Transperineální laserová ablace pro perkutánní léčbu benigní hyperplazie prostaty
12. prosince 2019 aktualizováno: Guglielmo Manenti, University of Rome Tor Vergata
Transperineální laserová ablace pro perkutánní léčbu benigní hyperplazie prostaty: Studie proveditelnosti – výsledky za 6 a 12 měsíců z retrospektivní multicentrické studie
Tato studie zkoumala účinnost a bezpečnost SoracteLite™ - Trans-perineální laserová ablace (TPLA) při léčbě pacientů se symptomatickou benigní hyperplazií prostaty (BPH) po 6 a 12 měsících sledování.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie bylo prozkoumat účinnost a bezpečnost SoracteLite™ - Trans-Perineální laserová ablace (TPLA) při léčbě pacientů se symptomatickou benigní hyperplazií prostaty (BPH) po 6 a 12 měsících sledování.
Metodika: Pacienti s močovými symptomy sekundárními k BPH podstoupili TPLA v lokální anestezii ve čtyřech centrech.
Pod vedením USA byly do prostatické tkáně zavedeny až čtyři aplikátory 21G.
Každé ošetření bylo provedeno diodovým laserem pracujícím při 1064 nm měnícím dobu osvětlení podle velikosti prostaty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cosenza, Itálie, 87100
- IGreco Ospedali Riuniti
-
-
AV
-
Atripalda, AV, Itálie, 83042
- Casa di Cura Santa Rita
-
-
BG
-
Seriate, BG, Itálie, 24068
- ASST Bergamo Est
-
-
RM
-
Rome, RM, Itálie, 00133
- Policlinico Tor Vergata (PTV) Foundation: UOC Department of Diagnostic Imaging and Interventional Radiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- ≥ 50 let věku
- Mezinárodní příznaky prostaty (IPSS) ≥12
- Maximální průtok moči (Qmax):
- Objem prostaty: ≥ 30 ml, měřeno transrektálním ultrazvukem
- Post-mikční reziduum (PVR):
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- MRI známky malignity potvrzené bioptickým vyšetřením
- stenóza močové trubice
- vážné poruchy koagulace
- nedostatečná shoda
- ischemická patologie v předchozích šesti měsících
- zánětlivá patologie aktivní fáze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SoracteLite
Transperineální fokální laserová ablace (TPLA)
|
Zásah bude probíhat ambulantně pomocí systému EchoLaser.
Ošetření spočívá v přenosu laserové energie do tkáně perkutánním zavedením optického vlákna v lokální anestezii.
Do každé jehly bude vloženo optické vlákno o délce 300 µm.
Každá ablace trvá 6 minut a každé vlákno odebere 1800 J při výkonu 3W.
Na konci první ablace dojde ke stažení cca 1 cm od původního místa ablace.
Podle rozměru středního laloku prostaty lze použít vícenásobné stažení v celkové délce asi 30 minut.
Na konci léčby se podávají kortikosteroidy pro protiedémový a protizánětlivý účinek a podává se antibiotická terapie a gastroprotektivní terapie.
Po dostatečné době na pozorování je pacient propuštěn.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny klinických příznaků po 6 a 12 měsících sledování hodnocené objektivními a subjektivními parametry
Časové okno: 12 měsíců
|
Zlepšení obstrukční symptomatologie korelující s BPH.
Hodnocení bude založeno na urodynamických studiích Qmax, postmikčního a reziduálního objemu
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost léčby měřená výskytem komplikací
Časové okno: 30 dní
|
Počet výskytů Komplikací podle upraveného klasifikačního systému Clavien
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Patelli G, Ranieri A, Paganelli A, Mauri G, Pacella CM. Transperineal Laser Ablation for Percutaneous Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia: A Feasibility Study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Sep;40(9):1440-1446. doi: 10.1007/s00270-017-1662-9. Epub 2017 May 4.
- Raz O, Haider MA, Davidson SR, Lindner U, Hlasny E, Weersink R, Gertner MR, Kucharczyk W, McCluskey SA, Trachtenberg J. Real-time magnetic resonance imaging-guided focal laser therapy in patients with low-risk prostate cancer. Eur Urol. 2010 Jul;58(1):173-7. doi: 10.1016/j.eururo.2010.03.006. Epub 2010 Mar 12. Erratum In: Eur Urol. 2010 Sep;58(3):473. Kucharcyzk, Walter [corrected to Kucharczyk, Walter].
- Lindner U, Weersink RA, Haider MA, Gertner MR, Davidson SR, Atri M, Wilson BC, Fenster A, Trachtenberg J. Image guided photothermal focal therapy for localized prostate cancer: phase I trial. J Urol. 2009 Oct;182(4):1371-7. doi: 10.1016/j.juro.2009.06.035. Epub 2009 Aug 14.
- Goldberg SN, Grassi CJ, Cardella JF, Charboneau JW, Dodd GD 3rd, Dupuy DE, Gervais D, Gillams AR, Kane RA, Lee FT Jr, Livraghi T, McGahan J, Phillips DA, Rhim H, Silverman SG; Society of Interventional Radiology Technology Assessment Committee. Image-guided tumor ablation: standardization of terminology and reporting criteria. J Vasc Interv Radiol. 2005 Jun;16(6):765-78. doi: 10.1097/01.RVI.0000170858.46668.65.
- Bremer C, Kreft G, Roggan A, Filler T, Reimer P. Ex vivo evaluation of novel miniaturized laser-induced interstitial thermotherapy applicators for effective small-volume tissue ablation. Invest Radiol. 2001 Jun;36(6):327-34. doi: 10.1097/00004424-200106000-00005.
- Costello AJ, Bowsher WG, Bolton DM, Braslis KG, Burt J. Laser ablation of the prostate in patients with benign prostatic hypertrophy. Br J Urol. 1992 Jun;69(6):603-8. doi: 10.1111/j.1464-410x.1992.tb15631.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RS.99
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .