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Eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von GMI-1359 bei Probanden mit HR+ metastasierendem Brustkrebs

7. März 2022 aktualisiert von: GlycoMimetics Incorporated

Eine Phase-1b-Einzel- und Mehrfachdosis-Open-Label-Studie mit intravenösem GMI-1359 bei Patienten mit HR+ metastasierendem Brustkrebs

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (die Wirkung, die der Körper auf das Medikament hat) und Pharmakodynamik (die Wirkung, die das Medikament auf den Körper hat) von GMI-1359 zu untersuchen, wenn es mit einer Standardbehandlung verabreicht wird Probanden mit HR+ metastasiertem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigter HR+ metastasierender Brustkrebs, derzeit stabil oder minimal progredient unter aktueller endokriner Therapie.
  • Fortsetzung der derzeitigen endokrinen Therapie mit einem Aromatasehemmer, einem selektiven Östrogenrezeptorabbauer oder einem selektiven Östrogenrezeptormodulator; und müssen medizinisch berechtigt sein, diese Therapie während des Behandlungszeitraums beizubehalten.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte akute lebensbedrohliche bakterielle, virale oder Pilzinfektion.
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • Gleichzeitige Behandlung mit einem zytotoxischen Chemotherapeutikum oder anderen zielgerichteten Therapien, einschließlich HER2-Targeting-Therapien
  • Derzeit oder weniger als 28 Tage seit Beendigung der Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat.
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung.
  • Abnormale Leberfunktion.
  • Jede medizinische, psychiatrische oder andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich den Studienabschluss, die Beurteilung oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Probanden anderweitig zu einem ungeeigneten Probanden für diese Studie machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aufsteigende Einzeldosis, gefolgt von Mehrfachdosen
Bis zu 3 aufsteigende Einzeldosen von GMI-1359, gefolgt von der höchsten tolerierten Dosis, die an 3 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht wird.
Arzneimittel: GMI-1359
Injektion 10 mg/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLT), einschließlich protokolldefinierter unerwünschter Ereignisse (AEs)/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und/oder Laboranomalien, wird bewertet, um die empfohlene Phase-II-Dosis zu bestimmen (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Bis zu 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve [AUC0-t und AUC0-∞] von GMI-1359
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Maximale Plasmakonzentration [Cmax] von GMI-1359
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration [tmax] von GMI-1359
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Individuelle Schätzung der terminalen Eliminationsratenkonstante [Λz] von GMI-1359
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Halbwertszeit [t1/2] von GMI-1359
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Gesamtplasmaclearance [CL] von GMI-1359
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Scheinbares Verteilungsvolumen, geschätzt in der Endphase [Vz] von GMI-1359
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Zählung der zirkulierenden Tumorzellen (CTC) vor und nach der Verabreichung zur Bestimmung der Tumorzellmobilisierung [digitaler Pathologie-Assay]
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Quantifizierung von CD34+-Zellen vor und nach der Verabreichung zur Bestimmung der Mobilisierung in peripheres Blut [Standard-Durchflusszytometrie]
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlycoMimetics Incorporated

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy Force, DO, Duke University
  • Hauptermittler: Dorothy A Sipkins, MD, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GMI-1359-210

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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