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Um estudo para determinar a segurança e a tolerabilidade do GMI-1359 em indivíduos com câncer de mama metastático HR+

7 de março de 2022 atualizado por: GlycoMimetics Incorporated

Fase 1b, Dose Única e Múltipla, Teste Aberto de GMI-1359 Intravenoso em Indivíduos com Câncer de Mama Metastático HR+

Este estudo está sendo conduzido para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (o efeito que o corpo tem sobre a droga) e farmacodinâmica (o efeito que a droga tem sobre o corpo) do GMI-1359 quando administrado com tratamento padrão para pacientes com câncer de mama metastático HR+.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama metastático HR+ patologicamente confirmado, atualmente estável ou minimamente progressivo na terapia endócrina atual.
  • Continuar com a terapia endócrina atual com um inibidor de aromatase, degradador seletivo de receptor de estrogênio ou modulador seletivo de receptor de estrogênio; e deve ser clinicamente elegível para permanecer nesta terapia durante o período de tratamento.

Critério de exclusão:

  • Infecção bacteriana, viral ou fúngica aguda descontrolada com risco de vida.
  • Sujeitos que estão grávidas ou amamentando
  • Tratamento concomitante com qualquer agente quimioterápico citotóxico ou outras terapias direcionadas, incluindo terapias direcionadas ao HER2
  • Atualmente recebendo, ou menos de 28 dias desde o término do tratamento com outro medicamento em investigação.
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa.
  • Função hepática anormal.
  • Qualquer condição médica, psiquiátrica ou outra que, na opinião do investigador, provavelmente interfira na conclusão do estudo, nas avaliações ou na interpretação dos resultados do estudo, ou de outra forma tornaria o participante um participante inadequado para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose Ascendente Única seguida por Doses Múltiplas
Até 3 doses ascendentes únicas de GMI-1359 seguidas pela dose tolerada mais alta administrada por 3 dias consecutivos.
Medicamento: GMI-1359
Injeção 10 mg/mL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrências de toxicidades limitantes de dose (DLT), incluindo eventos adversos definidos pelo protocolo (EAs)/eventos adversos graves (SAEs) e/ou anormalidades laboratoriais serão avaliadas para determinar a dose recomendada de fase II (Segurança e Tolerabilidade)
Prazo: Até 4 meses
Até 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo [AUC0-t e AUC0-∞] de GMI-1359
Prazo: Até 16 semanas
Até 16 semanas
Concentração plasmática máxima [Cmax] de GMI-1359
Prazo: Até 16 semanas
Até 16 semanas
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima [tmax] de GMI-1359
Prazo: Até 16 semanas
Até 16 semanas
Estimativa individual da constante de taxa de eliminação terminal [Λz] do GMI-1359
Prazo: Até 16 semanas
Até 16 semanas
Meia-vida [t1/2] de GMI-1359
Prazo: Até 16 semanas
Até 16 semanas
Depuração plasmática total [CL] de GMI-1359
Prazo: Até 16 semanas
Até 16 semanas
Volume aparente de distribuição estimado na fase terminal [Vz] do GMI-1359
Prazo: Até 16 semanas
Até 16 semanas
Enumeração de células tumorais circulantes (CTC) pré e pós-dose para determinar a mobilização de células tumorais [ensaio de patologia digital]
Prazo: Até 16 semanas
Até 16 semanas
Quantificação de células CD34+ pré e pós-dose para determinar a mobilização no sangue periférico [citometria de fluxo padrão]
Prazo: Até 16 semanas
Até 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlycoMimetics Incorporated

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremy Force, DO, Duke University
  • Investigador principal: Dorothy A Sipkins, MD, PhD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

25 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

25 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GMI-1359-210

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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