Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансперинеальная лазерная абляция для чрескожного лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы

12 декабря 2019 г. обновлено: Guglielmo Manenti, University of Rome Tor Vergata

Трансперинеальная лазерная абляция для чрескожного лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы: технико-экономическое обоснование - результаты ретроспективного многоцентрового исследования через 6 и 12 месяцев

В этом исследовании изучалась эффективность и безопасность трансперинеальной лазерной абляции SoracteLite ™ (TPLA) при лечении пациентов с симптоматической доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) через 6 и 12 месяцев наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования было изучение эффективности и безопасности SoracteLite ™ - трансперинеальной лазерной абляции (TPLA) в лечении пациентов с симптоматической доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) через 6 и 12 месяцев наблюдения. Методы. Пациентам с симптомами мочеиспускания, вторичными по отношению к ДГПЖ, выполнялась TPLA под местной анестезией в четырех центрах. Под руководством США в ткань предстательной железы вводили до четырех аппликаторов 21G. Каждое лечение проводилось с помощью диодного лазера, работающего на длине волны 1064 нм, с изменением времени облучения в зависимости от размера простаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Cosenza, Италия, 87100
        • IGreco Ospedali Riuniti
    • AV
      • Atripalda, AV, Италия, 83042
        • Casa di Cura Santa Rita
    • BG
      • Seriate, BG, Италия, 24068
        • ASST Bergamo Est
    • RM
      • Rome, RM, Италия, 00133
        • Policlinico Tor Vergata (PTV) Foundation: UOC Department of Diagnostic Imaging and Interventional Radiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужской
  • ≥ 50 лет
  • Международные симптомы простаты (IPSS) ≥12
  • Пиковая скорость потока мочи (Qmax):
  • Объем простаты: ≥ 30 мл, измеренный с помощью трансректального УЗИ
  • Пост-аннулированный остаток (PVR):
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • МРТ-признаки злокачественности, подтвержденные исследованием биопсии
  • уретральный стеноз
  • серьезные нарушения свертывания крови
  • неадекватное соблюдение
  • ишемическая патология в предшествующие полгода
  • воспалительная патология в активной фазе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СорактеЛайт
Трансперинеальная фокальная лазерная абляция (TPLA)
Устройство: Трансперинеальная фокальная лазерная абляция (TPLA)
Вмешательство будет проходить в амбулаторных условиях с использованием системы EchoLaser. Лечение заключается в передаче лазерной энергии в ткани через чрескожное введение оптического волокна под местной анестезией. Внутри каждой иглы будет вставлено оптическое волокно диаметром 300 мкм. Каждая абляция длится 6 минут, и каждое волокно удаляет 1800 Дж при мощности 3 Вт. В конце первой абляции происходит отступление примерно на 1 см от исходного места абляции. В зависимости от размера средней доли предстательной железы можно использовать несколько оттяжек общей продолжительностью около 30 минут. В конце лечения назначают кортикостероиды для противоотечного и противовоспалительного действия, проводят антибиотикотерапию и гастропротекторную терапию. После достаточного количества времени для наблюдения пациент выписывается.
Другие имена:
  • SoracteLite EchoLaser

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения клинических симптомов через 6 мес и 12 мес наблюдения, оцененные по объективным и субъективным параметрам
Временное ограничение: 12 месяцев
Улучшение обструктивной симптоматики коррелирует с ДГПЖ. Оценка будет основываться на уродинамических исследованиях Qmax, мочевого пузыря и остаточного объема.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность лечения, измеряемая частотой осложнений
Временное ограничение: 30 дней
Количество случаев осложнений по модифицированной системе классификации Clavien
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rome Tor Vergata

Соавторы

European Institute of Oncology
Ospedale Regina Apostolorum

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RS.99

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться