недель
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Изменение дыхательной функции по сравнению с исходным объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1). ОФВ1 будет оцениваться с помощью спирометрии в соответствии с критериями Американского торакального общества (ATS) и Европейского респираторного общества (ERS).
Исходный уровень и 6 недель
Объем форсированного выдоха за 1 секунду / форсированная жизненная емкость легких (ОФВ1 / ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1/ФЖЕЛ в тесте функции дыхания через 6 недель. ОФВ1/ФЖЕЛ будет оцениваться с помощью спирометрии в соответствии с критериями Американского торакального общества (ATS) и Европейского респираторного общества (ERS).
Исходный уровень и 6 недель
Скорость форсированного выдоха от 25% до 75% ЖЕЛ (FEF 25-75)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Поток форсированного выдоха при 25-75% ФЖЕЛ [ФСВ25-75] (л/с) измеряли с помощью спирометрии легких, как это описано для измерений ФЖЕЛ, ОФВ1, ОФВ1/ФЖЕЛ.
Исходный уровень и 6 недель
Пиковая скорость потока (PEF)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем Пиковая скорость потока (ПСВ) в тесте функции дыхания через 6 недель. ПСВ будет оцениваться с помощью спирометрии в соответствии с критериями Американского торакального общества (ATS) и Европейского респираторного общества (ERS).
Исходный уровень и 6 недель
Диффузионная способность монооксида углерода (DLCO) на одном дыхании
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
DLCO представляет собой тест функции легких, который измеряет способность легких осуществлять газообмен между вдыхаемым воздухом и кровеносными сосудами легочных капилляров, а прогнозируемый % DLCO представляет собой DLCO, выраженное в процентах от ожидаемого нормального значения, основанного на возраст участника, рост, пол и этническая принадлежность. Предсказанный % DLCO снижается у пациентов с интерстициальным заболеванием легких и используется в качестве меры тяжести заболевания.
Исходный уровень и 6 недель
Функциональная емкость
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Изменение по сравнению с исходным тестом функциональных возможностей через 6 недель. Функциональные возможности будут оцениваться с помощью 6-минутного теста ходьбы. Тест будет проводиться в соответствии с критериями Американского торакального общества (ATS). Пациентам будет разрешено отдохнуть в течение 10 минут перед тестом. Частота сердечных сокращений, артериальное давление, частота дыхания, насыщение кислородом, ощущение усталости и одышки будут записываться до и после теста. Пройденное расстояние будет рассчитано.
Исходный уровень и 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное давление вдоха (MIP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Изменение по сравнению с исходным максимальным давлением вдоха (MID) через 6 недель. Сила дыхательных мышц будет измеряться в соответствии с критериями портативного электронного устройства для измерения внутриротового давления (MicroRPM, Micro Medical UK), Американского торакального общества (ATS) и Европейского респираторного общества (ERS). Наиболее часто используемый метод оценки дыхательных мышц — измерение MIP — неинвазивный метод.
Исходный уровень и 6 недель
Максимальное давление выдоха (MEP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Изменение по сравнению с исходным максимальным давлением выдоха (МВД) через 6 недель. Сила дыхательных мышц будет измеряться в соответствии с критериями портативного электронного устройства для измерения внутриротового давления (MicroRPM, Micro Medical UK), Американского торакального общества (ATS) и Европейского респираторного общества (ERS). Наиболее часто используемым методом оценки дыхательных мышц является измерение МВП, являющееся неинвазивным методом.
Исходный уровень и 6 недель
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Изменение показателей физической активности по сравнению с исходным уровнем через 6 недель. Международный опросник физической активности (IPAQ) - краткая форма (турецкая версия шкалы). Этот опросник оценивает в минутах физическую активность, выполняемую добровольцами в течение одной недели. IPAQ учитывал все действия, осуществляемые волонтером (например, отдых, спорт, упражнения и занятия дома или в саду). Согласно ответам, доброволец считается очень активным, активным, нерегулярно активным или малоподвижным в зависимости от интенсивности и времени упражнений, практиковавшихся за последнюю неделю.
Исходный уровень и 6 недель
Изменение качества жизни по сравнению с исходным: краткий опросник Кинга по интерстициальным заболеваниям легких (K-BILD)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Качество жизни будет измеряться с помощью краткого опросника Кинга по интерстициальным заболеваниям легких (K-BILD). Это утвержденный опросник из 15 пунктов, оценивающий состояние здоровья пациентов с интерстициальным заболеванием легких. Вопросы относятся к трем областям: одышка и активность, психологические аспекты и симптомы со стороны грудной клетки. Каждый вопрос имеет 7 возможных ответов. Опросник имеет шкалу от 0 до 100, где 100 означает наивысшее качество жизни.
Исходный уровень и 6 недель
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем: Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Качество жизни будет измеряться с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Это опросник из 14 пунктов, 7 пунктов связаны с депрессией и 7 пунктов связаны с тревогой. Каждый вопрос имеет 4 различных варианта ответа, каждый из которых оценивается от 0 до 3. Баллы суммируются для каждой области (депрессия или тревога) с 0 баллами как самой низкой вероятностью и 21 баллом как наивысшей (0-7 = нормально, 8-10 = погранично ненормально и 11-21 = ненормально).
Исходный уровень и 6 недель
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Шкала тяжести утомления представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 9 пунктов (вопросов), исследующих тяжесть утомления в различных ситуациях в течение прошлой недели. Респонденты отвечают, используя шкалу Лайкерта от 1 до 7. «1» означает сильное несогласие с утверждением, а «7» означает полное согласие. Общий балл рассчитывается путем получения среднего арифметического. Оценки FSS варьируются от 0 до 63. Оценка 36 или выше обычно указывает на сильную усталость.
Исходный уровень и 6 недель
Пришло время и иди тест
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Функциональную подвижность измеряли с помощью Timed up and go test [TUGT] (сек). Больной, сидящий на стуле, встал по указанию физиотерапевта и прошел 3 метра с максимально возможной скоростью, вернулся к креслу и снова сел. Общая продолжительность записывалась в секундах. Меньшее время отражает лучшую функциональную подвижность. ТУГТ выполняли с 3 повторениями.
Исходный уровень и 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul University-Cerrahpasa

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rengin Demir, Prof, Istanbul University-Cerrahpaşa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 272303

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться