Uno studio per determinare la sicurezza e la tollerabilità di GMI-1359 in soggetti con carcinoma mammario metastatico HR+
7 marzo 2022 aggiornato da: GlycoMimetics Incorporated
Uno studio di fase 1b, a dose singola e multipla, in aperto di GMI-1359 per via endovenosa in soggetti con carcinoma mammario metastatico HR+
Questo studio è stato condotto per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (l'effetto che il corpo ha sul farmaco) e la farmacodinamica (l'effetto che il farmaco ha sul corpo) di GMI-1359 quando somministrato con un trattamento standard di cura a soggetti con carcinoma mammario metastatico HR+.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario metastatico HR+ confermato patologicamente, attualmente stabile o minimamente progressivo con l'attuale terapia a base endocrina.
- Continuare l'attuale terapia a base endocrina con un inibitore dell'aromatasi, un degradatore selettivo del recettore degli estrogeni o un modulatore selettivo del recettore degli estrogeni; e deve essere idoneo dal punto di vista medico a continuare questa terapia durante il periodo di trattamento.
Criteri di esclusione:
- Infezione batterica, virale o fungina acuta incontrollata pericolosa per la vita.
- Soggetti in gravidanza o allattamento
- Trattamento concomitante con qualsiasi agente chemioterapico citotossico o altre terapie mirate, comprese le terapie mirate all'HER2
- Attualmente in trattamento o da meno di 28 giorni dalla fine del trattamento con un altro farmaco sperimentale.
- Malattie cardiovascolari clinicamente significative.
- Funzionalità epatica anormale.
- Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o di altro tipo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con il completamento dello studio, le valutazioni o l'interpretazione dei risultati dello studio, o altrimenti renderebbe il soggetto un soggetto inappropriato per questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Singola dose ascendente seguita da dosi multiple
Fino a 3 singole dosi ascendenti di GMI-1359 seguite dalla massima dose tollerata somministrata per 3 giorni consecutivi.
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Iniezione 10 mg/ml
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Le occorrenze di tossicità dose-limitanti (DLT) inclusi eventi avversi definiti dal protocollo (AE)/eventi avversi gravi (SAE) e/o anomalie di laboratorio saranno valutate al fine di determinare la dose raccomandata di fase II (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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Fino a 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo [AUC0-t e AUC0-∞] di GMI-1359
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Fino a 16 settimane
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Concentrazione plasmatica massima [Cmax] di GMI-1359
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Fino a 16 settimane
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica [tmax] di GMI-1359
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Fino a 16 settimane
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Stima individuale della costante di velocità di eliminazione terminale [Λz] di GMI-1359
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Fino a 16 settimane
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Emivita [t1/2] di GMI-1359
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Fino a 16 settimane
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Clearance plasmatica totale [CL] di GMI-1359
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Fino a 16 settimane
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Volume apparente di distribuzione stimato alla fase terminale [Vz] di GMI-1359
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Fino a 16 settimane
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Enumerazione delle cellule tumorali circolanti (CTC) prima e dopo la dose per determinare la mobilizzazione delle cellule tumorali [saggio di patologia digitale]
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Fino a 16 settimane
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Quantificazione delle cellule CD34+ pre e post-dose per determinare la mobilizzazione nel sangue periferico [citometria a flusso standard]
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Fino a 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeremy Force, DO, Duke University
- Investigatore principale: Dorothy A Sipkins, MD, PhD, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
25 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
25 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GMI-1359-210
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .