Ablação Transperineal a Laser para Tratamento Percutâneo da Hiperplasia Prostática Benigna
12 de dezembro de 2019 atualizado por: Guglielmo Manenti, University of Rome Tor Vergata
Ablação Transperineal a Laser para Tratamento Percutâneo da Hiperplasia Prostática Benigna: Um Estudo de Viabilidade - Resultados aos 6 e 12 Meses de um Estudo Retrospectivo Multicêntrico
Este estudo investigou a eficácia e a segurança de SoracteLite ™ - Ablação Trans-Perineal a Laser (TPLA) no tratamento de pacientes com Hiperplasia Prostática Benigna (BPH) sintomática em 6 e 12 meses de acompanhamento
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi investigar a eficácia e segurança de SoracteLite ™ - Ablação Trans-Perineal Laser (TPLA) no tratamento de pacientes com hiperplasia benigna da próstata (BPH) sintomática em 6 e 12 meses de seguimento.
Métodos: Pacientes com sintomas urinários secundários à HPB foram submetidos a TPLA sob anestesia local em quatro centros.
Sob orientação de US, até quatro aplicadores 21G foram inseridos no tecido prostático.
Cada tratamento foi realizado com laser de diodo operando em 1064 nm alterando o tempo de iluminação de acordo com o tamanho da próstata.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cosenza, Itália, 87100
- IGreco Ospedali Riuniti
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AV
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Atripalda, AV, Itália, 83042
- Casa di Cura Santa Rita
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BG
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Seriate, BG, Itália, 24068
- ASST Bergamo Est
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RM
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Rome, RM, Itália, 00133
- Policlinico Tor Vergata (PTV) Foundation: UOC Department of Diagnostic Imaging and Interventional Radiology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- ≥ 50 anos de idade
- Sintomas Internacionais da Próstata (IPSS) ≥12
- Taxa de fluxo urinário máximo (Qmax):
- Volume da próstata: ≥ 30 ml, medido por ultrassom transretal
- Resíduo pós-miccional (RVP):
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Sinais de ressonância magnética de malignidade confirmados por investigação de biópsia
- estenose uretral
- distúrbios graves de coagulação
- conformidade inadequada
- patologia isquêmica nos últimos seis meses
- patologia inflamatória de fase ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Soracte Lite
Ablação a laser focal transperineal (TPLA)
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A intervenção será realizada em ambiente ambulatorial usando o sistema EchoLaser.
O tratamento consiste na transmissão da energia do laser para o tecido através da inserção percutânea de fibra ótica sob anestesia local.
Dentro de cada agulha será inserida uma fibra óptica de 300 µm.
Cada ablação dura 6 minutos e cada fibra abla 1800J a uma potência de 3W.
Ao final da primeira ablação, há um recuo de cerca de 1 cm do local original da ablação.
De acordo com a dimensão do lobo médio da próstata, múltiplas retrações podem ser usadas por uma duração total de cerca de 30 minutos.
No final do tratamento, é administrado corticosteróide para efeitos anti-edema e anti-inflamatórios e é administrada antibioticoterapia e terapia gastroprotetora.
Após um tempo adequado de observação, o paciente é dispensado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações dos sintomas clínicos aos 6 meses e 12 meses de acompanhamento avaliadas com parâmetros objetivos e subjetivos
Prazo: 12 meses
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Melhora da sintomatologia obstrutiva correlacionada com HBP.
A avaliação será baseada em estudos urodinâmicos de Qmáx, pós-miccional e volume residual
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança do tratamento medida pela incidência de complicações
Prazo: 30 dias
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Número de incidência de Complicação de acordo com o sistema de classificação Clavien modificado
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Patelli G, Ranieri A, Paganelli A, Mauri G, Pacella CM. Transperineal Laser Ablation for Percutaneous Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia: A Feasibility Study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Sep;40(9):1440-1446. doi: 10.1007/s00270-017-1662-9. Epub 2017 May 4.
- Raz O, Haider MA, Davidson SR, Lindner U, Hlasny E, Weersink R, Gertner MR, Kucharczyk W, McCluskey SA, Trachtenberg J. Real-time magnetic resonance imaging-guided focal laser therapy in patients with low-risk prostate cancer. Eur Urol. 2010 Jul;58(1):173-7. doi: 10.1016/j.eururo.2010.03.006. Epub 2010 Mar 12. Erratum In: Eur Urol. 2010 Sep;58(3):473. Kucharcyzk, Walter [corrected to Kucharczyk, Walter].
- Lindner U, Weersink RA, Haider MA, Gertner MR, Davidson SR, Atri M, Wilson BC, Fenster A, Trachtenberg J. Image guided photothermal focal therapy for localized prostate cancer: phase I trial. J Urol. 2009 Oct;182(4):1371-7. doi: 10.1016/j.juro.2009.06.035. Epub 2009 Aug 14.
- Goldberg SN, Grassi CJ, Cardella JF, Charboneau JW, Dodd GD 3rd, Dupuy DE, Gervais D, Gillams AR, Kane RA, Lee FT Jr, Livraghi T, McGahan J, Phillips DA, Rhim H, Silverman SG; Society of Interventional Radiology Technology Assessment Committee. Image-guided tumor ablation: standardization of terminology and reporting criteria. J Vasc Interv Radiol. 2005 Jun;16(6):765-78. doi: 10.1097/01.RVI.0000170858.46668.65.
- Bremer C, Kreft G, Roggan A, Filler T, Reimer P. Ex vivo evaluation of novel miniaturized laser-induced interstitial thermotherapy applicators for effective small-volume tissue ablation. Invest Radiol. 2001 Jun;36(6):327-34. doi: 10.1097/00004424-200106000-00005.
- Costello AJ, Bowsher WG, Bolton DM, Braslis KG, Burt J. Laser ablation of the prostate in patients with benign prostatic hypertrophy. Br J Urol. 1992 Jun;69(6):603-8. doi: 10.1111/j.1464-410x.1992.tb15631.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RS.99
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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