Transperineale laserablatie voor percutane behandeling van goedaardige prostaathyperplasie
12 december 2019 bijgewerkt door: Guglielmo Manenti, University of Rome Tor Vergata
Transperineale laserablatie voor percutane behandeling van goedaardige prostaathyperplasie: een haalbaarheidsstudie - resultaten na 6 en 12 maanden van een retrospectieve multicentrische studie
Deze studie onderzocht de effectiviteit en veiligheid van SoracteLite™-transperineale laserablatie (TPLA) bij de behandeling van patiënten met symptomatische goedaardige prostaathyperplasie (BPH) na 6 en 12 maanden follow-up
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was het onderzoeken van de effectiviteit en veiligheid van SoracteLite™ - Trans-Perineale Laserablatie (TPLA) bij de behandeling van patiënten met symptomatische goedaardige prostaathyperplasie (BPH) na 6 en 12 maanden follow-up.
Methoden: Patiënten met urinaire symptomen secundair aan BPH ondergingen TPLA onder plaatselijke verdoving in vier centra.
Onder leiding van de VS werden tot vier 21G-applicators in het prostaatweefsel ingebracht.
Elke behandeling werd uitgevoerd met een diodelaser die werkte bij 1064 nm, waarbij de verlichtingstijd werd aangepast aan de grootte van de prostaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cosenza, Italië, 87100
- IGreco Ospedali Riuniti
-
-
AV
-
Atripalda, AV, Italië, 83042
- Casa di Cura Santa Rita
-
-
BG
-
Seriate, BG, Italië, 24068
- ASST Bergamo Est
-
-
RM
-
Rome, RM, Italië, 00133
- Policlinico Tor Vergata (PTV) Foundation: UOC Department of Diagnostic Imaging and Interventional Radiology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- ≥ 50 jaar
- Internationale prostaatsymptomen (IPSS) ≥12
- Piek urinedebiet (Qmax):
- Prostaatvolume: ≥ 30 ml, gemeten met transrectale echografie
- Post-leegte residueel (PVR):
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- MRI tekenen van maligniteit bevestigd door biopsieonderzoek
- urethrale stenose
- ernstige stollingsstoornissen
- onvoldoende naleving
- ischemische pathologie in de voorgaande zes maanden
- actieve fase inflammatoire pathologie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SoracteLite
Transperineale focale laserablatie (TPLA)
|
De ingreep vindt plaats in een ambulante setting met behulp van het EchoLaser-systeem.
De behandeling bestaat uit het overbrengen van laserenergie in het weefsel door het percutaan inbrengen van optische vezels onder plaatselijke verdoving.
In elke naald wordt een optische vezel van 300 µm ingebracht.
Elke ablatie duurt 6 minuten en elke vezel ablateert 1800J met een vermogen van 3W.
Aan het einde van de eerste ablatie is er een terugtrekking van ongeveer 1 cm vanaf de oorspronkelijke ablatielocatie.
Afhankelijk van de afmeting van de middelste kwab van de prostaat, kunnen meerdere pullbacks worden gebruikt voor een totale duur van ongeveer 30 minuten.
Aan het einde van de behandeling wordt corticosteroïd gegeven voor anti-oedeem en ontstekingsremmende effecten en wordt antibiotische therapie en gastroprotectieve therapie gegeven.
Na voldoende observatietijd wordt de patiënt ontslagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische symptomen veranderen na 6 maanden en 12 maanden follow-up geëvalueerd met objectieve en subjectieve parameters
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verbetering van obstructieve symptomatologie gecorreleerd aan BPH.
De evaluatie zal gebaseerd zijn op urodynamische studies van Qmax, post-leegte- en restvolume
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsveiligheid gemeten aan de hand van de incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal incidentie van complicaties volgens aangepast Clavien-classificatiesysteem
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Patelli G, Ranieri A, Paganelli A, Mauri G, Pacella CM. Transperineal Laser Ablation for Percutaneous Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia: A Feasibility Study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Sep;40(9):1440-1446. doi: 10.1007/s00270-017-1662-9. Epub 2017 May 4.
- Raz O, Haider MA, Davidson SR, Lindner U, Hlasny E, Weersink R, Gertner MR, Kucharczyk W, McCluskey SA, Trachtenberg J. Real-time magnetic resonance imaging-guided focal laser therapy in patients with low-risk prostate cancer. Eur Urol. 2010 Jul;58(1):173-7. doi: 10.1016/j.eururo.2010.03.006. Epub 2010 Mar 12. Erratum In: Eur Urol. 2010 Sep;58(3):473. Kucharcyzk, Walter [corrected to Kucharczyk, Walter].
- Lindner U, Weersink RA, Haider MA, Gertner MR, Davidson SR, Atri M, Wilson BC, Fenster A, Trachtenberg J. Image guided photothermal focal therapy for localized prostate cancer: phase I trial. J Urol. 2009 Oct;182(4):1371-7. doi: 10.1016/j.juro.2009.06.035. Epub 2009 Aug 14.
- Goldberg SN, Grassi CJ, Cardella JF, Charboneau JW, Dodd GD 3rd, Dupuy DE, Gervais D, Gillams AR, Kane RA, Lee FT Jr, Livraghi T, McGahan J, Phillips DA, Rhim H, Silverman SG; Society of Interventional Radiology Technology Assessment Committee. Image-guided tumor ablation: standardization of terminology and reporting criteria. J Vasc Interv Radiol. 2005 Jun;16(6):765-78. doi: 10.1097/01.RVI.0000170858.46668.65.
- Bremer C, Kreft G, Roggan A, Filler T, Reimer P. Ex vivo evaluation of novel miniaturized laser-induced interstitial thermotherapy applicators for effective small-volume tissue ablation. Invest Radiol. 2001 Jun;36(6):327-34. doi: 10.1097/00004424-200106000-00005.
- Costello AJ, Bowsher WG, Bolton DM, Braslis KG, Burt J. Laser ablation of the prostate in patients with benign prostatic hypertrophy. Br J Urol. 1992 Jun;69(6):603-8. doi: 10.1111/j.1464-410x.1992.tb15631.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RS.99
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Transperineale focale laserablatie (TPLA)
-
Urological Research Network, LLCWervingMRI | Urine-incontinentie | Prostaatkanker | Echografie | Ablatie | Seksuele functiestoornissen | Prostaat biopsie | Bijwerkingen Chirurgie | UrinefunctiestoornissenVerenigde Staten