Ablación transperineal con láser para el tratamiento percutáneo de la hiperplasia prostática benigna
12 de diciembre de 2019 actualizado por: Guglielmo Manenti, University of Rome Tor Vergata
Ablación transperineal con láser para el tratamiento percutáneo de la hiperplasia prostática benigna: un estudio de viabilidad: resultados a los 6 y 12 meses de un estudio multicéntrico retrospectivo
Este estudio investigó la efectividad y seguridad de SoracteLite ™ - Ablación con láser transperineal (TPLA) en el tratamiento de pacientes con hiperplasia prostática benigna (HPB) sintomática a los 6 y 12 meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio fue investigar la efectividad y seguridad de SoracteLite ™ - Ablación con láser transperineal (TPLA) en el tratamiento de pacientes con hiperplasia prostática benigna (HPB) sintomática a los 6 y 12 meses de seguimiento.
Métodos: Los pacientes con síntomas urinarios secundarios a HBP fueron sometidos a TPLA bajo anestesia local en cuatro centros.
Bajo la guía de los EE. UU., se insertaron hasta cuatro aplicadores 21G en el tejido prostático.
Cada tratamiento se realizó con láser de diodo operando a 1064 nm cambiando el tiempo de iluminación según el tamaño de la próstata.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cosenza, Italia, 87100
- IGreco Ospedali Riuniti
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AV
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Atripalda, AV, Italia, 83042
- Casa di Cura Santa Rita
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BG
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Seriate, BG, Italia, 24068
- ASST Bergamo Est
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RM
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Rome, RM, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata (PTV) Foundation: UOC Department of Diagnostic Imaging and Interventional Radiology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- ≥ 50 años de edad
- Síntomas internacionales de próstata (IPSS) ≥12
- Tasa de flujo urinario máximo (Qmax):
- Volumen prostático: ≥ 30 ml, medido por ecografía transrectal
- Residual posmiccional (PVR):
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Signos de MRI de malignidad confirmados por investigación de biopsia
- estenosis uretral
- trastornos graves de la coagulación
- cumplimiento inadecuado
- patología isquémica en los últimos seis meses
- patología inflamatoria en fase activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SoracteLite
Ablación láser focal transperineal (TPLA)
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La intervención se realizará de forma ambulatoria utilizando el sistema EchoLaser.
El tratamiento consiste en la transmisión de energía láser al tejido a través de la inserción percutánea de fibra óptica bajo anestesia local.
Dentro de cada aguja, se insertará una fibra óptica de 300 µm.
Cada ablación dura 6 minutos y cada fibra ablaciona 1800J a una potencia de 3W.
Al final de la primera ablación, hay un retroceso de aproximadamente 1 cm desde la ubicación original de la ablación.
De acuerdo con la dimensión del lóbulo medio de la próstata, se pueden usar múltiples retrocesos por una duración total de aproximadamente 30 minutos.
Al final del tratamiento se administran corticosteroides para efectos antiedema y antiinflamatorios y se administra terapia con antibióticos y terapia gastroprotectora.
Después de una cantidad adecuada de tiempo para la observación, se da de alta al paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los síntomas clínicos a los 6 y 12 meses de seguimiento evaluados con parámetros objetivos y subjetivos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mejoría de la sintomatología obstructiva correlacionada con la HPB.
La evaluación se basará en estudios urodinámicos de Qmax, volumen posmiccional y residual
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del tratamiento medida por la incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de incidencia de Complicación según el sistema de clasificación de Clavien modificado
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Patelli G, Ranieri A, Paganelli A, Mauri G, Pacella CM. Transperineal Laser Ablation for Percutaneous Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia: A Feasibility Study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Sep;40(9):1440-1446. doi: 10.1007/s00270-017-1662-9. Epub 2017 May 4.
- Raz O, Haider MA, Davidson SR, Lindner U, Hlasny E, Weersink R, Gertner MR, Kucharczyk W, McCluskey SA, Trachtenberg J. Real-time magnetic resonance imaging-guided focal laser therapy in patients with low-risk prostate cancer. Eur Urol. 2010 Jul;58(1):173-7. doi: 10.1016/j.eururo.2010.03.006. Epub 2010 Mar 12. Erratum In: Eur Urol. 2010 Sep;58(3):473. Kucharcyzk, Walter [corrected to Kucharczyk, Walter].
- Lindner U, Weersink RA, Haider MA, Gertner MR, Davidson SR, Atri M, Wilson BC, Fenster A, Trachtenberg J. Image guided photothermal focal therapy for localized prostate cancer: phase I trial. J Urol. 2009 Oct;182(4):1371-7. doi: 10.1016/j.juro.2009.06.035. Epub 2009 Aug 14.
- Goldberg SN, Grassi CJ, Cardella JF, Charboneau JW, Dodd GD 3rd, Dupuy DE, Gervais D, Gillams AR, Kane RA, Lee FT Jr, Livraghi T, McGahan J, Phillips DA, Rhim H, Silverman SG; Society of Interventional Radiology Technology Assessment Committee. Image-guided tumor ablation: standardization of terminology and reporting criteria. J Vasc Interv Radiol. 2005 Jun;16(6):765-78. doi: 10.1097/01.RVI.0000170858.46668.65.
- Bremer C, Kreft G, Roggan A, Filler T, Reimer P. Ex vivo evaluation of novel miniaturized laser-induced interstitial thermotherapy applicators for effective small-volume tissue ablation. Invest Radiol. 2001 Jun;36(6):327-34. doi: 10.1097/00004424-200106000-00005.
- Costello AJ, Bowsher WG, Bolton DM, Braslis KG, Burt J. Laser ablation of the prostate in patients with benign prostatic hypertrophy. Br J Urol. 1992 Jun;69(6):603-8. doi: 10.1111/j.1464-410x.1992.tb15631.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RS.99
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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