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Efeito de Exercícios de Estabilização do Core e Estimulação Elétrica Neuromuscular em Pacientes com Fibrose Pulmonar Idiopática

13 de dezembro de 2019 atualizado por: ELÇİN ÇAKIR, Istanbul University-Cerrahpasa

Efeito dos Exercícios de Estabilização Central e da Estimulação Elétrica Neuromuscular (NMES) em Pacientes com Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) Estudo controlado randomizado

A doença pulmonar intersticial (DPI) refere-se a várias doenças que ocorrem de forma idiopática ou secundária a algumas causas, comumente afetando o parênquima pulmonar, e se apresentam com graus variados de inflamação e fibrose. A fibrose pulmonar idiopática (FPI) que cursa com dispneia progressiva causa diminuição da capacidade de exercício e da qualidade de vida, alterações restritivas nos testes de função pulmonar e diminuição da capacidade de difusão. Foi relatado que os exercícios de estabilização do core melhoram a função respiratória, a força muscular respiratória e a capacidade funcional em indivíduos saudáveis ​​e em alguns grupos de doenças. Também foi relatado que a estimulação elétrica neuromuscular (NMES) aplicada aos membros inferiores, membros superiores e músculos das costas ou quadríceps reduz a hiperinsuflação dinâmica e a dispneia durante o exercício e aumenta a capacidade de exercício em pacientes com DPOC. Nenhum estudo foi realizado usando exercícios de estabilização do núcleo e NMES em pacientes com FPI. Pode-se supor que esta intervenção terapêutica também pode ser útil na FPI.

Nosso estudo foi planejado para investigar a eficácia dos exercícios de estabilização do core e EENM em pacientes com FPI.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fibrose pulmonar idiopática estável será incluída no estudo do Istanbul Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital. Os pacientes serão randomizados em 2 grupos; Grupo de Treinamento de Estimulação Elétrica Neuromuscular (NMES) e Exercícios de Estabilização Central (n: 18): 2 dias por semana durante 6 semanas de duração. Serão registradas as medidas demográficas, teste de função respiratória, força muscular respiratória, dispnéia, teste de caminhada de 6 minutos, qualidade de vida, depressão e características clínicas e de aptidão física dos pacientes. Os seguintes parâmetros serão avaliados antes e após o treinamento dos pacientes dos dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Clinicamente estável
  • Sem infecção ou exacerbação nos últimos 3 meses
  • Não ter problemas cardiológicos e psicológicos descontrolados
  • Não ter neoplasia, sarcoidose ou doenças vasculares do colágeno
  • Não ter nenhuma doença neurológica, do ouvido interno ou ortopédica
  • Pacientes que se ofereceram para estudar

Critério de exclusão:

  • Mais de 75 anos,
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
  • Doença arterial coronariana aguda,
  • Doença vascular do colágeno,
  • Pneumoconiose,
  • Sarcoidose,
  • Câncer
  • Doença pulmonar restritiva não parenquimatosa e outras comorbidades graves,
  • Saturação de oxigênio no ar ambiente em repouso <80%
  • Durante a exacerbação aguda,
  • Ecocardiografia RVSP > 50 mmHg
  • Pacientes que tomam mais de 20mg de corticosteroide por dia
  • Contra-indicações para aplicar a estimulação elétrica neuromuscular (marca-passo, defeitos sensoriais, etc...)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação Elétrica Neuromuscular (NMES)
A eletroestimulação neuromuscular será aplicada em 18 pacientes com fibrose pulmonar idiopática. O tempo de aplicação será de 30 minutos. O tratamento será programado para 2 dias por semana. O programa terá duração de 6 semanas.
Dispositivo: Estimulação Elétrica Neuromuscular
A Estimulação Elétrica Neuromuscular (NMES) aos músculos estabilizadores do core será aplicada usando 8 eletrodos. O tempo de aplicação será de 30 minutos. O tratamento será programado para 2 dias por semana. O programa terá duração de 6 semanas.
Experimental: Exercícios de estabilização central
Exercícios de estabilização do core serão aplicados a 18 pacientes com fibrose pulmonar idiopática. O tempo de exercício será de 30 minutos. O tratamento será programado para 2 dias por semana. O programa terá duração de 6 semanas.
Outro: Exercícios de estabilização central
Exercícios de aquecimento e relaxamento serão realizados antes e depois dos exercícios de estabilização do core. O tempo de exercício será de 30 minutos. O tratamento será programado para 2 dias por semana. O programa terá duração de 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade Vital Forçada (CVF)
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Alteração da capacidade vital forçada (FVC) basal no teste de função respiratória em 6 semanas. A CVF será avaliada por espirometria, de acordo com os critérios da American Thoracic Society (ATS) e da European Respiratory Society (ERS).
Linha de base e 6 semanas
Volume Expiratório Forçado 1 segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Alteração do Volume Expiratório Forçado de linha de base 1 segundo (FEV1) na função respiratória. O VEF1 será avaliado por espirometria, de acordo com os critérios da American Thoracic Society (ATS) e da European Respiratory Society (ERS).
Linha de base e 6 semanas
Volume Expiratório Forçado 1 segundo / Capacidade Vital Forçada (FEV1 / FVC)
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Mudança de linha de base FEV1 / FVC no teste de função respiratória em 6 semanas. O VEF1/CVF será avaliado por espirometria, de acordo com os critérios da American Thoracic Society (ATS) e da European Respiratory Society (ERS).
Linha de base e 6 semanas
Fluxo expiratório forçado entre 25% a 75% da capacidade vital (FEF 25-75)
Prazo: Linha de base e 6 semanas
O fluxo expiratório forçado a 25-75% da CVF [FEF25-75] (L/seg) foi medido com espirometria pulmonar conforme descrito para medições de CVF, VEF1, VEF1 / CVF.
Linha de base e 6 semanas
Taxa de fluxo de pico (PEF)
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Alteração da taxa de fluxo de pico (PEF) basal no teste de função respiratória em 6 semanas. O PFE será avaliado por espirometria, de acordo com os critérios da American Thoracic Society (ATS) e da European Respiratory Society (ERS).
Linha de base e 6 semanas
Capacidade de Difusão de Respiração Única para Monóxido de Carbono (DLCO)
Prazo: Linha de base e 6 semanas
A DLCO é um teste de função pulmonar que mede a capacidade do pulmão de realizar trocas gasosas entre a respiração inspirada e os vasos sanguíneos capilares pulmonares e a DLCO %-prevista representa a DLCO expressa em porcentagem do valor normal esperado com base no idade, altura, gênero e etnia do participante. A % prevista de DLCO é reduzida em pacientes com doença pulmonar intersticial e é usada como uma medida da gravidade da doença.
Linha de base e 6 semanas
Capacidade funcional
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Alteração do teste de capacidade funcional basal em 6 semanas. A capacidade funcional será avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos. O teste será realizado de acordo com os critérios da American Thoracic Society (ATS). Os pacientes serão autorizados a descansar por 10 minutos antes do teste. Frequência cardíaca, pressão arterial, frequência respiratória, saturação de oxigênio, fadiga e percepção de dispneia serão registradas antes e após o teste. A distância a pé será calculada.
Linha de base e 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Inspiratória Máxima (MIP)
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Alteração da pressão inspiratória máxima (PIM) basal em 6 semanas. A força muscular respiratória será medida de acordo com os critérios do dispositivo eletrônico portátil de medição de pressão intraoral (MicroRPM, Micro Medical UK), American Thoracic Society (ATS) e European Respiratory Society (ERS). O método mais comumente usado para avaliar os músculos respiratórios é a medição da PImáx, que é uma técnica não invasiva.
Linha de base e 6 semanas
Pressão Expiratória Máxima (MEP)
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Alteração da pressão expiratória máxima (PEM) basal em 6 semanas. A força muscular respiratória será medida de acordo com os critérios do dispositivo eletrônico portátil de medição de pressão intraoral (MicroRPM, Micro Medical UK), American Thoracic Society (ATS) e European Respiratory Society (ERS). O método mais comumente usado para avaliar os músculos respiratórios é a medição da PEmáx, que é uma técnica não invasiva.
Linha de base e 6 semanas
Atividade física
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Alteração dos escores de atividade física da linha de base em 6 semanas. Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) - Short Form (versão turca da escala). Este questionário avalia, em minutos, a atividade física realizada pelos voluntários durante o período de uma semana. O IPAQ considerou todas as atividades realizadas pelo voluntário (ex. lazer, esporte, exercício e atividades em casa ou no jardim). De acordo com as respostas, o voluntário é considerado muito ativo, ativo, irregularmente ativo ou sedentário, de acordo com a intensidade e o tempo dos exercícios praticados na última semana.
Linha de base e 6 semanas
Mudança da qualidade de vida basal: Questionário Breve de Doença Pulmonar Intersticial de King (K-BILD)
Prazo: Linha de base e 6 semanas
A qualidade de vida será medida com o Questionário Breve de Doença Pulmonar Intersticial de King (K-BILD). É um questionário validado de 15 itens que avalia o estado de saúde em pacientes com doença pulmonar intersticial. As questões estão relacionadas a três domínios: falta de ar e atividades, aspectos psicológicos e sintomas torácicos. Cada pergunta tem 7 respostas possíveis. O questionário possui uma escala de 0 a 100, em que 100 significa maior qualidade de vida.
Linha de base e 6 semanas
Mudança da qualidade de vida basal: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base e 6 semanas
A qualidade de vida será medida com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). É um questionário de 14 itens, 7 itens relacionados à depressão e 7 itens relacionados à ansiedade. Cada pergunta tem 4 opções de resposta diferentes, cada uma com pontuação de 0 a 3. As pontuações são somadas para cada campo (depressão ou ansiedade) com 0 pontos como a menor possibilidade e 21 pontuações como a mais alta (0-7 = normal, 8-10 = anormal limítrofe e 11-21 = anormal).
Linha de base e 6 semanas
A Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: Linha de base e 6 semanas
A Fatigue Severity Scale é um questionário autoaplicável com 9 itens (perguntas) que investigam a gravidade da fadiga em diferentes situações durante a última semana. Os entrevistados respondem usando uma escala Likert que varia de 1 a 7. ''1'' indica forte discordância com a afirmação, enquanto ''7'' indica forte concordância. A pontuação total é calculada derivando uma média aritmética. As pontuações do FSS variam de 0 a 63. Uma pontuação de 36 ou superior geralmente indica fadiga severa.
Linha de base e 6 semanas
Cronometrado e ir testar
Prazo: Linha de base e 6 semanas
A mobilidade funcional foi medida com o teste Timed up and go [TUGT] (seg). O paciente sentado na cadeira levantou-se com a instrução do fisioterapeuta e caminhou 3 metros o mais rápido possível, voltou para a cadeira e sentou-se novamente. A duração total foi registrada em segundos. Menor tempo reflete melhor mobilidade funcional. O TUGT foi realizado com 3 repetições.
Linha de base e 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istanbul University-Cerrahpasa

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rengin Demir, Prof, Istanbul University-Cerrahpasa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 272303

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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