经会阴激光消融经皮治疗良性前列腺增生症
2019年12月12日 更新者：Guglielmo Manenti、University of Rome Tor Vergata
经会阴激光消融术经皮治疗良性前列腺增生症：一项可行性研究 - 一项回顾性多中心研究在 6 个月和 12 个月时的结果
本研究调查了 SoracteLite™- 经会阴激光消融术 (TPLA) 在治疗症状性良性前列腺增生症 (BPH) 患者 6 个月和 12 个月随访时的有效性和安全性
研究概览
详细说明
本研究的目的是调查 SoracteLite ™ - 经会阴激光消融术 (TPLA) 在治疗症状性良性前列腺增生 (BPH) 患者 6 个月和 12 个月随访时的有效性和安全性。
方法：继发于 BPH 的泌尿系统症状患者在四个中心接受局部麻醉下的 TPLA。
在美国的指导下，将多达四个 21G 涂药器插入前列腺组织。
每次治疗均使用在 1064 nm 下工作的二极管激光器进行，根据前列腺大小改变照明时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cosenza、意大利、87100
- IGreco Ospedali Riuniti
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AV
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Atripalda、AV、意大利、83042
- Casa di Cura Santa Rita
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BG
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Seriate、BG、意大利、24068
- ASST Bergamo Est
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RM
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Rome、RM、意大利、00133
- Policlinico Tor Vergata (PTV) Foundation: UOC Department of Diagnostic Imaging and Interventional Radiology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性
- ≥ 50 岁
- 国际前列腺症状 (IPSS) ≥12
- 峰值尿流率 (Qmax)：
- 前列腺体积：≥ 30 毫升，经直肠超声测量
- 作废后残留 (PVR)：
- 签署知情同意书
排除标准：
- 活组织检查证实恶性肿瘤的 MRI 征象
- 尿道狭窄
- 严重的凝血障碍
- 合规性不足
- 过去六个月的缺血性病理
- 活动期炎症病理学
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：索拉特莱特
经会阴聚焦激光消融术 (TPLA)
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干预将在门诊环境中使用 EchoLaser 系统进行。
治疗包括在局部麻醉下通过经皮插入光纤将激光能量传输到组织中。
在每根针内，将插入一根 300 µm 的光纤。
每次消融持续 6 分钟，每根纤维在 3W 的功率下消融 1800J。
在第一次消融结束时，从原始消融位置回拉约 1 厘米。
根据前列腺中叶的大小，可多次拉回，总时间约30分钟。
在治疗结束时给予皮质类固醇用于抗水肿和抗炎作用，并给予抗生素治疗和胃保护治疗。
在足够的观察时间后，患者被解雇。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用客观和主观参数评估随访 6 个月和 12 个月的临床症状变化
大体时间：12个月
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改善与 BPH 相关的阻塞性症状。
评估将基于 Qmax、post void 和残余体积的尿动力学研究
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以并发症发生率衡量的治疗安全性
大体时间：30天
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根据改良的 Clavien 分类系统的并发症发生率
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Patelli G, Ranieri A, Paganelli A, Mauri G, Pacella CM. Transperineal Laser Ablation for Percutaneous Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia: A Feasibility Study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Sep;40(9):1440-1446. doi: 10.1007/s00270-017-1662-9. Epub 2017 May 4.
- Raz O, Haider MA, Davidson SR, Lindner U, Hlasny E, Weersink R, Gertner MR, Kucharczyk W, McCluskey SA, Trachtenberg J. Real-time magnetic resonance imaging-guided focal laser therapy in patients with low-risk prostate cancer. Eur Urol. 2010 Jul;58(1):173-7. doi: 10.1016/j.eururo.2010.03.006. Epub 2010 Mar 12. Erratum In: Eur Urol. 2010 Sep;58(3):473. Kucharcyzk, Walter [corrected to Kucharczyk, Walter].
- Lindner U, Weersink RA, Haider MA, Gertner MR, Davidson SR, Atri M, Wilson BC, Fenster A, Trachtenberg J. Image guided photothermal focal therapy for localized prostate cancer: phase I trial. J Urol. 2009 Oct;182(4):1371-7. doi: 10.1016/j.juro.2009.06.035. Epub 2009 Aug 14.
- Goldberg SN, Grassi CJ, Cardella JF, Charboneau JW, Dodd GD 3rd, Dupuy DE, Gervais D, Gillams AR, Kane RA, Lee FT Jr, Livraghi T, McGahan J, Phillips DA, Rhim H, Silverman SG; Society of Interventional Radiology Technology Assessment Committee. Image-guided tumor ablation: standardization of terminology and reporting criteria. J Vasc Interv Radiol. 2005 Jun;16(6):765-78. doi: 10.1097/01.RVI.0000170858.46668.65.
- Bremer C, Kreft G, Roggan A, Filler T, Reimer P. Ex vivo evaluation of novel miniaturized laser-induced interstitial thermotherapy applicators for effective small-volume tissue ablation. Invest Radiol. 2001 Jun;36(6):327-34. doi: 10.1097/00004424-200106000-00005.
- Costello AJ, Bowsher WG, Bolton DM, Braslis KG, Burt J. Laser ablation of the prostate in patients with benign prostatic hypertrophy. Br J Urol. 1992 Jun;69(6):603-8. doi: 10.1111/j.1464-410x.1992.tb15631.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月1日
研究完成 (预期的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月12日
首次发布 (实际的)
2019年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月12日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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