Um estudo para determinar a segurança e a tolerabilidade do GMI-1359 em indivíduos com câncer de mama metastático HR+
7 de março de 2022 atualizado por: GlycoMimetics Incorporated
Fase 1b, Dose Única e Múltipla, Teste Aberto de GMI-1359 Intravenoso em Indivíduos com Câncer de Mama Metastático HR+
Este estudo está sendo conduzido para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (o efeito que o corpo tem sobre a droga) e farmacodinâmica (o efeito que a droga tem sobre o corpo) do GMI-1359 quando administrado com tratamento padrão para pacientes com câncer de mama metastático HR+.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama metastático HR+ patologicamente confirmado, atualmente estável ou minimamente progressivo na terapia endócrina atual.
- Continuar com a terapia endócrina atual com um inibidor de aromatase, degradador seletivo de receptor de estrogênio ou modulador seletivo de receptor de estrogênio; e deve ser clinicamente elegível para permanecer nesta terapia durante o período de tratamento.
Critério de exclusão:
- Infecção bacteriana, viral ou fúngica aguda descontrolada com risco de vida.
- Sujeitos que estão grávidas ou amamentando
- Tratamento concomitante com qualquer agente quimioterápico citotóxico ou outras terapias direcionadas, incluindo terapias direcionadas ao HER2
- Atualmente recebendo, ou menos de 28 dias desde o término do tratamento com outro medicamento em investigação.
- Doença cardiovascular clinicamente significativa.
- Função hepática anormal.
- Qualquer condição médica, psiquiátrica ou outra que, na opinião do investigador, provavelmente interfira na conclusão do estudo, nas avaliações ou na interpretação dos resultados do estudo, ou de outra forma tornaria o participante um participante inadequado para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose Ascendente Única seguida por Doses Múltiplas
Até 3 doses ascendentes únicas de GMI-1359 seguidas pela dose tolerada mais alta administrada por 3 dias consecutivos.
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Injeção 10 mg/mL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ocorrências de toxicidades limitantes de dose (DLT), incluindo eventos adversos definidos pelo protocolo (EAs)/eventos adversos graves (SAEs) e/ou anormalidades laboratoriais serão avaliadas para determinar a dose recomendada de fase II (Segurança e Tolerabilidade)
Prazo: Até 4 meses
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Até 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo [AUC0-t e AUC0-∞] de GMI-1359
Prazo: Até 16 semanas
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Até 16 semanas
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Concentração plasmática máxima [Cmax] de GMI-1359
Prazo: Até 16 semanas
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Até 16 semanas
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima [tmax] de GMI-1359
Prazo: Até 16 semanas
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Até 16 semanas
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Estimativa individual da constante de taxa de eliminação terminal [Λz] do GMI-1359
Prazo: Até 16 semanas
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Até 16 semanas
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Meia-vida [t1/2] de GMI-1359
Prazo: Até 16 semanas
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Até 16 semanas
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Depuração plasmática total [CL] de GMI-1359
Prazo: Até 16 semanas
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Até 16 semanas
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Volume aparente de distribuição estimado na fase terminal [Vz] do GMI-1359
Prazo: Até 16 semanas
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Até 16 semanas
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Enumeração de células tumorais circulantes (CTC) pré e pós-dose para determinar a mobilização de células tumorais [ensaio de patologia digital]
Prazo: Até 16 semanas
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Até 16 semanas
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Quantificação de células CD34+ pré e pós-dose para determinar a mobilização no sangue periférico [citometria de fluxo padrão]
Prazo: Até 16 semanas
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Até 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Force, DO, Duke University
- Investigador principal: Dorothy A Sipkins, MD, PhD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
25 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GMI-1359-210
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .