良性前立腺肥大症の経皮的治療のための経会陰レーザーアブレーション
2019年12月12日 更新者：Guglielmo Manenti、University of Rome Tor Vergata
良性前立腺肥大症の経皮的治療のための経会陰レーザーアブレーション: 実現可能性研究 - レトロスペクティブな多中心研究からの 6 か月および 12 か月の結果
この研究では、症候性良性前立腺肥大症 (BPH) 患者の治療における SoracteLite™-Trans-Perineal Laser アブレーション (TPLA) の有効性と安全性を 6 か月および 12 か月のフォローアップで調査しました。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、症候性良性前立腺肥大症 (BPH) 患者の治療における SoracteLite™ - 経会陰レーザー アブレーション (TPLA) の有効性と安全性を 6 か月および 12 か月のフォローアップで調査することでした。
方法: BPH に続発する尿路症状を有する患者は、4 つのセンターで局所麻酔下で TPLA を受けました。
米国の指導の下、最大 4 つの 21G アプリケーターが前立腺組織に挿入されました。
各治療は、1064 nm で動作するダイオード レーザーを使用して、前立腺のサイズに応じて照射時間を変更して実行されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cosenza、イタリア、87100
- IGreco Ospedali Riuniti
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AV
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Atripalda、AV、イタリア、83042
- Casa di Cura Santa Rita
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BG
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Seriate、BG、イタリア、24068
- ASST Bergamo Est
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RM
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Rome、RM、イタリア、00133
- Policlinico Tor Vergata (PTV) Foundation: UOC Department of Diagnostic Imaging and Interventional Radiology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男
- 50歳以上
- 国際前立腺症状（IPSS）≧12
- ピーク尿流量 (Qmax):
- 前立腺の容積：経直腸超音波で測定した≧30ml
- 排尿後の残留物 (PVR):
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 生検検査により確認された悪性腫瘍のMRI徴候
- 尿道狭窄
- 重篤な凝固障害
- 不十分なコンプライアンス
- -過去6か月の虚血性病理
- 活動期炎症病理学
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソラクテライト
経会陰フォーカルレーザーアブレーション（TPLA）
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介入は、EchoLaser システムを使用して外来で行われます。
治療は、局所麻酔下での光ファイバーの経皮挿入による組織へのレーザーエネルギーの伝達からなる。
各針内に 300 μ m の光ファイバーが挿入されます。
各アブレーションは 6 分間続き、各ファイバーは 3W の出力で 1800J をアブレーションします。
最初のアブレーションの最後に、元のアブレーション位置から約 1 cm 引き戻されます。
前立腺の中葉の寸法に応じて、複数のプルバックを合計約 30 分間使用できます。
治療の最後に、抗浮腫および抗炎症効果のためにコルチコステロイドが投与され、抗生物質療法および胃保護療法が行われます。
観察のための十分な時間が経過した後、患者は解雇されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的および主観的パラメーターで評価された6か月および12か月のフォローアップでの臨床症状の変化
時間枠：12ヶ月
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閉塞性症状の改善は、BPH と相関していました。
評価は、Qmax、排尿後および残尿量の尿力学的研究に基づいて行われます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症の発生率によって測定される治療の安全性
時間枠：30日
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修正クラビアン分類システムによる合併症の発生数
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Patelli G, Ranieri A, Paganelli A, Mauri G, Pacella CM. Transperineal Laser Ablation for Percutaneous Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia: A Feasibility Study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Sep;40(9):1440-1446. doi: 10.1007/s00270-017-1662-9. Epub 2017 May 4.
- Raz O, Haider MA, Davidson SR, Lindner U, Hlasny E, Weersink R, Gertner MR, Kucharczyk W, McCluskey SA, Trachtenberg J. Real-time magnetic resonance imaging-guided focal laser therapy in patients with low-risk prostate cancer. Eur Urol. 2010 Jul;58(1):173-7. doi: 10.1016/j.eururo.2010.03.006. Epub 2010 Mar 12. Erratum In: Eur Urol. 2010 Sep;58(3):473. Kucharcyzk, Walter [corrected to Kucharczyk, Walter].
- Lindner U, Weersink RA, Haider MA, Gertner MR, Davidson SR, Atri M, Wilson BC, Fenster A, Trachtenberg J. Image guided photothermal focal therapy for localized prostate cancer: phase I trial. J Urol. 2009 Oct;182(4):1371-7. doi: 10.1016/j.juro.2009.06.035. Epub 2009 Aug 14.
- Goldberg SN, Grassi CJ, Cardella JF, Charboneau JW, Dodd GD 3rd, Dupuy DE, Gervais D, Gillams AR, Kane RA, Lee FT Jr, Livraghi T, McGahan J, Phillips DA, Rhim H, Silverman SG; Society of Interventional Radiology Technology Assessment Committee. Image-guided tumor ablation: standardization of terminology and reporting criteria. J Vasc Interv Radiol. 2005 Jun;16(6):765-78. doi: 10.1097/01.RVI.0000170858.46668.65.
- Bremer C, Kreft G, Roggan A, Filler T, Reimer P. Ex vivo evaluation of novel miniaturized laser-induced interstitial thermotherapy applicators for effective small-volume tissue ablation. Invest Radiol. 2001 Jun;36(6):327-34. doi: 10.1097/00004424-200106000-00005.
- Costello AJ, Bowsher WG, Bolton DM, Braslis KG, Burt J. Laser ablation of the prostate in patients with benign prostatic hypertrophy. Br J Urol. 1992 Jun;69(6):603-8. doi: 10.1111/j.1464-410x.1992.tb15631.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2019年11月1日
研究の完了 (予想される)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月12日
最初の投稿 (実際)
2019年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月12日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。