HR+ 전이성 유방암 환자에서 GMI-1359의 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 연구
2022년 3월 7일 업데이트: GlycoMimetics Incorporated
HR+ 전이성 유방암 피험자에서 GMI-1359 정맥 주사의 1b상, 단일 및 다중 용량 공개 라벨 시험
이 임상시험은 GMI-1359의 표준 치료와 함께 투여했을 때 안전성, 내약성, 약동학(신체가 약물에 미치는 영향) 및 약력학(약물이 신체에 미치는 영향)을 조사하기 위해 수행되고 있습니다. HR+ 전이성 유방암 환자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 HR+ 전이성 유방암, 현재 내분비 기반 요법에서 현재 안정적이거나 최소 진행성.
- 아로마타제 억제제, 선택적 에스트로겐 수용체 분해제 또는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제를 사용한 현재의 내분비 기반 요법을 계속합니다. 그리고 치료 기간 동안 이 요법을 계속 받을 수 있는 의학적으로 자격이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 통제되지 않는 급성 생명을 위협하는 세균, 바이러스 또는 진균 감염.
- 임신 중이거나 수유 중인 피험자
- 모든 세포독성 화학요법제 또는 HER2 표적 요법을 포함한 기타 표적 요법과의 동시 치료
- 현재 받고 있거나 다른 연구 약물에 대한 치료를 종료한 지 28일 미만입니다.
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환.
- 비정상적인 간 기능.
- 연구자의 의견에 따라 시험 완료, 평가 또는 시험 결과 해석을 방해할 가능성이 있거나 피험자를 이 시험에 부적절한 피험자로 만들 수 있는 모든 의학적, 정신과적 또는 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 오름차순 투여 후 다중 투여
GMI-1359를 최대 3회 단일 증량 투여한 후 연속 3일 동안 허용되는 최고 투여량을 투여합니다.
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주사 10mg/mL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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프로토콜 정의 부작용(AE)/심각한 부작용(SAE) 및/또는 실험실 이상을 포함한 용량 제한 독성(DLT)의 발생을 평가하여 권장되는 2상 용량(안전성 및 내약성)을 결정합니다.
기간: 최대 4개월
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최대 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GMI-1359의 혈장 농도-시간 곡선[AUC0-t 및 AUC0-∞] 아래 면적
기간: 최대 16주
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최대 16주
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GMI-1359의 최대 혈장 농도[Cmax]
기간: 최대 16주
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최대 16주
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GMI-1359의 최대 혈장 농도 도달 시간[tmax]
기간: 최대 16주
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최대 16주
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GMI-1359의 최종 제거율 상수 [Λz]의 개별 추정
기간: 최대 16주
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최대 16주
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GMI-1359의 반감기[t1/2]
기간: 최대 16주
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최대 16주
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GMI-1359의 총 혈장 제거율[CL]
기간: 최대 16주
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최대 16주
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GMI-1359의 종말상[Vz]에서 추정된 겉보기 분포량
기간: 최대 16주
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최대 16주
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종양 세포 동원을 결정하기 위한 투여 전 및 투여 후 순환 종양 세포(CTC) 계수 [디지털 병리 분석]
기간: 최대 16주
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최대 16주
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말초 혈액으로의 동원을 결정하기 위한 투여 전 및 투여 후 CD34+ 세포 정량[표준 유세포 분석]
기간: 최대 16주
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최대 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeremy Force, DO, Duke University
- 수석 연구원: Dorothy A Sipkins, MD, PhD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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