Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme sikkerhed og tolerabilitet af GMI-1359 hos forsøgspersoner med HR+ metastatisk brystkræft

7. marts 2022 opdateret af: GlycoMimetics Incorporated

Et fase 1b, enkelt- og flerdosis, åbent forsøg med intravenøs GMI-1359 i HR+-metastaserende brystkræftpatienter

Dette forsøg udføres for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (den virkning kroppen har på lægemidlet) og farmakodynamikken (den virkning lægemidlet har på kroppen) af GMI-1359, når det gives med standardbehandling til personer med HR+ metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet HR+ metastatisk brystkræft, aktuelt stabil eller minimalt progressiv på nuværende endokrin-baseret behandling.
  • Fortsætter på nuværende endokrin-baseret behandling med en aromatasehæmmer, selektiv østrogenreceptornedbryder eller selektiv østrogenreceptormodulator; og skal være medicinsk kvalificeret til at forblive på denne terapi i behandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret akut livstruende bakteriel, viral eller svampeinfektion.
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
  • Samtidig behandling med et hvilket som helst cytotoksisk kemoterapimiddel eller andre målrettede terapier, herunder HER2-målrettede terapier
  • Modtager i øjeblikket eller mindre end 28 dage efter endt behandling med et andet forsøgslægemiddel.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.
  • Unormal leverfunktion.
  • Enhver medicinsk, psykiatrisk eller anden tilstand, som efter efterforskerens mening sandsynligvis vil forstyrre forsøgets afslutning, vurderinger eller fortolkning af forsøgsresultater, eller på anden måde ville gøre forsøgspersonen til et upassende emne for dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt stigende dosis efterfulgt af multiple doser
Op til 3 enkelt stigende doser af GMI-1359 efterfulgt af den højeste tolererede dosis givet i 3 på hinanden følgende dage.
Medicin: GMI-1359
Injektion 10 mg/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomster af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) inklusive protokoldefinerede bivirkninger (AE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er) og/eller laboratorieabnormaliteter vil blive vurderet for at bestemme anbefalet fase II-dosis (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Op til 4 måneder
Op til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven [AUC0-t og AUC0-∞] for GMI-1359
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger
Maksimal plasmakoncentration [Cmax] af GMI-1359
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration [tmax] af GMI-1359
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger
Individuelt estimat af terminalelimineringshastighedskonstanten [Λz] for GMI-1359
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger
Halveringstid [t1/2] for GMI-1359
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger
Total plasmaclearance [CL] af GMI-1359
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger
Tilsyneladende distributionsvolumen estimeret ved den terminale fase [Vz] af GMI-1359
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger
Præ- og post-dosis cirkulerende tumorceller (CTC) optælling for at bestemme tumorcellemobilisering [digital patologianalyse]
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger
Pre- og post-dosis CD34+ cellekvantificering for at bestemme mobilisering i perifert blod [standard flowcytometri]
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlycoMimetics Incorporated

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeremy Force, DO, Duke University
  • Ledende efterforsker: Dorothy A Sipkins, MD, PhD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2019

Først opslået (Faktiske)

13. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GMI-1359-210

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med GMI-1359

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner