Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a GMI-1359 biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására HR+ áttétes emlőrákos alanyoknál

2022. március 7. frissítette: GlycoMimetics Incorporated

1b. fázis, egyszeri és többszörös dózisú, nyílt vizsgálat intravénás GMI-1359-vel HR+ áttétes emlőrákos alanyokon

Ezt a vizsgálatot a GMI-1359 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (a szervezetnek a gyógyszerre gyakorolt ​​hatásának) és farmakodinámiájának (a gyógyszernek a szervezetre gyakorolt ​​hatásának) vizsgálata céljából végzik, ha standard kezeléssel adják. HR+ áttétes emlőrákos alanyok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag igazolt HR+ metasztatikus emlőrák, jelenleg stabil vagy minimálisan progresszív a jelenlegi endokrin alapú terápia mellett.
  • A jelenlegi endokrin alapú terápia folytatása aromatázgátlóval, szelektív ösztrogénreceptor-lebontóval vagy szelektív ösztrogénreceptor-modulátorral; és orvosilag alkalmasnak kell lennie arra, hogy a kezelési időszak alatt továbbra is ezt a terápiát alkalmazza.

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan akut életveszélyes bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés.
  • Terhes vagy szoptató alanyok
  • Egyidejű kezelés bármely citotoxikus kemoterápiás szerrel vagy más célzott terápiákkal, beleértve a HER2 célzó terápiákat
  • Jelenleg kap, vagy kevesebb mint 28 nap telt el a kezelés befejezése óta egy másik vizsgált gyógyszerrel.
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség.
  • Rendellenes májműködés.
  • Bármilyen orvosi, pszichiátriai vagy egyéb állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg megzavarhatja a vizsgálat befejezését, értékelését vagy a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy más módon nem megfelelő alanyná tenné az alanyt ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyszeri növekvő dózis, majd többszöri adag
Legfeljebb 3 egyszeri növekvő GMI-1359 dózis, majd a legnagyobb tolerált dózis 3 egymást követő napon keresztül.
Drog: GMI-1359
Injekció 10 mg/ml

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT) előfordulását, beleértve a protokollban meghatározott nemkívánatos eseményeket (AE)/súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) és/vagy laboratóriumi eltéréseket, értékelni kell a javasolt II. fázisú dózis meghatározása érdekében (Biztonság és tolerálhatóság).
Időkeret: Akár 4 hónapig
Akár 4 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A GMI-1359 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület [AUC0-t és AUC0-∞]
Időkeret: Akár 16 hétig
Akár 16 hétig
A GMI-1359 maximális plazmakoncentrációja [Cmax]
Időkeret: Akár 16 hétig
Akár 16 hétig
A GMI-1359 maximális plazmakoncentrációjának [tmax] elérésének ideje
Időkeret: Akár 16 hétig
Akár 16 hétig
A GMI-1359 terminális eliminációs sebességi állandójának [Λz] egyedi becslése
Időkeret: Akár 16 hétig
Akár 16 hétig
A GMI-1359 felezési ideje [t1/2]
Időkeret: Akár 16 hétig
Akár 16 hétig
A GMI-1359 teljes plazma clearance-e [CL]
Időkeret: Akár 16 hétig
Akár 16 hétig
A GMI-1359 terminális fázisában [Vz] becsült látszólagos eloszlási térfogat
Időkeret: Akár 16 hétig
Akár 16 hétig
Dózis előtti és utáni keringő tumorsejtek (CTC) számbavétele a tumorsejtek mobilizációjának meghatározására [digitális patológiai vizsgálat]
Időkeret: Akár 16 hétig
Akár 16 hétig
A beadás előtti és utáni CD34+ sejtek mennyiségi meghatározása a perifériás vérbe való mobilizáció meghatározására [standard áramlási citometria]
Időkeret: Akár 16 hétig
Akár 16 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlycoMimetics Incorporated

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeremy Force, DO, Duke University
  • Kutatásvezető: Dorothy A Sipkins, MD, PhD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GMI-1359-210

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a GMI-1359

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel