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Effet des exercices de stabilisation centrale et de la stimulation électrique neuromusculaire chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique

13 décembre 2019 mis à jour par: ELÇİN ÇAKIR, Istanbul University-Cerrahpasa

Effet des exercices de stabilisation centrale et de la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (IPF) Essai contrôlé randomisé

La maladie pulmonaire interstitielle (MPI) fait référence à diverses maladies qui surviennent de manière idiopathique ou secondaire à certaines causes, affectant généralement le parenchyme pulmonaire et se présentant avec divers degrés d'inflammation et de fibrose. La fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) évoluant avec un essoufflement progressif entraîne une diminution de la capacité d'exercice et de la qualité de vie, des modifications restrictives des tests de la fonction pulmonaire et une diminution de la capacité de diffusion. Il a été rapporté que les exercices de stabilisation du tronc améliorent la fonction respiratoire, la force des muscles respiratoires et la capacité fonctionnelle chez les individus en bonne santé et certains groupes de maladies. Il a également été rapporté que la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) appliquée aux muscles des membres inférieurs, des membres supérieurs et du dos ou des quadriceps réduit l'hyperinflation dynamique et la dyspnée pendant l'exercice et augmente la capacité d'exercice chez les patients atteints de MPOC. chez les patients atteints de FPI. On peut supposer que cette intervention thérapeutique peut également être utile dans la FPI.

Notre étude était prévue pour étudier l'efficacité des exercices de stabilisation du tronc et de la NMES chez les patients atteints de FPI.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibrose pulmonaire idiopathique stable sera incluse dans l'étude de l'hôpital de formation et de recherche sur les maladies thoraciques et la chirurgie thoracique d'Istanbul Yedikule. Les patients seront randomisés en 2 groupes ; Groupe d'entraînement sur la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) et les exercices de stabilisation du tronc (n : 18) : 2 jours par semaine pendant 6 semaines. Les mesures démographiques, le test de la fonction respiratoire, la force des muscles respiratoires, la dyspnée, le test de marche de 6 minutes, la qualité de vie, la dépression et les caractéristiques cliniques et la forme physique des patients seront enregistrés. Les paramètres suivants seront évalués avant et après l'entraînement des patients des deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cliniquement stable
  • Ne pas avoir d'infection ou d'exacerbation au cours des 3 derniers mois
  • Ne pas avoir de problèmes cardiologiques, psychologiques incontrôlés
  • Ne pas avoir de néoplasme, de sarcoïdose ou de maladies vasculaires du collagène
  • Ne pas avoir de maladie neurologique, de l'oreille interne ou orthopédique
  • Les patients qui se sont portés volontaires pour étudier

Critère d'exclusion:

  • Plus de 75 ans,
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
  • Maladie coronarienne aiguë,
  • Maladie vasculaire du collagène,
  • Pneumoconiose,
  • Sarcoïdose,
  • Cancer
  • Pneumopathie restrictive non parenchymateuse et autres affections comorbides graves,
  • Saturation en oxygène dans l'air ambiant au repos <80 %
  • Lors d'une exacerbation aiguë,
  • Echocardiographie RVSP> 50 mmHg
  • Patients prenant plus de 20 mg de corticostéroïdes par jour
  • Contre-indications à appliquer la stimulation électrique neuromusculaire (pace maker, défauts sensoriels, etc...)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation électrique neuromusculaire (NMES)
La stimulation électrique neuromusculaire sera appliquée à 18 patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique. Le temps d'application sera de 30 minutes. Le traitement sera programmé 2 jours par semaine. Le programme se poursuivra pendant 6 semaines.
Dispositif: Stimulation électrique neuromusculaire
La stimulation électrique neuromusculaire (NMES) aux muscles de stabilisation du tronc sera appliquée à l'aide de 8 électrodes. Le temps d'application sera de 30 minutes. Le traitement sera programmé 2 jours par semaine. Le programme se poursuivra pendant 6 semaines.
Expérimental: Exercices de stabilisation de base
Des exercices de stabilisation de base seront appliqués à 18 patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique. Le temps d'exercice sera de 30 minutes. Le traitement sera programmé 2 jours par semaine. Le programme se poursuivra pendant 6 semaines.
Autre: Exercices de stabilisation de base
Des exercices d'échauffement et de récupération seront effectués avant et après les exercices de stabilisation du tronc. Le temps d'exercice sera de 30 minutes. Le traitement sera programmé 2 jours par semaine. Le programme se poursuivra pendant 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité Vitale Forcée (CVF)
Délai: Base de référence et 6 semaines
Changement par rapport à la capacité vitale forcée (FVC) de base dans le test de la fonction respiratoire à 6 semaines. La CVF sera évaluée par spirométrie, selon les critères de l'American Thoracic Society (ATS) et de l'European Respiratory Society (ERS).
Base de référence et 6 semaines
Volume expiratoire forcé 1 seconde (FEV1)
Délai: Base de référence et 6 semaines
Changement par rapport au volume expiratoire forcé 1 seconde (FEV1) de la fonction respiratoire . Le VEMS sera évalué par spirométrie, selon les critères de l'American Thoracic Society (ATS) et de l'European Respiratory Society (ERS).
Base de référence et 6 semaines
Volume Expiratoire Forcé 1 seconde / Capacité Vitale Forcée (FEV1 / FVC)
Délai: Base de référence et 6 semaines
Changement par rapport au VEMS/CVF initial dans le test de la fonction respiratoire à 6 semaines. Le VEMS/CVF sera évalué par spirométrie, selon les critères de l'American Thoracic Society (ATS) et de l'European Respiratory Society (ERS).
Base de référence et 6 semaines
Débit expiratoire forcé entre 25 % et 75 % de la capacité vitale (FEF 25-75)
Délai: Base de référence et 6 semaines
Le débit expiratoire forcé à 25-75 % de FVC [FEF25-75] (L/sec) a été mesuré par spirométrie pulmonaire comme il a été décrit pour les mesures FVC, FEV1, FEV1 / FVC.
Base de référence et 6 semaines
Débit de pointe (PEF)
Délai: Base de référence et 6 semaines
Changement par rapport à la ligne de base Débit maximal (PEF) dans le test de la fonction respiratoire à 6 semaines. Le DEP sera évalué par spirométrie, selon les critères de l'American Thoracic Society (ATS) et de l'European Respiratory Society (ERS).
Base de référence et 6 semaines
Capacité de diffusion à un seul souffle pour le monoxyde de carbone (DLCO)
Délai: Base de référence et 6 semaines
Le DLCO est un test de la fonction pulmonaire qui mesure la capacité du poumon à effectuer des échanges gazeux entre la respiration inhalée et les vaisseaux sanguins capillaires pulmonaires et le pourcentage de DLCO prédit représente le DLCO exprimé en pourcentage de la valeur normale attendue sur la base de la l'âge, la taille, le sexe et l'origine ethnique du participant. Le pourcentage de DLCO prédit est réduit chez les patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle et est utilisé comme mesure de la gravité de la maladie.
Base de référence et 6 semaines
Capacité fonctionnelle
Délai: Base de référence et 6 semaines
Changement par rapport au test de capacité fonctionnelle de base à 6 semaines. La capacité fonctionnelle sera évaluée par le test de marche de 6 minutes. Le test sera effectué selon les critères de l'American Thoracic Society (ATS). Les patients seront autorisés à se reposer pendant 10 minutes avant le test. La fréquence cardiaque, la pression artérielle, la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène, la perception de la fatigue et de la dyspnée seront enregistrées avant et après le test. La distance de marche sera calculée.
Base de référence et 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression inspiratoire maximale (MIP)
Délai: Base de référence et 6 semaines
Changement par rapport à la pression inspiratoire maximale (MIP) de base à 6 semaines. La force des muscles respiratoires sera mesurée selon les critères de l'appareil de mesure de la pression intra-orale électronique portable (MicroRPM, Micro Medical UK), de l'American Thoracic Society (ATS) et de l'European Respiratory Society (ERS). La méthode la plus couramment utilisée pour évaluer les muscles respiratoires est la mesure MIP qui est une technique non invasive.
Base de référence et 6 semaines
Pression expiratoire maximale (MEP)
Délai: Base de référence et 6 semaines
Changement par rapport à la pression expiratoire maximale (MEP) de base à 6 semaines. La force des muscles respiratoires sera mesurée selon les critères de l'appareil de mesure de la pression intra-orale électronique portable (MicroRPM, Micro Medical UK), de l'American Thoracic Society (ATS) et de l'European Respiratory Society (ERS). La méthode la plus couramment utilisée pour évaluer les muscles respiratoires est la mesure MEP qui est une technique non invasive.
Base de référence et 6 semaines
Activité physique
Délai: Base de référence et 6 semaines
Changement par rapport aux scores d'activité physique de base à 6 semaines. Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) - Forme abrégée (version turque de l'échelle). Ce questionnaire évalue, en quelques minutes, l'activité physique réalisée par les volontaires pendant une période d'une semaine. L'IPAQ a pris en compte toutes les activités réalisées par le volontaire (par ex. loisirs, sport, exercice et activités à la maison ou dans le jardin). Selon les réponses, le volontaire est considéré comme très actif, actif, irrégulièrement actif ou sédentaire, selon l'intensité et le temps des exercices pratiqués au cours de la dernière semaine.
Base de référence et 6 semaines
Changement par rapport à la qualité de vie initiale : King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD)
Délai: Base de référence et 6 semaines
La qualité de vie sera mesurée avec le King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD). Il s'agit d'un questionnaire validé en 15 items évaluant l'état de santé des patients atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle. Les questions portent sur trois domaines : essoufflement et activités, aspects psychologiques et symptômes thoraciques. Chaque question a 7 réponses possibles. Le questionnaire a une échelle de 0 à 100, où 100 signifie la meilleure qualité de vie.
Base de référence et 6 semaines
Changement par rapport à la qualité de vie de base : Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Délai: Base de référence et 6 semaines
La qualité de vie sera mesurée à l'aide de l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS). Il s'agit d'un questionnaire de 14 items, 7 items sont liés à la dépression et 7 items sont liés à l'anxiété. Chaque question a 4 options de réponse différentes, chacune notée de 0 à 3. Les scores sont additionnés pour chaque domaine (dépression ou anxiété) avec 0 point comme possibilité la plus faible et 21 scores comme le plus élevé (0-7 = normal, 8-10 = limite anormale et 11-21 = anormal).
Base de référence et 6 semaines
L'échelle de gravité de la fatigue
Délai: Base de référence et 6 semaines
L'échelle de sévérité de la fatigue est un questionnaire auto-administré de 9 items (questions) étudiant la sévérité de la fatigue dans différentes situations au cours de la semaine écoulée. Les répondants répondent en utilisant une échelle de Likert allant de 1 à 7. ''1'' indique un fort désaccord avec l'énoncé, tandis que ''7'' indique un fort accord. Le score total est calculé en dérivant une moyenne arithmétique. Les scores FSS vont de 0 à 63. Un score de 36 ou plus indique généralement une fatigue intense.
Base de référence et 6 semaines
Chronométré et aller tester
Délai: Base de référence et 6 semaines
La mobilité fonctionnelle a été mesurée avec Timed up and go test [TUGT] (sec). Le patient assis sur une chaise s'est levé avec les instructions du physiothérapeute et a marché 3 mètres aussi vite que possible, a marché vers la chaise et s'est assis à nouveau. La durée totale a été enregistrée en secondes. Un temps plus court reflète une meilleure mobilité fonctionnelle. Le TUGT a été réalisé avec 3 répétitions.
Base de référence et 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul University-Cerrahpasa

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rengin Demir, Prof, Istanbul University-Cerrahpaşa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2019

Première publication (Réel)

13 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 272303

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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