Effekt av kjernestabiliseringsøvelser og nevromuskulær elektrisk stimulering hos pasienter med idiopatisk lungefibrose
13. desember 2019 oppdatert av: ELÇİN ÇAKIR, Istanbul University-Cerrahpasa
Effekt av kjernestabiliseringsøvelser og nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) randomisert kontrollert forsøk
Interstitiell lungesykdom (ILD) refererer til ulike sykdommer som oppstår idiopatisk eller sekundært til noen årsaker, som vanligvis påvirker lungeparenkymet, og som har ulik grad av betennelse og fibrose. Idiopatisk lungefibrose (IPF) som utvikler seg med progressiv kortpustethet forårsaker en reduksjon i treningskapasitet og livskvalitet, restriktive endringer i lungefunksjonstester og en reduksjon i diffusjonskapasitet. Det er rapportert at kjernestabiliseringsøvelser forbedrer respirasjonsfunksjonen, respiratorisk muskelstyrke og funksjonskapasitet hos friske individer og enkelte sykdomsgrupper. Det har også blitt rapportert at nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) brukt på nedre ekstremiteter, øvre ekstremiteter og rygg- eller quadriceps-muskler reduserer dynamisk hyperinflasjon og dyspné under trening og øker treningskapasiteten hos KOLS-pasienter. Ingen studier er utført med bruk av kjernestabiliseringsøvelser og NMES hos IPF-pasienter. Det kan antas at denne terapeutiske intervensjonen også kan være nyttig ved IPF.
Vår studie var planlagt for å undersøke effekten av kjernestabiliseringsøvelser og NMES hos pasienter med IPF.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stabil idiopatisk lungefibrose vil bli inkludert i studien fra Istanbul Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital.
Pasientene vil bli randomisert i 2 grupper; Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) og kjernestabiliseringsøvelser Treningsgruppe (n: 18): 2 dager per uke i 6 ukers varighet.
De demografiske målingene, respirasjonsfunksjonstesten, respiratorisk muskelstyrke, dyspné, 6 minutters gangtest, livskvalitet, depresjon og kliniske egenskaper og fysisk form for pasientene vil bli registrert.
Følgende parametere vil bli evaluert før og etter opplæring av pasientene i de to gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk stabil
- Har ingen infeksjon eller forverring de siste 3 månedene
- Har ingen ukontrollerte kardiologiske, psykologiske problemer
- Har ingen neoplasma, sarkoidose eller kollagen vaskulære sykdommer
- Har ingen nevrologisk, indre øre eller ortopedisk sykdom
- Pasienter som meldte seg frivillig til å studere
Ekskluderingskriterier:
- Over 75 år,
- Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- Akutt koronarsykdom,
- Kollagen vaskulær sykdom,
- Pneumokoniose,
- sarkoidose,
- Kreft
- Ikke-parenkymal restriktiv lungesykdom og andre alvorlige komorbide tilstander,
- Oksygenmetning i romluft i hvile <80 %
- Under akutt eksacerbasjon,
- Ekkokardiografi RVSP> 50 mmHg
- Pasienter som tar mer enn 20 mg kortikosteroid per dag
- Kontraindikasjoner for å bruke nevromuskulær elektrisk stimulering (pacemaker, sensoriske defekter, etc...)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES)
Nevromuskulær elektrisk stimulering vil bli brukt til 18 pasienter med idiopatisk lungefibrose.
Søknadstiden vil være 30 minutter.
Behandlingen vil bli programmert til 2 dager per uke.
Programmet varer i 6 uker.
|
Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) til kjernestabiliseringsmuskler vil bli brukt ved å bruke 8 elektroder.
Søknadstiden vil være 30 minutter.
Behandlingen vil bli programmert til 2 dager per uke.
Programmet varer i 6 uker.
|
|
Eksperimentell: Kjernestabiliseringsøvelser
Kjernestabiliseringsøvelser vil bli brukt på 18 pasienter med idiopatisk lungefibrose.
Treningstiden vil være 30 minutter.
Behandlingen vil bli programmert til 2 dager per uke.
Programmet varer i 6 uker.
|
Oppvarmings- og nedkjølingsøvelser vil bli utført før og etter kjernestabiliseringsøvelser.
Treningstiden vil være 30 minutter.
Behandlingen vil bli programmert til 2 dager per uke.
Programmet varer i 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Endring fra baseline Forced Vital Capacity (FVC) i respirasjonsfunksjonstest etter 6 uker.
FVC vil bli evaluert ved hjelp av spirometri, i henhold til American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS) kriterier.
|
Baseline og 6 uker
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Endring fra baseline Forced Expiratory Volume 1 sekund (FEV1) i respirasjonsfunksjon.
FEV1 vil bli evaluert ved hjelp av spirometri, i henhold til American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS) kriterier.
|
Baseline og 6 uker
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum 1 sekund / Forced Vital Capacity (FEV1 / FVC)
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Endring fra baseline FEV1 / FVC i respirasjonsfunksjonstest ved 6 uker.
FEV1 / FVC vil bli evaluert ved hjelp av spirometri, i henhold til American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS) kriterier.
|
Baseline og 6 uker
|
|
Forsert ekspirasjonsstrøm fra mellom 25 % til 75 % av vitalkapasitet (FEF 25-75)
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Forsert ekspirasjonsstrøm ved 25-75 % av FVC [FEF25-75] (L/sek) ble målt med lungespirometri slik det ble beskrevet for FVC, FEV1, FEV1 / FVC målinger.
|
Baseline og 6 uker
|
|
Toppstrømningshastighet (PEF)
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Endring fra baseline Peak flow rate (PEF) i respirasjonsfunksjonstest ved 6 uker.
PEF vil bli evaluert ved hjelp av spirometri, i henhold til American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS) kriterier.
|
Baseline og 6 uker
|
|
Enkeltpust diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO)
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
DLCO er en lungefunksjonstest som måler lungens kapasitet til å utføre gassutveksling mellom den inhalerte pusten og de pulmonale kapillære blodårene, og DLCO %-predikert representerer DLCO uttrykt som en prosentandel av forventet normalverdi basert på deltakerens alder, høyde, kjønn og etnisitet.
DLCO %-predikert er redusert hos pasienter med interstitiell lungesykdom og brukes som et mål på sykdommens alvorlighetsgrad.
|
Baseline og 6 uker
|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Endring fra baseline funksjonell kapasitetstest ved 6 uker.
Funksjonskapasitet vil bli vurdert ved 6 minutters gangtest.
Testen vil bli utført i henhold til American Thoracic Society (ATS) kriterier.
Pasientene får hvile i 10 minutter før testen.
Hjertefrekvens, blodtrykk, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning, tretthet og dyspné-oppfatning vil bli registrert før og etter testen.
Gangavstand vil bli beregnet.
|
Baseline og 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP)
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Endring fra baseline Maximum Inspiratory Pressure (MIP) ved 6 uker.
Respiratorisk muskelstyrke vil bli målt i henhold til kriteriene for den bærbare, elektroniske intraorale trykkmåleren (MicroRPM, Micro Medical UK), American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS).
Den mest brukte metoden for å evaluere respirasjonsmuskler er MIP-måling er en ikke-invasiv teknikk.
|
Baseline og 6 uker
|
|
Maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP)
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Endring fra baseline Maximum Expiratory Pressure (MEP) ved 6 uker.
Respiratorisk muskelstyrke vil bli målt i henhold til kriteriene for den bærbare, elektroniske intraorale trykkmåleren (MicroRPM, Micro Medical UK), American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS).
Den mest brukte metoden for å evaluere respirasjonsmuskler er MEP-måling er en ikke-invasiv teknikk.
|
Baseline og 6 uker
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Endring fra baseline fysisk aktivitetsscore etter 6 uker.
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Short Form (tyrkisk versjon av skalaen). Dette spørreskjemaet vurderer, i minutter, den fysiske aktiviteten utført av frivillige i løpet av en uke.
IPAQ vurderte alle aktiviteter utført av frivillige (f.eks.
fritid, sport, trening og aktiviteter hjemme eller i hagen).
I følge svarene regnes den frivillige som svært aktiv, aktiv, uregelmessig aktiv eller stillesittende, i henhold til intensiteten og tiden på øvelsene som er utført den siste uken.
|
Baseline og 6 uker
|
|
Endring fra baseline livskvalitet: King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD)
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Livskvalitet vil bli målt med King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD).
Det er et 15-element validert spørreskjema som vurderer helsestatus hos pasienter med en interstitiell lungesykdom.
Spørsmål er relatert til tre domener: åndenød og aktiviteter, psykologiske aspekter og brystsymptomer.
Hvert spørsmål har 7 mulige svar.
Spørreskjemaet har en skala fra 0 - 100, der 100 betyr høyest livskvalitet.
|
Baseline og 6 uker
|
|
Endring fra baseline livskvalitet: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Livskvalitet vil bli målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Det er et spørreskjema med 14 punkter, 7 punkter er relatert til depresjon og 7 punkter er relatert til angst.
Hvert spørsmål har 4 forskjellige svaralternativer, hver scoret fra 0-3.
Poengsummen er oppsummert for hvert felt (depresjon eller angst) med 0 poeng som lavest mulighet og 21 poeng som høyest (0-7 = normal, 8-10 = borderline unormal, og 11-21 = unormal).
|
Baseline og 6 uker
|
|
Fatigue Severity Scale
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Fatigue Severity Scale er et selvadministrert spørreskjema med 9 punkter (spørsmål) som undersøker alvorlighetsgraden av tretthet i forskjellige situasjoner i løpet av den siste uken.
Respondentene svarer ved hjelp av en Likert-skala fra 1 til 7. ''1'' indikerer sterk uenighet med påstanden, mens ''7'' indikerer sterk enighet.
Totalpoengsum beregnes ved å utlede et aritmetisk gjennomsnitt.
FSS-score varierer fra 0-63.
En score på 36 eller høyere indikerer generelt alvorlig tretthet.
|
Baseline og 6 uker
|
|
Tidsbestemt og gå test
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Funksjonell mobilitet ble målt med Timed up and go test [TUGT] (sek).
Pasienten som satt på stol reiste seg etter instruks fra fysioterapeut og gikk 3 meter så fort som mulig, gikk tilbake til stolen og satte seg ned igjen.
Den totale varigheten ble registrert i sekunder.
Lavere tid reflekterer bedre funksjonell mobilitet.
TUGT ble utført med 3 repetisjoner.
|
Baseline og 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rengin Demir, Prof, Istanbul University-Cerrahpaşa
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vainshelboim B, Oliveira J, Yehoshua L, Weiss I, Fox BD, Fruchter O, Kramer MR. Exercise training-based pulmonary rehabilitation program is clinically beneficial for idiopathic pulmonary fibrosis. Respiration. 2014;88(5):378-88. doi: 10.1159/000367899. Epub 2014 Oct 23.
- Park M, Seok H, Kim SH, Noh K, Lee SY. Comparison Between Neuromuscular Electrical Stimulation to Abdominal and Back Muscles on Postural Balance in Post-stroke Hemiplegic Patients. Ann Rehabil Med. 2018 Oct;42(5):652-659. doi: 10.5535/arm.2018.42.5.652. Epub 2018 Oct 31.
- Mustafaoglu R, Demir R, Demirci AC, Yigit Z. Effects of core stabilization exercises on pulmonary function, respiratory muscle strength, and functional capacity in adolescents with substance use disorder: Randomized controlled trial. Pediatr Pulmonol. 2019 Jul;54(7):1002-1011. doi: 10.1002/ppul.24330. Epub 2019 Apr 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 272303
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .