Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van GMI-1359 te bepalen bij proefpersonen met HR+ gemetastaseerde borstkanker

7 maart 2022 bijgewerkt door: GlycoMimetics Incorporated

Een fase 1b, enkele en meervoudige dosis, open-label studie van intraveneus GMI-1359 bij proefpersonen met HR+ gemetastaseerde borstkanker

Deze proef wordt uitgevoerd om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (het effect dat het lichaam op het geneesmiddel heeft) en farmacodynamiek (het effect dat het geneesmiddel op het lichaam heeft) van GMI-1359 te onderzoeken wanneer het wordt gegeven met standaardbehandeling aan proefpersonen met HR+ uitgezaaide borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde HR+ gemetastaseerde borstkanker, momenteel stabiel of minimaal progressief op de huidige endocriene therapie.
  • Voortzetting van de huidige endocriene therapie met een aromataseremmer, selectieve oestrogeenreceptordegrader of selectieve oestrogeenreceptormodulator; en moet medisch in aanmerking komen om tijdens de behandelingsperiode op deze therapie te blijven.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde acute levensbedreigende bacteriële, virale of schimmelinfectie.
  • Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Gelijktijdige behandeling met een cytotoxisch chemotherapiemiddel of andere gerichte therapieën, waaronder op HER2 gerichte therapieën
  • Wordt momenteel gebruikt, of minder dan 28 dagen geleden sinds het beëindigen van de behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel.
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten.
  • Abnormale leverfunctie.
  • Elke medische, psychiatrische of andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk de voltooiing van het onderzoek, beoordelingen of interpretatie van onderzoeksresultaten verstoort, of die de proefpersoon anderszins tot een ongeschikt onderwerp voor dit onderzoek zou maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele oplopende dosis gevolgd door meerdere doses
Tot 3 enkele oplopende doses GMI-1359 gevolgd door de hoogst getolereerde dosis gegeven gedurende 3 opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: GMI-1359
Injectie 10 mg/ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het optreden van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) inclusief in het protocol gedefinieerde bijwerkingen (AE's)/ernstige bijwerkingen (SAE's) en/of laboratoriumafwijkingen zullen worden beoordeeld om de aanbevolen fase II-dosis te bepalen (Veiligheid en verdraagbaarheid).
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
Tot 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve [AUC0-t en AUC0-∞] van GMI-1359
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Tot 16 weken
Maximale plasmaconcentratie [Cmax] van GMI-1359
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Tot 16 weken
Tijd om de maximale plasmaconcentratie [tmax] van GMI-1359 te bereiken
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Tot 16 weken
Individuele schatting van de terminale eliminatiesnelheidsconstante [Λz] van GMI-1359
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Tot 16 weken
Halfwaardetijd [t1/2] van GMI-1359
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Tot 16 weken
Totale plasmaklaring [CL] van GMI-1359
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Tot 16 weken
Schijnbaar distributievolume geschat in de terminale fase [Vz] van GMI-1359
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Tot 16 weken
Telling van circulerende tumorcellen (CTC) vóór en na de dosis om de mobilisatie van tumorcellen te bepalen [digitale pathologietest]
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Tot 16 weken
Kwantificering van CD34+-cellen vóór en na de dosis om de mobilisatie in perifeer bloed te bepalen [standaard flowcytometrie]
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Tot 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlycoMimetics Incorporated

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeremy Force, DO, Duke University
  • Hoofdonderzoeker: Dorothy A Sipkins, MD, PhD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GMI-1359-210

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op GMI-1359

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren