Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezkroczowa ablacja laserowa w przezskórnym leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

12 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Guglielmo Manenti, University of Rome Tor Vergata

Przezkroczowa ablacja laserowa w przezskórnym leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego: studium wykonalności — wyniki po 6 i 12 miesiącach z retrospektywnego badania wieloośrodkowego

W tym badaniu oceniano skuteczność i bezpieczeństwo przezkroczowej ablacji laserowej (TPLA) SoracteLite™ w leczeniu pacjentów z objawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) po 6 i 12 miesiącach obserwacji

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania SoracteLite™ - przezkroczowej ablacji laserowej (TPLA) w leczeniu pacjentów z objawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) w 6 i 12 miesiącu obserwacji. Metodyka: Pacjenci z objawami ze strony układu moczowego wtórnymi do BPH byli poddawani zabiegowi TPLA w znieczuleniu miejscowym w czterech ośrodkach. Pod kontrolą USG w tkance gruczołu krokowego wprowadzono do czterech aplikatorów 21G. Każdy zabieg wykonywano laserem diodowym o długości fali 1064 nm, zmieniając czas naświetlania w zależności od wielkości prostaty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Cosenza, Włochy, 87100
        • IGreco Ospedali Riuniti
    • AV
      • Atripalda, AV, Włochy, 83042
        • Casa di Cura Santa Rita
    • BG
      • Seriate, BG, Włochy, 24068
        • ASST Bergamo Est
    • RM
      • Rome, RM, Włochy, 00133
        • Policlinico Tor Vergata (PTV) Foundation: UOC Department of Diagnostic Imaging and Interventional Radiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Męski
  • ≥ 50 lat
  • Międzynarodowe objawy prostaty (IPSS) ≥12
  • Szczytowe natężenie przepływu moczu (Qmax):
  • Objętość gruczołu krokowego: ≥ 30 ml, mierzona za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej
  • Resztki po mikcji (PVR):
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • MRI oznaki złośliwości potwierdzone badaniem biopsyjnym
  • zwężenie cewki moczowej
  • poważne zaburzenia krzepnięcia
  • niewystarczająca zgodność
  • patologia niedokrwienna w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • aktywna faza patologii zapalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SoracteLite
Przezkroczowa ogniskowa ablacja laserowa (TPLA)
Urządzenie: Przezkroczowa ogniskowa ablacja laserowa (TPLA)
Interwencja odbędzie się w warunkach ambulatoryjnych z wykorzystaniem systemu EchoLaser. Zabieg polega na wprowadzeniu energii lasera do tkanki poprzez przezskórne wprowadzenie światłowodu w znieczuleniu miejscowym. W każdą igłę zostanie włożone włókno światłowodowe o średnicy 300 µm. Każda ablacja trwa 6 minut, a każde włókno abluje 1800J przy mocy 3W. Pod koniec pierwszej ablacji następuje cofnięcie o około 1 cm od pierwotnego miejsca ablacji. W zależności od wymiarów środkowego płata gruczołu krokowego, wielokrotne odciąganie może trwać łącznie około 30 minut. Na zakończenie leczenia podaje się kortykosteroidy o działaniu przeciwobrzękowym i przeciwzapalnym oraz antybiotykoterapię i gastroprotekcję. Po odpowiednim czasie przeznaczonym na obserwację pacjent zostaje zwolniony.
Inne nazwy:
  • SoracteLite EchoLaser

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany objawów klinicznych po 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji oceniano za pomocą parametrów obiektywnych i subiektywnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa symptomatologii obturacyjnej skorelowanej z BPH. Ocena będzie oparta na badaniach urodynamicznych Qmax, objętości po mikcji i zalegającej objętości
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo leczenia mierzone występowaniem powikłań
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania powikłań według zmodyfikowanego systemu klasyfikacji Claviena
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Współpracownicy

European Institute of Oncology
Ospedale Regina Apostolorum

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RS.99

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj