Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av kärnstabiliseringsövningar och neuromuskulär elektrisk stimulering hos patienter med idiopatisk lungfibros

13 december 2019 uppdaterad av: ELÇİN ÇAKIR, Istanbul University-Cerrahpasa

Effekt av kärnstabiliseringsövningar och neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF) randomiserad kontrollerad studie

Interstitiell lungsjukdom (ILD) hänvisar till olika sjukdomar som uppstår idiopatisk eller sekundär till vissa orsaker, som vanligtvis påverkar lungparenkymet, och som uppträder med olika grader av inflammation och fibros. Idiopatisk lungfibros (IPF) som fortskrider med progressiv andnöd orsakar en minskning av träningskapacitet och livskvalitet, restriktiva förändringar i lungfunktionstester och en minskning av diffusionskapacitet. Det har rapporterats att core stabiliseringsövningar förbättrar andningsfunktionen, andningsmuskelstyrkan och funktionsförmågan hos friska individer och vissa sjukdomsgrupper. Det har också rapporterats att neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) applicerad på nedre extremiteter, övre extremiteter och rygg- eller quadricepsmuskler minskar dynamisk hyperinflation och dyspné under träning och ökar träningskapaciteten hos KOL-patienter. Inga studier har utförts med hjälp av core-stabiliseringsövningar och NMES hos IPF-patienter. Det kan antas att denna terapeutiska intervention också kan vara användbar vid IPF.

Vår studie var planerad för att undersöka effektiviteten av kärnstabiliseringsövningar och NMES hos patienter med IPF.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stabil idiopatisk lungfibros kommer att inkluderas i studien från Istanbul Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital. Patienterna kommer att randomiseras i 2 grupper; Neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) och Core Stabilization Exercises Training Group (n: 18): 2 dagar per vecka under 6 veckors varaktighet. De demografiska mätningarna, andningsfunktionstest, andningsmuskelstyrka, dyspné, 6 minuters gångtest, livskvalitet, depression och kliniska egenskaper och fysisk kondition hos patienterna kommer att registreras. Följande parametrar kommer att utvärderas före och efter träningen av patienterna i de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon
        • Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt stabil
  • Har inte haft någon infektion eller exacerbation under de senaste 3 månaderna
  • Har inga okontrollerade kardiologiska, psykologiska problem
  • Har ingen neoplasm, sarkoidos eller kollagen kärlsjukdomar
  • Har ingen neurologisk, innerörat eller ortopedisk sjukdom
  • Patienter som frivilligt anmält sig till studier

Exklusions kriterier:

