Transperineal laserablasjon for perkutan behandling av benign prostatahyperplasi
12. desember 2019 oppdatert av: Guglielmo Manenti, University of Rome Tor Vergata
Transperineal laserablasjon for perkutan behandling av benign prostatahyperplasi: en mulighetsstudie - resultater etter 6 og 12 måneder fra en retrospektiv multisentrisk studie
Denne studien undersøkte effektiviteten og sikkerheten til SoracteLite™- Trans-Perineal Laserablasjon (TPLA) ved behandling av pasienter med symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH) ved 6 og 12 måneders oppfølging
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien var å undersøke effektiviteten og sikkerheten til SoracteLite™ - Trans-Perineal Laser ablation (TPLA) i behandlingen av pasienter med symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH) ved 6 og 12 måneders oppfølging.
Metoder: Pasienter med urinsymptomer sekundært til BPH gjennomgikk TPLA under lokalbedøvelse i fire sentre.
Under amerikansk veiledning ble opptil fire 21G-applikatorer satt inn i prostatavevet.
Hver behandling ble utført med diodelaser som opererte ved 1064 nm og endret belysningstiden i henhold til prostatastørrelsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cosenza, Italia, 87100
- IGreco Ospedali Riuniti
-
-
AV
-
Atripalda, AV, Italia, 83042
- Casa di Cura Santa Rita
-
-
BG
-
Seriate, BG, Italia, 24068
- ASST Bergamo Est
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata (PTV) Foundation: UOC Department of Diagnostic Imaging and Interventional Radiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- ≥ 50 år
- Internasjonale prostatasymptomer (IPSS) ≥12
- Maksimal urinstrømshastighet (Qmax):
- Prostatavolum: ≥ 30 ml, målt ved transrektal ultralyd
- Post-void residual (PVR):
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- MR-tegn på malignitet bekreftet ved biopsiundersøkelse
- urethral stenose
- alvorlige koagulasjonsforstyrrelser
- utilstrekkelig etterlevelse
- iskemisk patologi de siste seks månedene
- aktiv fase inflammatorisk patologi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SoracteLite
Transperineal Focal Laser Ablation (TPLA)
|
Intervensjonen vil foregå i ambulerende omgivelser ved bruk av EchoLaser-systemet.
Behandlingen består av overføring av laserenergi til vevet gjennom perkutan innsetting av optisk fiber under lokalbedøvelse.
Innenfor hver nål vil en optisk fiber på 300 µm settes inn.
Hver ablasjon varer i 6 minutter og hver fiber ablaterer 1800J med en effekt på 3W.
Ved slutten av første ablasjon er det en tilbaketrekking på ca 1 cm fra det opprinnelige ablasjonsstedet.
I henhold til dimensjonen til den midterste lappen av prostata, kan flere pullbacks brukes i en total varighet på ca. 30 minutter.
På slutten av behandlingen gis kortikosteroid for anti-ødem og antiinflammatoriske effekter og antibiotikabehandling og gastrobeskyttende behandling.
Etter tilstrekkelig tid for observasjon, blir pasienten utskrevet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske symptomer endres etter 6 måneder og 12 måneders oppfølging evaluert med objektive og subjektive parametere
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedring av obstruktiv symptomatologi korrelert til BPH.
Evalueringen vil være basert på urodynamiske studier av Qmax, post void og restvolum
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssikkerhet målt ved komplikasjonsforekomst
Tidsramme: 30 dager
|
Antall forekomst av komplikasjoner i henhold til modifisert Clavien klassifiseringssystem
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Patelli G, Ranieri A, Paganelli A, Mauri G, Pacella CM. Transperineal Laser Ablation for Percutaneous Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia: A Feasibility Study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Sep;40(9):1440-1446. doi: 10.1007/s00270-017-1662-9. Epub 2017 May 4.
- Raz O, Haider MA, Davidson SR, Lindner U, Hlasny E, Weersink R, Gertner MR, Kucharczyk W, McCluskey SA, Trachtenberg J. Real-time magnetic resonance imaging-guided focal laser therapy in patients with low-risk prostate cancer. Eur Urol. 2010 Jul;58(1):173-7. doi: 10.1016/j.eururo.2010.03.006. Epub 2010 Mar 12. Erratum In: Eur Urol. 2010 Sep;58(3):473. Kucharcyzk, Walter [corrected to Kucharczyk, Walter].
- Lindner U, Weersink RA, Haider MA, Gertner MR, Davidson SR, Atri M, Wilson BC, Fenster A, Trachtenberg J. Image guided photothermal focal therapy for localized prostate cancer: phase I trial. J Urol. 2009 Oct;182(4):1371-7. doi: 10.1016/j.juro.2009.06.035. Epub 2009 Aug 14.
- Goldberg SN, Grassi CJ, Cardella JF, Charboneau JW, Dodd GD 3rd, Dupuy DE, Gervais D, Gillams AR, Kane RA, Lee FT Jr, Livraghi T, McGahan J, Phillips DA, Rhim H, Silverman SG; Society of Interventional Radiology Technology Assessment Committee. Image-guided tumor ablation: standardization of terminology and reporting criteria. J Vasc Interv Radiol. 2005 Jun;16(6):765-78. doi: 10.1097/01.RVI.0000170858.46668.65.
- Bremer C, Kreft G, Roggan A, Filler T, Reimer P. Ex vivo evaluation of novel miniaturized laser-induced interstitial thermotherapy applicators for effective small-volume tissue ablation. Invest Radiol. 2001 Jun;36(6):327-34. doi: 10.1097/00004424-200106000-00005.
- Costello AJ, Bowsher WG, Bolton DM, Braslis KG, Burt J. Laser ablation of the prostate in patients with benign prostatic hypertrophy. Br J Urol. 1992 Jun;69(6):603-8. doi: 10.1111/j.1464-410x.1992.tb15631.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RS.99
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transperineal Focal Laser Ablation (TPLA)
-
University of Rome Tor VergataRekruttering
-
University of Rome Tor VergataRekrutteringNedre urinveissymptomer | Benign prostatahyperplasiItalia
-
Pentax MedicalFullførtColdplay kryoablasjon av dysplastisk plateepitelvev hos pasienter med esophageal plateepiteldysplasiEsophageal plateepiteldysplasiKina
-
Pentax MedicalFullførtEvaluering av effekten av CryoBalloon Focal Ablation System på Human Esophageal Barrett's EpitheliumBarretts spiserørForente stater, Nederland
-
Mayo ClinicPentax MedicalFullført
-
Pentax MedicalFullførtBarretts spiserørNederland
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; PENTAX of America, Inc.RekrutteringBarrett Esophagus | Intestinal metaplasi | Esophageal dysplasiForente stater
-
Pentax MedicalAktiv, ikke rekrutterendeBarrett EsophagusForente stater