Un estudio para determinar la seguridad y la tolerabilidad de GMI-1359 en sujetos con cáncer de mama metastásico HR+
7 de marzo de 2022 actualizado por: GlycoMimetics Incorporated
Un ensayo abierto de fase 1b, de dosis única y múltiple, de GMI-1359 intravenoso en sujetos con cáncer de mama metastásico HR+
Este ensayo se lleva a cabo para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (el efecto que el cuerpo tiene sobre el fármaco) y la farmacodinámica (el efecto que el fármaco tiene sobre el cuerpo) de GMI-1359 cuando se administra con el tratamiento estándar para sujetos con cáncer de mama metastásico HR+.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama metastásico HR+ confirmado patológicamente, actualmente estable o mínimamente progresivo con la terapia endocrina actual.
- Continuar con la terapia endocrina actual con un inhibidor de la aromatasa, un degradador selectivo del receptor de estrógeno o un modulador selectivo del receptor de estrógeno; y debe ser médicamente elegible para permanecer en esta terapia durante el período de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Infección bacteriana, vírica o fúngica aguda no controlada que pone en peligro la vida.
- Sujetos que están embarazadas o amamantando
- Tratamiento concurrente con cualquier agente de quimioterapia citotóxico u otras terapias dirigidas, incluidas las terapias dirigidas a HER2
- Actualmente recibe, o hace menos de 28 días desde que finalizó el tratamiento con otro fármaco en investigación.
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
- Función hepática anormal.
- Cualquier condición médica, psiquiátrica o de otro tipo que, en opinión del investigador, pueda interferir con la finalización del ensayo, las evaluaciones o la interpretación de los resultados del ensayo, o que de otro modo convertiría al sujeto en un sujeto inapropiado para este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis única ascendente seguida de dosis múltiples
Hasta 3 dosis únicas ascendentes de GMI-1359 seguidas de la dosis más alta tolerada administrada durante 3 días consecutivos.
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Inyección 10 mg/mL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Se evaluarán las ocurrencias de toxicidades limitantes de la dosis (DLT), incluidos los eventos adversos definidos en el protocolo (AE)/eventos adversos graves (SAE) y/o las anomalías de laboratorio para determinar la dosis de fase II recomendada (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Hasta 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo [AUC0-t y AUC0-∞] de GMI-1359
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Hasta 16 semanas
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Concentración plasmática máxima [Cmax] de GMI-1359
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Hasta 16 semanas
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima [tmax] de GMI-1359
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Hasta 16 semanas
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Estimación individual de la constante de tasa de eliminación terminal [Λz] de GMI-1359
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Hasta 16 semanas
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Vida media [t1/2] de GMI-1359
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Hasta 16 semanas
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Depuración plasmática total [CL] de GMI-1359
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Hasta 16 semanas
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Volumen aparente de distribución estimado en la fase terminal [Vz] de GMI-1359
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Hasta 16 semanas
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Recuento de células tumorales circulantes (CTC) antes y después de la dosis para determinar la movilización de células tumorales [ensayo de patología digital]
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Hasta 16 semanas
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Cuantificación de células CD34+ antes y después de la dosis para determinar la movilización hacia la sangre periférica [citometría de flujo estándar]
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Hasta 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Force, DO, Duke University
- Investigador principal: Dorothy A Sipkins, MD, PhD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
25 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GMI-1359-210
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .