Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji GMI-1359 u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami HR+

7 marca 2022 zaktualizowane przez: GlycoMimetics Incorporated

Otwarte badanie fazy 1b z pojedynczą i wielokrotną dawką dożylnego GMI-1359 u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami HR+

Ta próba jest prowadzona w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (wpływu organizmu na lek) i farmakodynamiki (wpływu leku na organizm) GMI-1359, gdy jest podawany w ramach leczenia standardowego pacjentów z rakiem piersi z przerzutami HR+.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony rak piersi z przerzutami HR+, obecnie stabilny lub minimalnie postępujący w trakcie aktualnej terapii hormonalnej.
  • Kontynuacja aktualnej terapii hormonalnej inhibitorem aromatazy, selektywnym degradatorem receptora estrogenowego lub selektywnym modulatorem receptora estrogenowego; i musi być medycznie uprawniony do kontynuowania tej terapii w okresie leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana ostra, zagrażająca życiu infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza.
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • Jednoczesne leczenie jakimkolwiek cytotoksycznym środkiem chemioterapeutycznym lub innymi terapiami celowanymi, w tym terapiami ukierunkowanymi na HER2
  • Obecnie przyjmuje lub mniej niż 28 dni od zakończenia leczenia innym badanym lekiem.
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia.
  • Nieprawidłowa czynność wątroby.
  • Jakikolwiek stan medyczny, psychiatryczny lub inny, który w opinii badacza może zakłócać ukończenie badania, ocenę lub interpretację wyników badania lub w inny sposób sprawia, że ​​osoba badana jest nieodpowiednia do udziału w tej próbie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka rosnąca, po której następują dawki wielokrotne
Do 3 pojedynczych rosnących dawek GMI-1359, po których następuje najwyższa tolerowana dawka podawana przez 3 kolejne dni.
Lek: GMI-1359
Wstrzyknięcie 10 mg/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), w tym zdarzeń niepożądanych zdefiniowanych w protokole (AE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i/lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, zostanie ocenione w celu określenia zalecanej dawki fazy II (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu [AUC0-t i AUC0-∞] GMI-1359
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Do 16 tygodni
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax] GMI-1359
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Do 16 tygodni
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia GMI-1359 w osoczu [tmax].
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Do 16 tygodni
Indywidualne oszacowanie końcowej stałej szybkości eliminacji [Λz] GMI-1359
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Do 16 tygodni
Okres półtrwania [t1/2] GMI-1359
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Do 16 tygodni
Całkowity klirens osoczowy [CL] GMI-1359
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Do 16 tygodni
Pozorna objętość dystrybucji oszacowana w końcowej fazie [Vz] GMI-1359
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Do 16 tygodni
Zliczanie krążących komórek nowotworowych (CTC) przed i po podaniu dawki w celu określenia mobilizacji komórek nowotworowych [test patologii cyfrowej]
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Do 16 tygodni
Kwantyfikacja komórek CD34+ przed i po podaniu dawki w celu określenia mobilizacji do krwi obwodowej [standardowa cytometria przepływowa]
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlycoMimetics Incorporated

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeremy Force, DO, Duke University
  • Główny śledczy: Dorothy A Sipkins, MD, PhD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GMI-1359-210

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na GMI-1359

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj