Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transperineal laserablation til perkutan behandling af benign prostatahyperplasi

12. december 2019 opdateret af: Guglielmo Manenti, University of Rome Tor Vergata

Transperineal laserablation til perkutan behandling af benign prostatahyperplasi: en gennemførlighedsundersøgelse - resultater efter 6 og 12 måneder fra en retrospektiv multicentrisk undersøgelse

Denne undersøgelse undersøgte effektiviteten og sikkerheden af ​​SoracteLite™- Trans-Perineal Laser ablation (TPLA) i behandlingen af ​​patienter med symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH) efter 6 og 12 måneders opfølgning

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​SoracteLite™ - Trans-Perineal Laser ablation (TPLA) i behandlingen af ​​patienter med symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH) efter 6 og 12 måneders opfølgning. Metoder: Patienter med urinvejssymptomer sekundært til BPH gennemgik TPLA under lokalbedøvelse i fire centre. Under amerikansk vejledning blev op til fire 21G applikatorer indsat i prostatavævet. Hver behandling blev udført med diodelaser, der arbejdede ved 1064 nm, og ændrede belysningstiden i overensstemmelse med prostatastørrelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Cosenza, Italien, 87100
        • IGreco Ospedali Riuniti
    • AV
      • Atripalda, AV, Italien, 83042
        • Casa di Cura Santa Rita
    • BG
      • Seriate, BG, Italien, 24068
        • ASST Bergamo Est
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata (PTV) Foundation: UOC Department of Diagnostic Imaging and Interventional Radiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • ≥ 50 år
  • Internationale prostatasymptomer (IPSS) ≥12
  • Maksimal urinstrømshastighed (Qmax):
  • Prostatavolumen: ≥ 30 ml, målt ved transrektal ultralyd
  • Post-void residual (PVR):
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • MRI-tegn på malignitet bekræftet ved biopsiundersøgelse
  • urethral stenose
  • alvorlige koagulationsforstyrrelser
  • utilstrækkelig overholdelse
  • iskæmisk patologi i de foregående seks måneder
  • aktiv fase inflammatorisk patologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SoracteLite
Transperineal Focal Laser Ablation (TPLA)
Enhed: Transperineal Focal Laser Ablation (TPLA)
Interventionen vil finde sted i ambulatoriske omgivelser ved hjælp af EchoLaser-systemet. Behandlingen består af transmission af laserenergi ind i vævet gennem perkutan indsættelse af optisk fiber under lokalbedøvelse. Inden for hver nål vil en optisk fiber på 300 µm blive indsat. Hver ablation varer 6 minutter, og hver fiber ablaterer 1800J ved en effekt på 3W. Ved afslutningen af ​​den første ablation er der et tilbagetræk på ca. 1 cm fra det oprindelige ablationssted. I henhold til dimensionen af ​​den midterste lap af prostata, kan flere tilbagetrækninger bruges i en samlet varighed på omkring 30 minutter. Ved afslutningen af ​​behandlingen gives kortikosteroid for anti-ødem og antiinflammatoriske virkninger og antibiotikabehandling og gastrobeskyttende behandling. Efter tilstrækkelig tid til observation afskediges patienten.
Andre navne:
  • SoracteLite EchoLaser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske symptomer ændres efter 6 måneder og 12 måneders opfølgning evalueret med objektive og subjektive parametre
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring af obstruktiv symptomatologi korreleret til BPH. Evalueringen vil være baseret på urodynamiske undersøgelser af Qmax, post void og restvolumen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssikkerhed målt ved forekomst af komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Antal forekomster af komplikationer i henhold til modificeret Clavien klassifikationssystem
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Samarbejdspartnere

European Institute of Oncology
Ospedale Regina Apostolorum

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2019

Først opslået (Faktiske)

13. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RS.99

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre urinvejssymptomer

Kliniske forsøg med Transperineal Focal Laser Ablation (TPLA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner