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Wirkung von Core-Stabilisierungsübungen und neuromuskulärer Elektrostimulation bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose

13. Dezember 2019 aktualisiert von: ELÇİN ÇAKIR, Istanbul University-Cerrahpasa

Wirkung von Core-Stabilisierungsübungen und neuromuskulärer Elektrostimulation (NMES) bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) Randomisierte kontrollierte Studie

Interstitielle Lungenerkrankung (ILD) bezieht sich auf verschiedene Erkrankungen, die idiopathisch oder sekundär zu bestimmten Ursachen auftreten, häufig das Lungenparenchym betreffen und mit unterschiedlichem Ausmaß an Entzündung und Fibrose auftreten. Die mit fortschreitender Atemnot fortschreitende idiopathische Lungenfibrose (IPF) verursacht eine Abnahme der körperlichen Leistungsfähigkeit und Lebensqualität, restriktive Veränderungen der Lungenfunktionstests und eine Abnahme der Diffusionskapazität. Es wurde berichtet, dass Core-Stabilisierungsübungen die Atmungsfunktion, die Kraft der Atemmuskulatur und die funktionelle Kapazität bei gesunden Personen und einigen Krankheitsgruppen verbessern. Es wurde auch berichtet, dass die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) an den unteren Extremitäten, den oberen Extremitäten und den Rücken- oder Quadrizepsmuskeln die dynamische Hyperinflation und Dyspnoe während des Trainings reduziert und die Trainingskapazität bei COPD-Patienten erhöht. Es wurden keine Studien mit Core-Stabilisierungsübungen und NMES durchgeführt bei IPF-Patienten. Es ist davon auszugehen, dass diese therapeutische Intervention auch bei IPF sinnvoll sein kann.

Unsere Studie war geplant, um die Wirksamkeit von Core-Stabilisierungsübungen und NMES bei Patienten mit IPF zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stabile idiopathische Lungenfibrose wird in die Studie des Istanbul Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital aufgenommen. Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert; Neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES) und Kernstabilisierungsübungen Trainingsgruppe (n: 18): 2 Tage pro Woche für 6 Wochen Dauer. Erfasst werden die demografischen Messwerte, Atemfunktionstest, Atemmuskelkraft, Dyspnoe, 6-Minuten-Gehtest, Lebensqualität, Depression sowie klinische Charakteristika und körperliche Fitness der Patienten. Die folgenden Parameter werden vor und nach dem Training der Patienten in den beiden Gruppen ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch stabil
  • Keine Infektion oder Exazerbation in den letzten 3 Monaten
  • Keine unkontrollierten kardiologischen, psychologischen Probleme haben
  • Keine Neubildungen, Sarkoidose oder Kollagenosen haben
  • Keine neurologischen, Innenohr- oder orthopädischen Erkrankungen haben
  • Patienten, die sich freiwillig zum Studium gemeldet haben

Ausschlusskriterien:

  • Über 75 Jahre,
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • Akute koronare Herzkrankheit,
  • Kollagen-Gefäßerkrankung,
  • Pneumokoniose,
  • Sarkoidose,
  • Krebs
  • Nicht-parenchymale restriktive Lungenerkrankung und andere schwerwiegende komorbide Erkrankungen,
  • Sauerstoffsättigung der Raumluft in Ruhe < 80 %
  • Bei akuter Exazerbation
  • Echokardiographie RVSP > 50 mmHg
  • Patienten, die mehr als 20 mg Kortikosteroid pro Tag einnehmen
  • Kontraindikationen für die Anwendung der neuromuskulären Elektrostimulation (Herzschrittmacher, Sensibilitätsstörungen usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES)
Die neuromuskuläre Elektrostimulation wird bei 18 Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose angewendet. Die Anwendungszeit beträgt 30 Minuten. Die Behandlung wird für 2 Tage pro Woche programmiert. Das Programm wird für 6 Wochen fortgesetzt.
Gerät: Neuromuskuläre Elektrostimulation
Die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) an den Kernstabilisierungsmuskeln wird mit 8 Elektroden angewendet. Die Anwendungszeit beträgt 30 Minuten. Die Behandlung wird für 2 Tage pro Woche programmiert. Das Programm wird für 6 Wochen fortgesetzt.
Experimental: Kernstabilisierungsübungen
Kernstabilisierungsübungen werden bei 18 Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose angewendet. Die Übungszeit beträgt 30 Minuten. Die Behandlung wird für 2 Tage pro Woche programmiert. Das Programm wird für 6 Wochen fortgesetzt.
Sonstiges: Kernstabilisierungsübungen
Aufwärm- und Abkühlübungen werden vor und nach den Kernstabilisierungsübungen durchgeführt. Die Übungszeit beträgt 30 Minuten. Die Behandlung wird für 2 Tage pro Woche programmiert. Das Programm wird für 6 Wochen fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) im Atemfunktionstest nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert. FVC wird mittels Spirometrie gemäß den Kriterien der American Thoracic Society (ATS) und der European Respiratory Society (ERS) bewertet.
Baseline und 6 Wochen
Forciertes Exspirationsvolumen 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Änderung des Forcierten Exspirationsvolumens 1 Sekunde (FEV1) in der Atmungsfunktion gegenüber dem Ausgangswert . FEV1 wird mittels Spirometrie gemäß den Kriterien der American Thoracic Society (ATS) und der European Respiratory Society (ERS) bewertet.
Baseline und 6 Wochen
Forciertes Exspirationsvolumen 1 Sekunde / Forcierte Vitalkapazität (FEV1 / FVC)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Veränderung von FEV1/FVC zu Studienbeginn im Atemfunktionstest nach 6 Wochen. FEV1/FVC wird mittels Spirometrie gemäß den Kriterien der American Thoracic Society (ATS) und der European Respiratory Society (ERS) bewertet.
Baseline und 6 Wochen
Forcierter Exspirationsfluss von 25 % bis 75 % der Vitalkapazität (FEF 25-75)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Forcierter Exspirationsfluss bei 25–75 % der FVC [FEF25–75] (l/s) wurde mit Lungenspirometrie gemessen, wie es für FVC-, FEV1-, FEV1/FVC-Messungen beschrieben wurde.
Baseline und 6 Wochen
Spitzenflussrate (PEF)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Änderung der Spitzendurchflussrate (PEF) im Atemfunktionstest nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert. PEF wird mittels Spirometrie gemäß den Kriterien der American Thoracic Society (ATS) und der European Respiratory Society (ERS) bewertet.
Baseline und 6 Wochen
Single-Atem-Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Der DLCO ist ein Lungenfunktionstest, der die Fähigkeit der Lunge misst, einen Gasaustausch zwischen der eingeatmeten Luft und den pulmonalen kapillaren Blutgefäßen durchzuführen, und der DLCO %-vorhergesagt stellt den DLCO dar, ausgedrückt als Prozentsatz des erwarteten Normalwerts basierend auf dem Alter, Größe, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit der Teilnehmer. Der DLCO %-Vorhersagewert ist bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung reduziert und wird als Maß für die Schwere der Erkrankung verwendet.
Baseline und 6 Wochen
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangsfunktionskapazitätstest nach 6 Wochen. Die Funktionsfähigkeit wird durch den 6-Minuten-Gehtest beurteilt. Der Test wird gemäß den Kriterien der American Thoracic Society (ATS) durchgeführt. Die Patienten dürfen sich vor dem Test 10 Minuten lang ausruhen. Vor und nach dem Test werden Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, Müdigkeit und Dyspnoewahrnehmung aufgezeichnet. Die Gehstrecke wird berechnet.
Baseline und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Inspirationsdruck (MIP)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Änderung vom maximalen Inspirationsdruck (MIP) zu Studienbeginn nach 6 Wochen. Die Atemmuskelkraft wird gemäß den Kriterien der American Thoracic Society (ATS) und der European Respiratory Society (ERS) mit dem tragbaren, elektronischen intraoralen Druckmessgerät (MicroRPM, Micro Medical UK) gemessen. Die am häufigsten verwendete Methode zur Bewertung der Atemmuskulatur ist die MIP-Messung, eine nicht-invasive Technik.
Baseline und 6 Wochen
Maximaler Ausatmungsdruck (MEP)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Veränderung vom maximalen Ausatmungsdruck (MEP) zu Studienbeginn nach 6 Wochen. Die Atemmuskelkraft wird gemäß den Kriterien der American Thoracic Society (ATS) und der European Respiratory Society (ERS) mit dem tragbaren, elektronischen intraoralen Druckmessgerät (MicroRPM, Micro Medical UK) gemessen. Die am häufigsten verwendete Methode zur Bewertung der Atemmuskulatur ist die MEP-Messung, eine nicht-invasive Technik.
Baseline und 6 Wochen
Physische Aktivität
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten für körperliche Aktivität nach 6 Wochen. International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) – Kurzform (türkische Version der Skala). Dieser Fragebogen bewertet in Minuten die von den Freiwilligen während einer Woche durchgeführte körperliche Aktivität. Der IPAQ berücksichtigte alle vom Freiwilligen durchgeführten Aktivitäten (z. Freizeit, Sport, Bewegung und Aktivitäten zu Hause oder im Garten). Gemäß den Antworten gilt der Freiwillige als sehr aktiv, aktiv, unregelmäßig aktiv oder sesshaft, je nach Intensität und Dauer der in der letzten Woche praktizierten Übungen.
Baseline und 6 Wochen
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert: King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Die Lebensqualität wird mit dem King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) gemessen. Es handelt sich um einen validierten Fragebogen mit 15 Punkten, der den Gesundheitszustand von Patienten mit einer interstitiellen Lungenerkrankung bewertet. Die Fragen beziehen sich auf drei Bereiche: Atemnot und Aktivitäten, psychologische Aspekte und Brustsymptome. Jede Frage hat 7 mögliche Antworten. Der Fragebogen hat eine Skala von 0 - 100, wobei 100 höchste Lebensqualität bedeutet.
Baseline und 6 Wochen
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Die Lebensqualität wird mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen. Es handelt sich um einen 14-Punkte-Fragebogen, 7 Punkte beziehen sich auf Depressionen und 7 Punkte beziehen sich auf Angstzustände. Jede Frage hat 4 verschiedene Antwortmöglichkeiten, die jeweils von 0-3 bewertet werden. Die Werte werden für jedes Feld (Depression oder Angst) summiert, wobei 0 Punkte die niedrigste Möglichkeit und 21 Werte die höchste sind (0-7 = normal, 8-10 = grenzwertig abnormal und 11-21 = abnormal).
Baseline und 6 Wochen
Die Schweregradskala für Ermüdung
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Die Fatigue Severity Scale ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 9 Items (Fragen), der den Schweregrad der Erschöpfung in verschiedenen Situationen während der vergangenen Woche untersucht. Die Befragten antworten auf einer Likert-Skala von 1 bis 7. „1“ bedeutet starke Ablehnung der Aussage, „7“ starke Zustimmung. Die Gesamtpunktzahl wird durch Ableiten eines arithmetischen Mittels berechnet. FSS-Scores reichen von 0-63. Ein Wert von 36 oder höher weist im Allgemeinen auf schwere Erschöpfung hin.
Baseline und 6 Wochen
Zeit abgelaufen und Test machen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Die funktionelle Mobilität wurde mit dem Timed-up-and-go-Test [TUGT] (Sek.) gemessen. Der auf dem Stuhl sitzende Patient stand auf Anweisung des Physiotherapeuten auf und ging so schnell wie möglich 3 Meter, ging zurück zum Stuhl und setzte sich wieder hin. Die Gesamtdauer wurde in Sekunden aufgezeichnet. Eine geringere Zeit spiegelt eine bessere funktionelle Mobilität wider. TUGT wurde mit 3 Wiederholungen durchgeführt.
Baseline und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University-Cerrahpasa

Ermittler

  • Studienleiter: Rengin Demir, Prof, İstanbul University-Cerrahpaşa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 272303

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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