Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transperineal laserablation för perkutan behandling av benign prostatahyperplasi

12 december 2019 uppdaterad av: Guglielmo Manenti, University of Rome Tor Vergata

Transperineal laserablation för perkutan behandling av benign prostatahyperplasi: en genomförbarhetsstudie - resultat efter 6 och 12 månader från en retrospektiv multicentrisk studie

Denna studie undersökte effektiviteten och säkerheten av SoracteLite™- Trans-Perineal Laser ablation (TPLA) vid behandling av patienter med symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH) vid 6 och 12 månaders uppföljning

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie var att undersöka effektiviteten och säkerheten av SoracteLite™ - Trans-Perineal Laser ablation (TPLA) vid behandling av patienter med symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH) vid 6 och 12 månaders uppföljning. Metoder: Patienter med urinvägssymtom sekundära till BPH genomgick TPLA under lokalbedövning på fyra centra. Under amerikansk vägledning sattes upp till fyra 21G-applikatorer in i prostatavävnaden. Varje behandling utfördes med diodlaser som arbetade vid 1064 nm och ändrade belysningstiden i enlighet med prostatastorleken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Cosenza, Italien, 87100
        • IGreco Ospedali Riuniti
    • AV
      • Atripalda, AV, Italien, 83042
        • Casa di Cura Santa Rita
    • BG
      • Seriate, BG, Italien, 24068
        • ASST Bergamo Est
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata (PTV) Foundation: UOC Department of Diagnostic Imaging and Interventional Radiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig
  • ≥ 50 år
  • Internationella prostatasymtom (IPSS) ≥12
  • Maximal urinflödeshastighet (Qmax):
  • Prostatavolym: ≥ 30 ml, mätt med transrektalt ultraljud
  • Post-void residual (PVR):
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • MRT-tecken på malignitet bekräftas av biopsiutredning
  • urinrörsstenos
  • allvarliga koagulationsrubbningar
  • otillräcklig efterlevnad
  • ischemisk patologi under de senaste sex månaderna
  • aktiv fas inflammatorisk patologi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SoracteLite
Transperineal Focal Laser Ablation (TPLA)
Enhet: Transperineal Focal Laser Ablation (TPLA)
Interventionen kommer att ske i en ambulatorisk miljö med EchoLaser-systemet. Behandlingen består av överföring av laserenergi till vävnaden genom perkutan införande av optisk fiber under lokalbedövning. Inom varje nål kommer en optisk fiber på 300 µm att sättas in. Varje ablation varar i 6 minuter och varje fiber ablaterar 1800J med en effekt på 3W. I slutet av den första ablationen sker en tillbakadragning på cirka 1 cm från den ursprungliga ablationsplatsen. Beroende på dimensionen av prostatalobens mellersta lob kan flera tillbakadragningar användas under en total varaktighet på cirka 30 minuter. I slutet av behandlingen ges kortikosteroid för anti-ödem och antiinflammatoriska effekter och antibiotikabehandling och gastroskyddande terapi ges. Efter en tillräcklig tid för observation skrivs patienten ut.
Andra namn:
  • SoracteLite EchoLaser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska symtomförändringar efter 6 månader och 12 månaders uppföljning utvärderade med objektiva och subjektiva parametrar
Tidsram: 12 månader
Förbättring av obstruktiv symptomatologi korrelerad till BPH. Utvärderingen kommer att baseras på urodynamiska studier av Qmax, post void och restvolym
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingssäkerhet mätt med komplikationsförekomst
Tidsram: 30 dagar
Antal incidens av komplikationer enligt modifierat Clavien klassificeringssystem
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Samarbetspartners

European Institute of Oncology
Ospedale Regina Apostolorum

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2019

Första postat (Faktisk)

13 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RS.99

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera