Tutkimus GMI-1359:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi potilailla, joilla on HR+ -metastaattinen rintasyöpä
maanantai 7. maaliskuuta 2022 päivittänyt: GlycoMimetics Incorporated
Vaihe 1b, yksi- ja usean annoksen avoin tutkimus laskimonsisäisestä GMI-1359:stä HR+ -metastaattisilla rintasyöpäpotilailla
Tämä koe tutkitaan GMI-1359:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (vaikutus, joka keholla on lääkkeeseen) ja farmakodynamiikkaa (vaikutus lääkkeellä kehoon), kun sitä annetaan tavanomaisen hoidon yhteydessä. koehenkilöt, joilla on HR+ metastaattinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu HR+ metastaattinen rintasyöpä, tällä hetkellä vakaa tai minimaalisesti etenevä nykyisellä endokriiniseen hoitoon perustuen.
- Jatkamme nykyistä hormonitoimintaan perustuvaa hoitoa aromataasi-inhibiittorilla, selektiivisellä estrogeenireseptorin hajottajalla tai selektiivisellä estrogeenireseptorin modulaattorilla; ja hänen on oltava lääketieteellisesti kelvollinen jatkamaan tätä hoitoa hoidon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon akuutti henkeä uhkaava bakteeri-, virus- tai sieni-infektio.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Samanaikainen hoito millä tahansa sytotoksisella kemoterapia-aineella tai muilla kohdistetuilla hoidoilla, mukaan lukien HER2-kohdistushoidot
- Tällä hetkellä saa tai vähemmän kuin 28 päivää hoidon lopettamisesta toisella tutkimuslääkkeellä.
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
- Epänormaali maksan toiminta.
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen tai muu tila, joka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee tutkimuksen loppuun saattamista, arviointeja tai tutkimustulosten tulkintaa tai muutoin tekisi tutkittavasta sopimattoman kohteen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi nouseva annos, jota seuraa useita annoksia
Jopa 3 nousevaa kerta-annosta GMI-1359:tä ja sen jälkeen suurin siedetty annos annettuna kolmena peräkkäisenä päivänä.
|
Injektio 10 mg/ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyminen, mukaan lukien protokollan määrittelemät haittatapahtumat (AE)/vakavat haittatapahtumat (SAE) ja/tai laboratoriopoikkeamat, arvioidaan suositellun vaiheen II annoksen määrittämiseksi (turvallisuus ja siedettävyys).
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Jopa 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GMI-1359:n plasmapitoisuus-aikakäyrän [AUC0-t ja AUC0-∞] alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
GMI-1359:n maksimipitoisuus plasmassa [Cmax]
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Aika plasman GMI-1359:n maksimipitoisuuden [tmax] saavuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Yksilöllinen arvio GMI-1359:n terminaalista eliminaationopeusvakiosta [Λz]
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
GMI-1359:n puoliintumisaika [t1/2]
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
GMI-1359:n kokonaisplasmapuhdistuma [CL]
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus arvioitu GMI-1359:n terminaalivaiheessa [Vz]
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Ennen annosta ja sen jälkeen suoritettava verenkierrossa olevien kasvainsolujen (CTC) laskenta kasvainsolujen mobilisaation määrittämiseksi [digitaalinen patologinen määritys]
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
CD34+-solujen kvantifiointi ennen ja jälkeen annosta perifeeriseen vereen mobilisaation määrittämiseksi [standardivirtaussytometria]
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Jopa 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeremy Force, DO, Duke University
- Päätutkija: Dorothy A Sipkins, MD, PhD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GMI-1359-210
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .