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양성 전립선 비대증의 경피적 치료를 위한 회음부 레이저 절제술

2019년 12월 12일 업데이트: Guglielmo Manenti, University of Rome Tor Vergata

양성 전립선 비대증의 경피적 치료를 위한 경피적 레이저 절제술: 타당성 조사 - 후향적 다심적 연구에서 6개월 및 12개월에서의 결과

이 연구는 증상이 있는 양성 전립선 비대증(BPH) 환자의 치료에서 SoracteLite™- 회음부 레이저 절제술(TPLA)의 효과와 안전성을 6개월 및 12개월 추적 관찰에서 조사했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 증상이 있는 양성 전립선 비대증(BPH) 환자의 치료에서 SoracteLite™ - 회음부 레이저 절제술(TPLA)의 효과와 안전성을 6개월 및 12개월 추적 관찰하는 것이었습니다. 방법: BPH에 이차적인 요로 증상이 있는 환자는 4개 센터에서 국소 마취 하에 TPLA를 시행받았다. 미국 지침에 따라 최대 4개의 21G 애플리케이터가 전립선 조직에 삽입되었습니다. 각 치료는 전립선 크기에 따라 조명 시간을 변경하는 1064 nm에서 작동하는 다이오드 레이저로 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Cosenza, 이탈리아, 87100
        • IGreco Ospedali Riuniti
    • AV
      • Atripalda, AV, 이탈리아, 83042
        • Casa di Cura Santa Rita
    • BG
      • Seriate, BG, 이탈리아, 24068
        • ASST Bergamo Est
    • RM
      • Rome, RM, 이탈리아, 00133
        • Policlinico Tor Vergata (PTV) Foundation: UOC Department of Diagnostic Imaging and Interventional Radiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 남성
  • ≥ 50세
  • 국제 전립선 증상(IPSS) ≥12
  • 최고 소변 유량(Qmax):
  • 전립선 부피: ≥ 30ml, 경직장 초음파로 측정
  • 공극 후 잔차(PVR):
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 생검 조사에서 확인된 악성 종양의 MRI 징후
  • 요도 협착증
  • 심각한 응고 장애
  • 부적절한 준수
  • 지난 6개월 동안의 허혈성 병리
  • 활성 단계 염증성 병리학

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SoracteLite
경회음 초점 레이저 절제술(TPLA)
장치: 경회음 초점 레이저 절제술(TPLA)
개입은 EchoLaser 시스템을 사용하여 외래 환경에서 이루어집니다. 치료는 국소 마취하에 광섬유를 경피적으로 삽입하여 레이저 에너지를 조직으로 전달하는 것입니다. 각 바늘 내에는 300μm의 광섬유가 삽입됩니다. 각 제거는 6분 동안 지속되며 각 섬유는 3W 전력에서 1800J를 제거합니다. 첫 번째 절제가 끝나면 원래 절제 위치에서 약 1cm 뒤로 물러납니다. 전립선 중엽의 크기에 따라 총 약 30분 동안 여러 번의 풀백을 사용할 수 있습니다. 치료가 끝나면 항부종 및 항염증 효과를 위해 코르티코스테로이드를 투여하고 항생제 요법과 위보호 요법을 시행합니다. 충분한 관찰 시간이 지난 후 환자를 퇴원시킵니다.
다른 이름들:
  • SoracteLite Echo레이저

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 및 12개월 추적시 임상 증상 변화를 객관적 및 주관적 매개변수로 평가
기간: 12 개월
BPH와 관련된 폐쇄 증상의 개선. 평가는 Qmax, 공극 후 및 잔여 부피의 유로다이내믹 연구를 기반으로 합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증 발생률로 측정한 치료 안전성
기간: 30 일
수정된 Clavien 분류 체계에 따른 합병증 발생 수
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Rome Tor Vergata

협력자

European Institute of Oncology
Ospedale Regina Apostolorum

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RS.99

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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