一项确定 GMI-1359 在 HR+ 转移性乳腺癌受试者中的安全性和耐受性的研究
2022年3月7日 更新者：GlycoMimetics Incorporated
HR+ 转移性乳腺癌受试者静脉注射 GMI-1359 的 1b 期单剂量和多剂量开放标签试验
正在进行该试验以研究 GMI-1359 在接受标准护理治疗时的安全性、耐受性、药代动力学（身体对药物的影响）和药效学（药物对身体的影响）患有 HR+ 转移性乳腺癌的受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理证实的 HR+ 转移性乳腺癌，目前以内分泌为基础的治疗目前处于稳定或轻微进展状态。
- 继续使用芳香酶抑制剂、选择性雌激素受体降解剂或选择性雌激素受体调节剂进行目前基于内分泌的治疗；并且必须符合在治疗期间继续接受该疗法的医学资格。
排除标准：
- 不受控制的急性危及生命的细菌、病毒或真菌感染。
- 怀孕或哺乳的受试者
- 与任何细胞毒性化疗药物或其他靶向疗法（包括 HER2 靶向疗法）同时治疗
- 目前正在接受，或结束对另一种研究药物的治疗后不到 28 天。
- 有临床意义的心血管疾病。
- 肝功能异常。
- 研究者认为可能会干扰试验的完成、评估或试验结果的解释，或以其他方式使受试者成为不适合该试验的受试者的任何医学、精神病学或其他状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单次剂量递增，然后是多次剂量
最多 3 次单次递增剂量的 GMI-1359，然后连续 3 天给予最高耐受剂量。
|
注射液 10 毫克/毫升
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
将评估剂量限制性毒性 (DLT) 的发生，包括协议定义的不良事件 (AE)/严重不良事件 (SAE) 和/或实验室异常，以确定推荐的 II 期剂量（安全性和耐受性）
大体时间：长达 4 个月
|
长达 4 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
GMI-1359 的血浆浓度-时间曲线下面积 [AUC0-t 和 AUC0-∞]
大体时间：长达 16 周
|
长达 16 周
|
|
GMI-1359 的最大血浆浓度 [Cmax]
大体时间：长达 16 周
|
长达 16 周
|
|
GMI-1359 达到最大血浆浓度的时间 [tmax]
大体时间：长达 16 周
|
长达 16 周
|
|
GMI-1359 的终端消除速率常数 [Λz] 的个体估计
大体时间：长达 16 周
|
长达 16 周
|
|
GMI-1359 的半衰期 [t1/2]
大体时间：长达 16 周
|
长达 16 周
|
|
GMI-1359 的总血浆清除率 [CL]
大体时间：长达 16 周
|
长达 16 周
|
|
GMI-1359 末期 [Vz] 估计的表观分布容积
大体时间：长达 16 周
|
长达 16 周
|
|
给药前和给药后循环肿瘤细胞 (CTC) 计数以确定肿瘤细胞动员 [数字病理学测定]
大体时间：长达 16 周
|
长达 16 周
|
|
给药前和给药后 CD34+ 细胞定量以确定外周血中的动员 [标准流式细胞术]
大体时间：长达 16 周
|
长达 16 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeremy Force, DO、Duke University
- 首席研究员：Dorothy A Sipkins, MD, PhD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月21日
初级完成 (实际的)
2021年8月25日
研究完成 (实际的)
2021年8月25日
研究注册日期
首次提交
2019年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月11日
首次发布 (实际的)
2019年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月7日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
GMI-1359的临床试验
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research Institute撤销
-
University of TromsoUniversity Hospital of North Norway招聘中
-
GlycoMimetics Incorporated终止镰状细胞性贫血症 | 镰状细胞性贫血 | 血管闭塞危机 | 痛苦危机 | 镰状细胞病美国, 加拿大