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Ablazione laser transperineale per il trattamento percutaneo dell'iperplasia prostatica benigna

12 dicembre 2019 aggiornato da: Guglielmo Manenti, University of Rome Tor Vergata

Ablazione laser transperineale per il trattamento percutaneo dell'iperplasia prostatica benigna: uno studio di fattibilità - Risultati a 6 e 12 mesi da uno studio multicentrico retrospettivo

Questo studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza di SoracteLite ™ - Ablazione laser trans-perineale (TPLA) nel trattamento di pazienti con iperplasia prostatica benigna (IPB) sintomatica a 6 e 12 mesi di follow-up

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era di indagare l'efficacia e la sicurezza di SoracteLite ™ - Ablazione laser trans-perineale (TPLA) nel trattamento di pazienti con iperplasia prostatica benigna sintomatica (IPB) a 6 e 12 mesi di follow-up. Metodi: I pazienti con sintomi urinari secondari all'IPB sono stati sottoposti a TPLA in anestesia locale in quattro centri. Sotto la guida degli Stati Uniti, fino a quattro applicatori 21G sono stati inseriti nel tessuto prostatico. Ogni trattamento è stato eseguito con laser a diodo operante a 1064 nm variando il tempo di illuminazione in base alle dimensioni della prostata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Cosenza, Italia, 87100
        • IGreco Ospedali Riuniti
    • AV
      • Atripalda, AV, Italia, 83042
        • Casa di Cura Santa Rita
    • BG
      • Seriate, BG, Italia, 24068
        • ASST Bergamo Est
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata (PTV) Foundation: UOC Department of Diagnostic Imaging and Interventional Radiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • ≥ 50 anni di età
  • Sintomi internazionali della prostata (IPSS) ≥12
  • Flusso urinario di picco (Qmax):
  • Volume della prostata: ≥ 30 ml, misurato mediante ecografia transrettale
  • Residuo post-minzionale (PVR):
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Segni di malignità alla risonanza magnetica confermati dall'indagine bioptica
  • stenosi uretrale
  • gravi disturbi della coagulazione
  • compliance inadeguata
  • patologia ischemica nei sei mesi precedenti
  • patologia infiammatoria in fase attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SoracteLite
Ablazione laser focale transperineale (TPLA)
Dispositivo: Ablazione laser focale transperineale (TPLA)
L'intervento avverrà in ambito ambulatoriale utilizzando il sistema EchoLaser. Il trattamento consiste nella trasmissione di energia laser nel tessuto attraverso l'inserimento percutaneo di fibre ottiche in anestesia locale. All'interno di ciascun ago verrà inserita una fibra ottica di 300 µm. Ogni ablazione dura 6 minuti e ogni fibra abla 1800J ad una potenza di 3W. Alla fine della prima ablazione c'è un pull-back di circa 1 cm dalla posizione originaria di ablazione. A seconda della dimensione del lobo medio della prostata, possono essere utilizzati più pullback per una durata totale di circa 30 minuti. Al termine del trattamento viene somministrato corticosteroide per gli effetti antiedemigeni e antinfiammatori e viene somministrata terapia antibiotica e terapia gastroprotettiva. Dopo un adeguato periodo di osservazione, il paziente viene dimesso.
Altri nomi:
  • SoracteLite EchoLaser

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dei sintomi clinici a 6 mesi e 12 mesi di follow-up valutati con parametri oggettivi e soggettivi
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento della sintomatologia ostruttiva correlata all'IPB. La valutazione si baserà su studi urodinamici di Qmax, post minzionale e volume residuo
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del trattamento misurata dall'incidenza delle complicanze
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di incidenza di complicanze secondo il sistema di classificazione Clavien modificato
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Collaboratori

European Institute of Oncology
Ospedale Regina Apostolorum

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RS.99

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ablazione laser focale transperineale (TPLA)

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