HR+転移性乳癌の被験者におけるGMI-1359の安全性と忍容性を決定するための研究
2022年3月7日 更新者：GlycoMimetics Incorporated
HR+転移性乳癌被験者における静脈内GMI-1359の第1b相、単回および複数回投与、非盲検試験
この試験は、GMI-1359 を標準治療で投与した場合の安全性、忍容性、薬物動態 (身体が薬物に及ぼす影響)、および薬力学 (薬物が身体に及ぼす影響) を調査するために実施されています。 HR+転移性乳癌の被験者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -病理学的に確認されたHR +転移性乳癌、現在安定しているか、現在の内分泌ベースの治療で最小限の進行。
- アロマターゼ阻害剤、選択的エストロゲン受容体分解剤、または選択的エストロゲン受容体モジュレーターによる現在の内分泌ベースの治療を継続する;治療期間中、この治療法を続けることが医学的に適格である必要があります。
除外基準:
- コントロールされていない急性の生命を脅かす細菌、ウイルス、または真菌感染症。
- 妊娠中または授乳中の被験者
- -細胞傷害性化学療法剤またはHER2標的療法を含む他の標的療法による同時治療
- -現在、別の治験薬の治療を受けている、または治療を終了してから28日未満。
- -臨床的に重要な心血管疾患。
- 異常な肝機能。
- -研究者の意見では、治験の完了、評価、または治験結果の解釈を妨げる可能性がある、またはそうでなければ被験者をこの治験の不適切な被験者にする可能性がある、医学的、精神医学的、またはその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単回漸増投与とその後の複数回投与
GMI-1359の最大3回の単回漸増用量に続いて、3日間連続して最大耐量を投与します。
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注射 10mg/mL
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プロトコルで定義された有害事象（AE）/重篤な有害事象（SAE）を含む用量制限毒性（DLT）の発生、および/または実験室の異常は、推奨される第II相用量（安全性と忍容性）を決定するために評価されます。
時間枠：4ヶ月まで
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4ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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GMI-1359 の血漿濃度-時間曲線下面積 [AUC0-t および AUC0-∞]
時間枠：最長16週間
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最長16週間
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GMI-1359の最大血漿濃度[Cmax]
時間枠：最長16週間
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最長16週間
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GMI-1359 の最大血漿濃度 [tmax] に到達する時間
時間枠：最長16週間
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最長16週間
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GMI-1359の最終排出速度定数[Λz]の個別推定値
時間枠：最長16週間
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最長16週間
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GMI-1359の半減期[t1/2]
時間枠：最長16週間
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最長16週間
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GMI-1359 の総血漿クリアランス [CL]
時間枠：最長16週間
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最長16週間
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GMI-1359の終末期[Vz]で推定される見かけの分布体積
時間枠：最長16週間
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最長16週間
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腫瘍細胞の動員を決定するための投与前および投与後の循環腫瘍細胞 (CTC) の計数 [デジタル病理学アッセイ]
時間枠：最長16週間
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最長16週間
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末梢血への動員を決定するための投与前および投与後の CD34+ 細胞の定量化 [標準フローサイトメトリー]
時間枠：最長16週間
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最長16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeremy Force, DO、Duke University
- 主任研究者：Dorothy A Sipkins, MD, PhD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月21日
一次修了 (実際)
2021年8月25日
研究の完了 (実際)
2021年8月25日
試験登録日
最初に提出
2019年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月11日
最初の投稿 (実際)
2019年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月7日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。