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Ablation laser transpérinéale pour le traitement percutané de l'hyperplasie bénigne de la prostate

12 décembre 2019 mis à jour par: Guglielmo Manenti, University of Rome Tor Vergata

Ablation laser transpérinéale pour le traitement percutané de l'hyperplasie bénigne de la prostate : une étude de faisabilité - Résultats à 6 et 12 mois d'une étude multicentrique rétrospective

Cette étude a examiné l'efficacité et l'innocuité de SoracteLite ™ - ablation laser trans-périnéale (TPLA) dans le traitement de patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) symptomatique à 6 et 12 mois de suivi

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude était d'étudier l'efficacité et l'innocuité de SoracteLite ™ - Ablation laser transpérinéale (TPLA) dans le traitement des patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) symptomatique à 6 et 12 mois de suivi. Méthodes : Les patients présentant des symptômes urinaires secondaires à l'HBP ont subi une TPLA sous anesthésie locale dans quatre centres. Sous la direction des États-Unis, jusqu'à quatre applicateurs 21G ont été insérés dans le tissu prostatique. Chaque traitement a été réalisé avec un laser à diode fonctionnant à 1064 nm en modifiant le temps d'éclairage en fonction de la taille de la prostate.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Cosenza, Italie, 87100
        • IGreco Ospedali Riuniti
    • AV
      • Atripalda, AV, Italie, 83042
        • Casa di Cura Santa Rita
    • BG
      • Seriate, BG, Italie, 24068
        • ASST Bergamo Est
    • RM
      • Rome, RM, Italie, 00133
        • Policlinico Tor Vergata (PTV) Foundation: UOC Department of Diagnostic Imaging and Interventional Radiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme
  • ≥ 50 ans
  • Symptômes internationaux de la prostate (IPSS) ≥12
  • Débit urinaire de pointe (Qmax) :
  • Volume prostatique : ≥ 30 ml, mesuré par échographie transrectale
  • Résidus post-mictionnels (RPV) :
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Signes IRM de malignité confirmés par biopsie
  • sténose urétrale
  • troubles graves de la coagulation
  • conformité inadéquate
  • pathologie ischémique au cours des six mois précédents
  • pathologie inflammatoire en phase active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SoracteLite
Ablation laser focale transpérinéale (TPLA)
Dispositif: Ablation laser focale transpérinéale (TPLA)
L'intervention se déroulera en ambulatoire à l'aide du système EchoLaser. Le traitement consiste en la transmission de l'énergie laser dans les tissus par l'insertion percutanée de fibre optique sous anesthésie locale. A l'intérieur de chaque aiguille, une fibre optique de 300 µm sera insérée. Chaque ablation dure 6 minutes et chaque fibre ablate 1800J à une puissance de 3W. À la fin de la première ablation, il y a un recul d'environ 1 cm par rapport à l'emplacement d'ablation d'origine. Selon la dimension du lobe moyen de la prostate, plusieurs pullbacks peuvent être utilisés pour une durée totale d'environ 30 minutes. À la fin du traitement, un corticostéroïde est administré pour des effets anti-œdèmes et anti-inflammatoires et une antibiothérapie et une thérapie gastroprotectrice sont administrées. Après un temps d'observation suffisant, le patient est renvoyé.
Autres noms:
  • SoracteLite EchoLaser

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements des symptômes cliniques à 6 mois et 12 mois de suivi évalués avec des paramètres objectifs et subjectifs
Délai: 12 mois
Amélioration de la symptomatologie obstructive corrélée à l'HBP. L'évaluation sera basée sur des études urodynamiques de Qmax, post miction et volume résiduel
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du traitement mesurée par l'incidence des complications
Délai: 30 jours
Nombre d'incidences de complications selon le système de classification Clavien modifié
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rome Tor Vergata

Collaborateurs

European Institute of Oncology
Ospedale Regina Apostolorum

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2019

Première publication (Réel)

13 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RS.99

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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