  • Över 75 år,
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
  • Akut kranskärlssjukdom,
  • Kollagen kärlsjukdom,
  • Pneumokonios,
  • sarkoidos,
  • Cancer
  • Icke-parenkymal restriktiv lungsjukdom och andra allvarliga komorbida tillstånd,
  • Syremättnad i rumsluft i vila <80 %
  • Under akut exacerbation,
  • Ekokardiografi RVSP> 50 mmHg
  • Patienter som tar mer än 20 mg kortikosteroider per dag
  • Kontraindikationer för att applicera neuromuskulär elektrisk stimulering (pacemaker, sensoriska defekter, etc...)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES)
Neuromuskulär elektrisk stimulering kommer att tillämpas på 18 patienter med idiopatisk lungfibros. Ansökningstiden kommer att vara 30 minuter. Behandlingen kommer att programmeras för 2 dagar per vecka. Programmet kommer att pågå i 6 veckor.
Enhet: Neuromuskulär elektrisk stimulering
Neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) till stabiliseringsmusklerna kommer att tillämpas med hjälp av 8 elektroder. Ansökningstiden kommer att vara 30 minuter. Behandlingen kommer att programmeras för 2 dagar per vecka. Programmet kommer att pågå i 6 veckor.
Experimentell: Kärnstabiliseringsövningar
Core stabiliseringsövningar kommer att tillämpas på 18 patienter med idiopatisk lungfibros. Träningstiden kommer att vara 30 minuter. Behandlingen kommer att programmeras för 2 dagar per vecka. Programmet kommer att pågå i 6 veckor.
Övrig: Kärnstabiliseringsövningar
Uppvärmnings- och nedkylningsövningar kommer att utföras före och efter core stabiliseringsövningar. Träningstiden kommer att vara 30 minuter. Behandlingen kommer att programmeras för 2 dagar per vecka. Programmet kommer att pågå i 6 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Förändring från baseline Forced Vital Capacity (FVC) i andningsfunktionstest efter 6 veckor. FVC kommer att utvärderas med hjälp av spirometri, enligt kriterierna American Thoracic Society (ATS) och European Respiratory Society (ERS).
Baslinje och 6 veckor
Forcerad utandningsvolym 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Förändring från baslinjen Forcerad utandningsvolym 1 sekund (FEV1) i andningsfunktionen. FEV1 kommer att utvärderas med hjälp av spirometri, enligt kriterierna American Thoracic Society (ATS) och European Respiratory Society (ERS).
Baslinje och 6 veckor
Forcerad utandningsvolym 1 sekund / Forcerad vitalkapacitet (FEV1 / FVC)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Ändring från baseline FEV1 / FVC i andningsfunktionstest vid 6 veckor. FEV1/FVC kommer att utvärderas med hjälp av spirometri, enligt kriterierna från American Thoracic Society (ATS) och European Respiratory Society (ERS).
Baslinje och 6 veckor
Forcerat utandningsflöde från mellan 25 % till 75 % av Vital Capacity (FEF 25-75)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Forcerat utandningsflöde vid 25-75 % av FVC [FEF25-75] (L/sek) mättes med lungspirometri som det beskrevs för FVC, FEV1, FEV1/FVC-mätningar.
Baslinje och 6 veckor
Toppflödeshastighet (PEF)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Ändring från baslinjen Peak flow rate (PEF) i andningsfunktionstest efter 6 veckor. PEF kommer att utvärderas med hjälp av spirometri, enligt kriterierna American Thoracic Society (ATS) och European Respiratory Society (ERS).
Baslinje och 6 veckor
Endasdiffuserande kapacitet för kolmonoxid (DLCO)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
DLCO är ett lungfunktionstest som mäter lungans förmåga att utföra gasutbyte mellan inandningsandningen och lungkapillärblodkärlen och DLCO %-förutspådd representerar DLCO uttryckt som en procentandel av det förväntade normalvärdet baserat på deltagarens ålder, längd, kön och etnicitet. Den DLCO %-förutspådda är reducerad hos patienter med interstitiell lungsjukdom och används som ett mått på sjukdomens svårighetsgrad.
Baslinje och 6 veckor
Funktionell kapacitet
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Ändring från baslinjetestet för funktionskapacitet vid 6 veckor. Funktionell kapacitet kommer att bedömas med 6 minuters gångtest. Testet kommer att utföras enligt American Thoracic Society (ATS) kriterier. Patienterna kommer att få vila i 10 minuter före testet. Hjärtfrekvens, blodtryck, andningsfrekvens, syremättnad, trötthet och dyspné-uppfattning kommer att registreras före och efter testet. Gångavstånd kommer att beräknas.
Baslinje och 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt inandningstryck (MIP)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Ändring från baslinjen Maximum Inspiratory Pressure (MIP) vid 6 veckor. Andningsmuskelstyrkan kommer att mätas enligt kriterierna för den bärbara, elektroniska intraorala tryckmätningsanordningen (MicroRPM, Micro Medical UK), American Thoracic Society (ATS) och European Respiratory Society (ERS). Den vanligaste metoden för att utvärdera andningsmuskler är MIP-mätning är en icke-invasiv teknik.
Baslinje och 6 veckor
Maximalt utandningstryck (MEP)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Ändring från baseline Maximum Expiratory Pressure (MEP) vid 6 veckor. Andningsmuskelstyrkan kommer att mätas enligt kriterierna för den bärbara, elektroniska intraorala tryckmätningsanordningen (MicroRPM, Micro Medical UK), American Thoracic Society (ATS) och European Respiratory Society (ERS). Den vanligaste metoden för att utvärdera andningsmuskler är MEP-mätning är en icke-invasiv teknik.
Baslinje och 6 veckor
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Förändring från baslinjen för fysisk aktivitet efter 6 veckor. International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Short Form (turkisk version av skalan). Det här frågeformuläret utvärderar, i minuter, den fysiska aktivitet som volontärerna utfört under en vecka. IPAQ beaktade alla aktiviteter som utfördes av volontären (t.ex. fritid, sport, träning och aktiviteter hemma eller i trädgården). Enligt svaren anses volontären vara mycket aktiv, aktiv, oregelbundet aktiv eller stillasittande, beroende på intensiteten och tiden för de övningar som utövats under den senaste veckan.
Baslinje och 6 veckor
Förändring från livskvalitet vid baslinjen: King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Livskvalitet kommer att mätas med King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD). Det är ett validerat frågeformulär med 15 punkter som bedömer hälsotillstånd hos patienter med en interstitiell lungsjukdom. Frågor är relaterade till tre områden: andfåddhet och aktiviteter, psykologiska aspekter och bröstsymtom. Varje fråga har 7 möjliga svar. Enkäten har en skala från 0 - 100, där 100 betyder högsta livskvalitet.
Baslinje och 6 veckor
Förändring från baslinjens livskvalitet: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Livskvalitet kommer att mätas med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Det är ett frågeformulär med 14 punkter, 7 punkter är relaterade till depression och 7 punkter är relaterade till ångest. Varje fråga har 4 olika svarsalternativ, var och en med 0-3 poäng. Poängen summeras för varje fält (depression eller ångest) med 0 poäng som lägsta möjlighet och 21 poäng som högst (0-7 = normal, 8-10 = borderline onormal och 11-21 = onormal).
Baslinje och 6 veckor
Trötthetsskalan
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Fatigue Severity Scale är ett självskrivet frågeformulär med 9 frågor (frågor) som undersöker hur allvarlig tröttheten är i olika situationer under den senaste veckan. Respondenterna svarar med hjälp av en Likert-skala som sträcker sig från 1 till 7. ''1'' indikerar stark oenighet med påståendet, medan ''7'' indikerar stark överensstämmelse. Totalpoängen beräknas genom att härleda ett aritmetiskt medelvärde. FSS poäng varierar från 0-63. En poäng på 36 eller högre indikerar generellt allvarlig trötthet.
Baslinje och 6 veckor
Tid och gå testa
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Funktionell rörlighet mättes med Timed up and go test [TUGT] (sek). Patienten som satt på stol reste sig upp med instruktion av sjukgymnast och gick 3 meter så fort som möjligt, gick tillbaka till stolen och satte sig igen. Den totala varaktigheten registrerades i sekunder. Lägre tid återspeglar bättre funktionell rörlighet. TUGT utfördes med 3 repetitioner.
Baslinje och 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istanbul University-Cerrahpasa

Utredare

  • Studierektor: Rengin Demir, Prof, Istanbul University-Cerrahpaşa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2019

Första postat (Faktisk)

13 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 272303

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera