Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti GMI-1359 u subjektů s HR+ metastatickým karcinomem prsu

7. března 2022 aktualizováno: GlycoMimetics Incorporated

Fáze 1b, jednorázová a vícedávková, otevřená studie intravenózního GMI-1359 u HR+ subjektů s metastatickým karcinomem prsu

Tato studie se provádí za účelem prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (účinek, který má tělo na léčivo) a farmakodynamiku (účinek, který má léčivo na tělo) GMI-1359, pokud je podáván se standardní léčbou. subjekty s HR+ metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený HR+ metastatický karcinom prsu, v současnosti stabilní nebo minimálně progresivní při současné endokrinní léčbě.
  • Pokračování v současné endokrinní terapii s inhibitorem aromatázy, selektivním degradátorem estrogenového receptoru nebo selektivním modulátorem estrogenového receptoru; a musí být z lékařského hlediska způsobilí zůstat na této terapii během léčebného období.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná akutní život ohrožující bakteriální, virová nebo plísňová infekce.
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
  • Souběžná léčba jakýmkoli cytotoxickým chemoterapeutickým činidlem nebo jinými cílenými terapiemi včetně HER2 cílených terapií
  • V současné době užíváte jiný hodnocený lék nebo uplynulo méně než 28 dní od ukončení léčby.
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění.
  • Abnormální funkce jater.
  • Jakýkoli zdravotní, psychiatrický nebo jiný stav, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně naruší dokončení pokusu, hodnocení nebo interpretaci výsledků pokusu, nebo by jinak způsobil, že by subjekt byl nevhodným subjektem pro tento pokus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna vzestupná dávka následovaná více dávkami
Až 3 jednotlivé vzestupné dávky GMI-1359 následované nejvyšší tolerovanou dávkou podávanou po 3 po sobě jdoucí dny.
Lék: GMI-1359
Injekce 10 mg/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyty toxicit omezujících dávku (DLT) včetně nežádoucích příhod definovaných protokolem (AE)/závažných nežádoucích příhod (SAE) a/nebo laboratorních abnormalit budou posouzeny za účelem stanovení doporučené dávky fáze II (Bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Až 4 měsíce
Až 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas [AUC0-t a AUC0-∞] GMI-1359
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax] GMI-1359
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace [tmax] GMI-1359
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů
Individuální odhad konstanty rychlosti konečné eliminace [Λz] GMI-1359
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů
Poločas [t1/2] GMI-1359
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů
Celková plazmatická clearance [CL] GMI-1359
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů
Zdánlivý distribuční objem odhadnutý v terminální fázi [Vz] GMI-1359
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů
Stanovení počtu cirkulujících nádorových buněk (CTC) před a po dávce pro stanovení mobilizace nádorových buněk [digitální patologický test]
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů
Kvantifikace CD34+ buněk před a po dávce pro stanovení mobilizace do periferní krve [standardní průtoková cytometrie]
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlycoMimetics Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Force, DO, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Dorothy A Sipkins, MD, PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GMI-1359-210

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na GMI-1359

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit