Transperineaalinen laserablaatio hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun perkutaaniseen hoitoon
torstai 12. joulukuuta 2019 päivittänyt: Guglielmo Manenti, University of Rome Tor Vergata
Transperineaalinen laserablaatio hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun perkutaaniseen hoitoon: Toteutettavuustutkimus - Tulokset 6 ja 12 kuukauden jälkeen retrospektiivisestä monikeskeisestä tutkimuksesta
Tässä tutkimuksessa tutkittiin SoracteLite™- Trans-Perineal Laser Ablaation (TPLA) tehoa ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla oli oireinen eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH) 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia SoracteLite ™ - Trans-Perineal Laser ablaation (TPLA) tehokkuutta ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on oireinen hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH) 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Menetelmät: Potilaille, joilla oli BPH:n aiheuttamia virtsaamisoireita, tehtiin TPLA paikallispuudutuksessa neljässä keskuksessa.
USA:n ohjeiden mukaisesti eturauhaskudokseen asetettiin jopa neljä 21G-applikaattoria.
Jokainen hoito suoritettiin diodilaserilla, joka toimi aallonpituudella 1064 nm muuttamalla valaistusaikaa eturauhasen koon mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cosenza, Italia, 87100
- IGreco Ospedali Riuniti
-
-
AV
-
Atripalda, AV, Italia, 83042
- Casa di Cura Santa Rita
-
-
BG
-
Seriate, BG, Italia, 24068
- ASST Bergamo Est
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata (PTV) Foundation: UOC Department of Diagnostic Imaging and Interventional Radiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- ≥ 50 vuotta
- Kansainväliset eturauhasoireet (IPSS) ≥12
- Virtsan huippuvirtausnopeus (Qmax):
- Eturauhasen tilavuus: ≥ 30 ml, mitattuna transrektaalisella ultraäänellä
- Tyhjän jälkeinen jäännös (PVR):
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- MRI-merkit pahanlaatuisuudesta, jotka on vahvistettu biopsiatutkimuksella
- virtsaputken ahtauma
- vakavat hyytymishäiriöt
- riittämätön noudattaminen
- iskeeminen patologia viimeisen kuuden kuukauden aikana
- aktiivisen vaiheen tulehduspatologia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SoracteLite
Transperineaalinen fokaalinen laserablaatio (TPLA)
|
Interventio suoritetaan ambulatorisessa ympäristössä EchoLaser-järjestelmällä.
Hoito koostuu laserenergian välittämisestä kudokseen optisen kuidun ihon kautta paikallispuudutuksessa.
Jokaiseen neulaan työnnetään 300 µm optinen kuitu.
Jokainen ablaatio kestää 6 minuuttia ja kukin kuitu poistaa 1800J teholla 3W.
Ensimmäisen ablaation lopussa tapahtuu noin 1 cm:n takaisinveto alkuperäisestä ablaation paikasta.
Eturauhasen keskilohkon mittojen mukaan voidaan käyttää useita takaisinvetoja yhteensä noin 30 minuutin ajan.
Hoidon lopussa annetaan kortikosteroidia turvotusta ja tulehdusta estäviä vaikutuksia sekä antibioottihoitoa ja mahalaukkua suojaavaa hoitoa.
Riittävän pitkän tarkkailuajan jälkeen potilas irtisanotaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset oireet muuttuvat 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa arvioituna objektiivisilla ja subjektiivisilla parametreilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Obstruktiivisen oireen paraneminen korreloi BPH:n kanssa.
Arviointi perustuu urodynaamisiin tutkimuksiin Qmax-arvosta, tyhjiön jälkeisestä tilavuudesta ja jäännöstilavuudesta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon turvallisuus mitataan komplikaatioiden ilmaantuvuudella
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Komplikaatioiden ilmaantuvuuden määrä muokatun Clavien-luokitusjärjestelmän mukaan
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Patelli G, Ranieri A, Paganelli A, Mauri G, Pacella CM. Transperineal Laser Ablation for Percutaneous Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia: A Feasibility Study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Sep;40(9):1440-1446. doi: 10.1007/s00270-017-1662-9. Epub 2017 May 4.
- Raz O, Haider MA, Davidson SR, Lindner U, Hlasny E, Weersink R, Gertner MR, Kucharczyk W, McCluskey SA, Trachtenberg J. Real-time magnetic resonance imaging-guided focal laser therapy in patients with low-risk prostate cancer. Eur Urol. 2010 Jul;58(1):173-7. doi: 10.1016/j.eururo.2010.03.006. Epub 2010 Mar 12. Erratum In: Eur Urol. 2010 Sep;58(3):473. Kucharcyzk, Walter [corrected to Kucharczyk, Walter].
- Lindner U, Weersink RA, Haider MA, Gertner MR, Davidson SR, Atri M, Wilson BC, Fenster A, Trachtenberg J. Image guided photothermal focal therapy for localized prostate cancer: phase I trial. J Urol. 2009 Oct;182(4):1371-7. doi: 10.1016/j.juro.2009.06.035. Epub 2009 Aug 14.
- Goldberg SN, Grassi CJ, Cardella JF, Charboneau JW, Dodd GD 3rd, Dupuy DE, Gervais D, Gillams AR, Kane RA, Lee FT Jr, Livraghi T, McGahan J, Phillips DA, Rhim H, Silverman SG; Society of Interventional Radiology Technology Assessment Committee. Image-guided tumor ablation: standardization of terminology and reporting criteria. J Vasc Interv Radiol. 2005 Jun;16(6):765-78. doi: 10.1097/01.RVI.0000170858.46668.65.
- Bremer C, Kreft G, Roggan A, Filler T, Reimer P. Ex vivo evaluation of novel miniaturized laser-induced interstitial thermotherapy applicators for effective small-volume tissue ablation. Invest Radiol. 2001 Jun;36(6):327-34. doi: 10.1097/00004424-200106000-00005.
- Costello AJ, Bowsher WG, Bolton DM, Braslis KG, Burt J. Laser ablation of the prostate in patients with benign prostatic hypertrophy. Br J Urol. 1992 Jun;69(6):603-8. doi: 10.1111/j.1464-410x.1992.tb15631.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RS.99
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .