En studie för att fastställa säkerhet och tolerabilitet för GMI-1359 hos personer med HR+ metastaserad bröstcancer
7 mars 2022 uppdaterad av: GlycoMimetics Incorporated
En öppen fas 1b, enkel- och multipeldosstudie av intravenös GMI-1359 i HR+-patienter med metastaserad bröstcancer
Denna studie genomförs för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken (den effekt kroppen har på läkemedlet) och farmakodynamiken (den effekt läkemedlet har på kroppen) för GMI-1359 när det ges med standardbehandling för att patienter med HR+ metastaserande bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt bekräftad HR+ metastaserande bröstcancer, för närvarande stabil eller minimalt progressiv vid nuvarande endokrinbaserad terapi.
- Fortsätter på nuvarande endokrinbaserad terapi med en aromatashämmare, selektiv östrogenreceptornedbrytare eller selektiv östrogenreceptormodulator; och måste vara medicinskt kvalificerad att fortsätta med denna terapi under behandlingsperioden.
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad akut livshotande bakterie-, virus- eller svampinfektion.
- Försökspersoner som är gravida eller ammar
- Samtidig behandling med valfritt cytotoxiskt kemoterapimedel eller andra riktade terapier inklusive HER2-målterapier
- Får för närvarande, eller mindre än 28 dagar sedan behandlingen avslutades med ett annat prövningsläkemedel.
- Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom.
- Onormal leverfunktion.
- Alla medicinska, psykiatriska eller andra tillstånd som, enligt utredarens åsikt, sannolikt kommer att störa slutförandet av försöket, bedömningar eller tolkningen av försöksresultaten, eller på annat sätt skulle göra försökspersonen till ett olämpligt ämne för denna prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enstaka stigande dos följt av flera doser
Upp till 3 enstaka stigande doser av GMI-1359 följt av den högsta tolererade dosen som ges under 3 dagar i följd.
|
Injektion 10 mg/ml
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomster av dosbegränsande toxiciteter (DLT) inklusive protokolldefinierade biverkningar (AE)/allvarliga biverkningar (SAE) och/eller laboratorieavvikelser kommer att bedömas för att fastställa rekommenderad fas II-dos (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: Upp till 4 månader
|
Upp till 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan [AUC0-t och AUC0-∞] för GMI-1359
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Upp till 16 veckor
|
|
Maximal plasmakoncentration [Cmax] av GMI-1359
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Upp till 16 veckor
|
|
Tid för att nå maximal plasmakoncentration [tmax] av GMI-1359
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Upp till 16 veckor
|
|
Individuell uppskattning av den terminala elimineringshastighetskonstanten [Λz] för GMI-1359
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Upp till 16 veckor
|
|
Halveringstid [t1/2] för GMI-1359
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Upp till 16 veckor
|
|
Total plasmaclearance [CL] för GMI-1359
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Upp till 16 veckor
|
|
Skenbar distributionsvolym uppskattad vid terminalfasen [Vz] av GMI-1359
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Upp till 16 veckor
|
|
Uppräkning av cirkulerande tumörceller (CTC) före och efter dos för att bestämma mobilisering av tumörceller [digital patologianalys]
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Upp till 16 veckor
|
|
Pre- och post-dos CD34+ cellkvantifiering för att bestämma mobilisering till perifert blod [standardflödescytometri]
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Upp till 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeremy Force, DO, Duke University
- Huvudutredare: Dorothy A Sipkins, MD, PhD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
25 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
25 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2019
Första postat (Faktisk)
13 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GMI-1359-210
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på GMI-1359
-
GlycoMimetics IncorporatedCelerionAvslutad
-
St. Ambrose UniversityAvslutad
-
GlycoMimetics IncorporatedAvslutadFriska vuxna ämnenFörenta staterna
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research...IndragenDepression | Ångest | Självmordstankar | UngdomsbeteendeFörenta staterna
-
GlycoMimetics IncorporatedAvslutad
-
GlycoMimetics IncorporatedAvslutadMåttligt nedsatt leverfunktion | Normal leverfunktionFörenta staterna
-
GlycoMimetics IncorporatedAvslutadFriska | Nedsatt njurfunktionFörenta staterna
-
GlycoMimetics IncorporatedAvslutadSicklecellanemi | Sicklecellanemi | Vaso-ocklusiv kris | Smärtkris | Sickle Cell DisordersFörenta staterna, Kanada
-
GlycoMimetics IncorporatedAvslutad
-
Ergoterapia Manoegomito SaglOkändKirurgi | Distal radiefraktur | CRPS (komplexa regionala smärtsyndrom) | Handledsfraktur