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Transperineale Laserablation zur perkutanen Behandlung der benignen Prostatahyperplasie

12. Dezember 2019 aktualisiert von: Guglielmo Manenti, University of Rome Tor Vergata

Transperineale Laserablation zur perkutanen Behandlung von gutartiger Prostatahyperplasie: Eine Machbarkeitsstudie - Ergebnisse nach 6 und 12 Monaten aus einer retrospektiven multizentrischen Studie

Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit der SoracteLite™-Transperinealen Laserablation (TPLA) bei der Behandlung von Patienten mit symptomatischer gutartiger Prostatahyperplasie (BPH) nach 6 und 12 Monaten Nachbeobachtung

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie war die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von SoracteLite ™ - Transperinealer Laserablation (TPLA) bei der Behandlung von Patienten mit symptomatischer benigner Prostatahyperplasie (BPH) nach 6 und 12 Monaten Nachbeobachtung. Methoden: Patienten mit Harnwegssymptomen als Folge einer BPH unterzogen sich in vier Zentren einer TPLA unter örtlicher Betäubung. Unter US-Anleitung wurden bis zu vier 21G-Applikatoren in das Prostatagewebe eingeführt. Jede Behandlung wurde mit einem Diodenlaser durchgeführt, der bei 1064 nm arbeitete, wobei die Beleuchtungszeit entsprechend der Prostatagröße geändert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Cosenza, Italien, 87100
        • IGreco Ospedali Riuniti
    • AV
      • Atripalda, AV, Italien, 83042
        • Casa di Cura Santa Rita
    • BG
      • Seriate, BG, Italien, 24068
        • ASST Bergamo Est
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata (PTV) Foundation: UOC Department of Diagnostic Imaging and Interventional Radiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • ≥ 50 Jahre alt
  • Internationale Prostatasymptome (IPSS) ≥12
  • Spitzenharnflussrate (Qmax):
  • Prostatavolumen: ≥ 30 ml, gemessen durch transrektalen Ultraschall
  • Post-Void Residual (PVR):
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • MRT-Zeichen einer Malignität, bestätigt durch Biopsie-Untersuchung
  • Harnröhrenstenose
  • schwere Gerinnungsstörungen
  • unzureichende Einhaltung
  • ischämische Pathologie in den letzten sechs Monaten
  • entzündliche Pathologie der aktiven Phase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SoracteLite
Transperineale fokale Laserablation (TPLA)
Gerät: Transperineale fokale Laserablation (TPLA)
Der Eingriff erfolgt ambulant mit dem EchoLaser-System. Die Behandlung besteht aus der Übertragung von Laserenergie in das Gewebe durch das perkutane Einführen eines Lichtwellenleiters unter örtlicher Betäubung. In jede Nadel wird eine optische Faser von 300 µm eingeführt. Jede Ablation dauert 6 Minuten und jede Faser trägt 1800 J bei einer Leistung von 3 W ab. Am Ende der ersten Ablation erfolgt ein Rückzug von etwa 1 cm von der ursprünglichen Ablationsstelle. Je nach Größe des Mittellappens der Prostata können mehrere Pullbacks für eine Gesamtdauer von etwa 30 Minuten verwendet werden. Am Ende der Behandlung wird ein Kortikosteroid gegen Ödeme und entzündungshemmende Wirkungen gegeben, und es wird eine Antibiotikatherapie und eine gastroprotektive Therapie gegeben. Nach einer angemessenen Beobachtungszeit wird der Patient entlassen.
Andere Namen:
  • SoracteLite EchoLaser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Symptome ändern sich nach 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up, bewertet mit objektiven und subjektiven Parametern
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung der obstruktiven Symptomatik korreliert mit BPH. Die Bewertung basiert auf urodynamischen Studien von Qmax, Post-Void und Residualvolumen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungssicherheit gemessen an der Komplikationshäufigkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Komplikationen gemäß dem modifizierten Clavien-Klassifikationssystem
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Mitarbeiter

European Institute of Oncology
Ospedale Regina Apostolorum

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RS.99

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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