Исследование по определению безопасности и переносимости GMI-1359 у субъектов с метастатическим раком молочной железы HR+
7 марта 2022 г. обновлено: GlycoMimetics Incorporated
Фаза 1b, однократная и многократная доза, открытое исследование внутривенного GMI-1359 у субъектов с метастатическим раком молочной железы HR +
Это исследование проводится для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики (влияние организма на препарат) и фармакодинамики (влияние препарата на организм) GMI-1359 при назначении со стандартным лечением для пациенты с HR+ метастатическим раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденный HR + метастатический рак молочной железы, в настоящее время стабильный или минимально прогрессирующий на текущей эндокринной терапии.
- Продолжение текущей эндокринной терапии ингибитором ароматазы, селективным деструктором рецепторов эстрогена или селективным модулятором рецепторов эстрогена; и должен иметь медицинское право на продолжение этой терапии в течение периода лечения.
Критерий исключения:
- Неконтролируемая острая угрожающая жизни бактериальная, вирусная или грибковая инфекция.
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью
- Параллельное лечение любым цитотоксическим химиотерапевтическим агентом или другой таргетной терапией, включая таргетную терапию HER2.
- Получает лечение в настоящее время или прошло менее 28 дней с момента окончания лечения другим исследуемым препаратом.
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание.
- Нарушение функции печени.
- Любое медицинское, психиатрическое или иное состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать завершению исследования, оценке или интерпретации результатов исследования или иным образом сделает субъекта неподходящим для данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Единичная восходящая доза, за которой следуют многократные дозы
До 3 однократных возрастающих доз GMI-1359 с последующей максимальной переносимой дозой в течение 3 дней подряд.
|
Инъекция 10 мг/мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Случаи ограничивающей дозу токсичности (DLT), включая определенные в протоколе нежелательные явления (AE)/серьезные нежелательные явления (SAE), и/или лабораторные отклонения будут оцениваться для определения рекомендуемой дозы фазы II (безопасность и переносимость).
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
До 4 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени [AUC0-t и AUC0-∞] GMI-1359
Временное ограничение: До 16 недель
|
До 16 недель
|
|
Максимальная концентрация в плазме [Cmax] GMI-1359
Временное ограничение: До 16 недель
|
До 16 недель
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме [tmax] GMI-1359
Временное ограничение: До 16 недель
|
До 16 недель
|
|
Индивидуальная оценка константы конечной скорости элиминации [Λz] GMI-1359
Временное ограничение: До 16 недель
|
До 16 недель
|
|
Период полураспада [t1/2] GMI-1359
Временное ограничение: До 16 недель
|
До 16 недель
|
|
Общий плазменный клиренс [CL] GMI-1359
Временное ограничение: До 16 недель
|
До 16 недель
|
|
Кажущийся объем распределения, оцененный на конечной фазе [Vz] GMI-1359
Временное ограничение: До 16 недель
|
До 16 недель
|
|
Подсчет циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) до и после введения дозы для определения мобилизации опухолевых клеток [цифровой анализ патологии]
Временное ограничение: До 16 недель
|
До 16 недель
|
|
Количественное определение клеток CD34+ до и после введения дозы для определения мобилизации в периферическую кровь [стандартная проточная цитометрия]
Временное ограничение: До 16 недель
|
До 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeremy Force, DO, Duke University
- Главный следователь: Dorothy A Sipkins, MD, PhD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GMI-1359-210
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ГМИ-1359
-
GlycoMimetics IncorporatedCelerionЗавершенный
-
Ergoterapia Manoegomito SaglНеизвестныйОперация | Перелом дистального отдела лучевой кости | КРБС (комплексные региональные болевые синдромы) | Перелом запястья
-
Marmara UniversityРекрутингБоль | Импинджмент-синдром плечаТурция
-
Artvin Coruh UniversityMarmara UniversityАктивный, не рекрутирующийКоленный остеоартроз | Ограничение, МобильностьТурция
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйАлкоголизм | Двойной диагноз | Нарушения, связанные с употреблением психоактивных веществСоединенные Штаты
-
Université de SherbrookeЗавершенныйРефлекторная симпатическая дистрофияКанада