Ydinstabilointiharjoitusten ja hermolihassähköstimulaation vaikutus potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi
perjantai 13. joulukuuta 2019 päivittänyt: ELÇİN ÇAKIR, Istanbul University-Cerrahpasa
Ydinstabilointiharjoitusten ja neuromuskulaarisen sähköstimulaation (NMES) vaikutus potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) viittaa erilaisiin sairauksiin, jotka ilmenevät idiopaattisina tai toissijaisina joistakin syistä ja jotka yleensä vaikuttavat keuhkojen parenkyymiin ja joissa esiintyy eriasteista tulehdusta ja fibroosia. Progressiivisen hengenahdistuksen myötä etenevä idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) aiheuttaa rasituskyvyn ja elämänlaadun laskua, rajoittavia muutoksia keuhkojen toimintakokeissa ja diffuusiokapasiteetin heikkenemistä. On raportoitu, että ydinvakautusharjoitukset parantavat hengitystoimintaa, hengityslihasten voimaa ja toimintakykyä terveillä yksilöillä ja joillakin sairausryhmillä. On myös raportoitu, että neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES), jota käytetään alaraajojen, yläraajojen ja selän tai nelipäisen lihaksen lihaksiin, vähentää dynaamista hyperinflaatiota ja hengenahdistusta harjoituksen aikana ja lisää keuhkoahtaumatautipotilaiden harjoituskapasiteettia. Tutkimuksia ei ole tehty ydinstabilointiharjoituksista ja NMES:stä. IPF-potilailla. Voidaan olettaa, että tämä terapeuttinen interventio voi olla hyödyllinen myös IPF:ssä.
Tutkimuksemme oli tarkoitus tutkia ydinstabilointiharjoitusten ja NMES:n tehokkuutta potilailla, joilla on IPF.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Stabiili idiopaattinen keuhkofibroosi sisällytetään Istanbulin Yedikulen rintatautien ja rintakehäkirurgian koulutus- ja tutkimussairaalan tutkimukseen.
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään; Neuromuskulaaristen sähköstimulaatioiden (NMES) ja ydinstabilointiharjoitusten koulutusryhmä (n: 18): 2 päivää viikossa 6 viikon ajan.
Potilaiden demografiset mittaukset, hengitystoimintatesti, hengityslihasten voimakkuus, hengenahdistus, 6 minuutin kävelytesti, elämänlaatu, masennus sekä kliiniset ominaisuudet ja fyysinen kunto tallennetaan.
Seuraavat parametrit arvioidaan ennen ja jälkeen kahden ryhmän potilaiden koulutuksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti vakaa
- Ei infektiota tai pahenemista viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hänellä ei ole hallitsemattomia kardiologisia, psykologisia ongelmia
- Ei kasvainta, sarkoidoosia tai kollageenisuonisairauksia
- Ei neurologisia, sisäkorvan tai ortopedisia sairauksia
- Potilaat, jotka ilmoittautuivat vapaaehtoisesti opiskelemaan
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 75 vuotta,
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- Akuutti sepelvaltimotauti,
- Kollageeni verisuonisairaus,
- Pneumokonioosi,
- sarkoidoosi,
- Syöpä
- Ei-parenkymaalinen rajoittava keuhkosairaus ja muut vakavat samanaikaiset sairaudet,
- Huoneilman happisaturaatio levossa <80 %
- Akuutin pahenemisvaiheen aikana,
- Ekokardiografia RVSP> 50 mmHg
- Potilaat, jotka ottavat yli 20 mg kortikosteroidia päivässä
- Vasta-aiheet neuromuskulaarisen sähköstimulaation käyttöön (tahdistin, sensoriset viat jne...)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES)
Neuromuskulaarista sähköstimulaatiota sovelletaan 18 potilaalle, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi.
Hakemusaika on 30 minuuttia.
Hoito ohjelmoidaan kahdeksi päiväksi viikossa.
Ohjelma jatkuu 6 viikkoa.
|
Neuromuskulaarista sähköstimulaatiota (NMES) kohdistetaan ydinstabilointilihaksiin 8 elektrodin avulla.
Hakemusaika on 30 minuuttia.
Hoito ohjelmoidaan kahdeksi päiväksi viikossa.
Ohjelma jatkuu 6 viikkoa.
|
|
Kokeellinen: Perusvakautusharjoitukset
Keskeisiä stabilointiharjoituksia sovelletaan 18 potilaalle, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi.
Harjoituksen kesto on 30 minuuttia.
Hoito ohjelmoidaan kahdeksi päiväksi viikossa.
Ohjelma jatkuu 6 viikkoa.
|
Ennen ja jälkeen ydinvakautusharjoituksia tehdään lämmittely- ja jäähdyttelyharjoituksia.
Harjoituksen kesto on 30 minuuttia.
Hoito ohjelmoidaan kahdeksi päiväksi viikossa.
Ohjelma jatkuu 6 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta FVC (Forced Vital Capacity) hengitystoimintatestissä 6 viikon kohdalla.
FVC arvioidaan käyttämällä spirometriaa American Thoracic Societyn (ATS) ja European Respiratory Societyn (ERS) kriteerien mukaisesti.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunti (FEV1)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta, pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunti (FEV1) hengitystoiminnassa.
FEV1 arvioidaan käyttämällä spirometriaa American Thoracic Societyn (ATS) ja European Respiratory Societyn (ERS) kriteerien mukaisesti.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunti / pakotettu elinkapasiteetti (FEV1 / FVC)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta FEV1 / FVC hengitystoimintatestissä 6 viikon kohdalla.
FEV1 / FVC arvioidaan käyttämällä spirometriaa American Thoracic Societyn (ATS) ja European Respiratory Societyn (ERS) kriteerien mukaisesti.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Pakotettu uloshengitysvirtaus välillä 25 % - 75 % elintärkeästä kapasiteetista (FEF 25-75)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Pakotettu uloshengitysvirtaus 25-75 % FVC:stä [FEF25-75] (L/s) mitattiin keuhkojen spirometrialla FVC-, FEV1-, FEV1/FVC-mittauksille kuvatulla tavalla.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Huippuvirtausnopeus (PEF)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta Huippuvirtausnopeus (PEF) hengitystoimintatestissä 6 viikon kohdalla.
PEF arvioidaan käyttämällä spirometriaa American Thoracic Societyn (ATS) ja European Respiratory Societyn (ERS) kriteerien mukaisesti.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Yhden hengityksen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille (DLCO)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
DLCO on keuhkojen toimintatesti, joka mittaa keuhkojen kykyä suorittaa kaasunvaihtoa sisäänhengitetyn hengityksen ja keuhkojen kapillaariverisuonten välillä, ja DLCO % -ennustettu on DLCO ilmaistuna prosentteina odotetusta normaaliarvosta, joka perustuu osallistujan ikä, pituus, sukupuoli ja etninen tausta.
Ennustettu DLCO % on pienempi potilailla, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus, ja sitä käytetään sairauden vakavuuden mittana.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Muutos toimintakyvyn perustestistä 6 viikon kohdalla.
Toimintakykyä arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä.
Testi suoritetaan American Thoracic Societyn (ATS) kriteerien mukaisesti.
Potilaiden annetaan levätä 10 minuuttia ennen testiä.
Syke, verenpaine, hengitystaajuus, happisaturaatio, väsymys ja hengenahdistus tallennetaan ennen testiä ja sen jälkeen.
Kävelymatka lasketaan.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin sisäänhengityspaine (MIP)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta Maximum Inspiratory Pressure (MIP) 6 viikon kohdalla.
Hengityslihasten voimaa mitataan kannettavan, elektronisen suunsisäisen paineen mittauslaitteen (MicroRPM, Micro Medical UK), American Thoracic Societyn (ATS) ja European Respiratory Societyn (ERS) kriteerien mukaan.
Yleisimmin käytetty menetelmä hengityslihasten arvioinnissa on MIP-mittaus on ei-invasiivinen tekniikka.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Suurin uloshengityspaine (MEP)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta Maksimi uloshengityspaine (MEP) 6 viikon kohdalla.
Hengityslihasten voimaa mitataan kannettavan, elektronisen suunsisäisen paineen mittauslaitteen (MicroRPM, Micro Medical UK), American Thoracic Societyn (ATS) ja European Respiratory Societyn (ERS) kriteerien mukaan.
Yleisimmin käytetty menetelmä hengityslihasten arvioinnissa on MEP-mittaus ei-invasiivinen tekniikka.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden lähtöpisteistä 6 viikon kohdalla.
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Lyhyt lomake (turkin versio asteikosta ). Tämä kyselylomake arvioi minuutteina vapaaehtoisten suorittamaa fyysistä aktiivisuutta viikon aikana.
IPAQ otti huomioon kaikki vapaaehtoisen suorittamat toiminnot (esim.
vapaa-aika, urheilu, liikunta ja aktiviteetit kotona tai puutarhassa).
Vastausten mukaan vapaaehtoisen katsotaan olevan erittäin aktiivinen, aktiivinen, epäsäännöllisesti aktiivinen tai istuva viime viikon harjoitusten intensiteetin ja ajan mukaan.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Muutos elämänlaadun perustasosta: King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Elämänlaatua mitataan King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire -kyselyllä (K-BILD).
Se on 15 kohdan validoitu kyselylomake, jossa arvioidaan interstitiaalista keuhkosairautta sairastavien potilaiden terveydentilaa.
Kysymykset liittyvät kolmeen osa-alueeseen: hengenahdistus ja aktiviteetit, psykologiset näkökohdat ja rintaoireet.
Jokaisessa kysymyksessä on 7 vastausvaihtoehtoa.
Kyselyssä on asteikko 0-100, jossa 100 tarkoittaa parasta elämänlaatua.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Muutos elämänlaadusta lähtötilanteesta: sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Elämänlaatua mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
Kyselylomakkeessa on 14 kohtaa, joista 7 liittyy masennukseen ja 7 kohtaa ahdistukseen.
Jokaisessa kysymyksessä on 4 eri vastausvaihtoehtoa, jokainen pisteytetään 0-3.
Jokaisen kentän (masennus tai ahdistus) pisteet lasketaan yhteen siten, että 0 pistettä on pienin mahdollisuus ja 21 pistettä korkein (0-7 = normaali, 8-10 = raja-epänormaali ja 11-21 = epänormaali).
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Väsymyksen vakavuusasteikko on itsetehtävä kyselylomake, jossa on 9 kohtaa (kysymystä), joka tutkii väsymyksen vakavuutta eri tilanteissa kuluneen viikon aikana.
Vastaajat vastaavat Likertin asteikolla 1-7. "1" tarkoittaa vahvaa eri mieltä väittämän kanssa, kun taas "7" tarkoittaa vahvaa samaa mieltä.
Kokonaispistemäärä lasketaan johtamalla aritmeettinen keskiarvo.
FSS-pisteet vaihtelevat 0-63.
Pistemäärä 36 tai korkeampi osoittaa yleensä vakavaa väsymystä.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Ajankohta ja testiin
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Toiminnallista liikkuvuutta mitattiin Timed up and go -testillä [TUGT] (s).
Tuolilla istuva potilas nousi seisomaan fysioterapeutin ohjauksessa ja käveli 3 metriä mahdollisimman nopeasti, käveli takaisin tuolille ja istuutui uudelleen.
Kokonaiskesto kirjattiin sekunneissa.
Lyhyempi aika kuvastaa parempaa toiminnallista liikkuvuutta.
TUGT suoritettiin 3 toistolla.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rengin Demir, Prof, Istanbul University-Cerrahpaşa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vainshelboim B, Oliveira J, Yehoshua L, Weiss I, Fox BD, Fruchter O, Kramer MR. Exercise training-based pulmonary rehabilitation program is clinically beneficial for idiopathic pulmonary fibrosis. Respiration. 2014;88(5):378-88. doi: 10.1159/000367899. Epub 2014 Oct 23.
- Park M, Seok H, Kim SH, Noh K, Lee SY. Comparison Between Neuromuscular Electrical Stimulation to Abdominal and Back Muscles on Postural Balance in Post-stroke Hemiplegic Patients. Ann Rehabil Med. 2018 Oct;42(5):652-659. doi: 10.5535/arm.2018.42.5.652. Epub 2018 Oct 31.
- Mustafaoglu R, Demir R, Demirci AC, Yigit Z. Effects of core stabilization exercises on pulmonary function, respiratory muscle strength, and functional capacity in adolescents with substance use disorder: Randomized controlled trial. Pediatr Pulmonol. 2019 Jul;54(7):1002-1011. doi: 10.1002/ppul.24330. Epub 2019 Apr 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 272303
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .