インターベンショナル血管除去と HVPG ガイド下カルベジロール療法 vs TIPS
肝硬変患者における胃静脈瘤再出血を予防するためのインターベンショナル血管除去術と HVPG ガイド下カルベジロール療法と TIPS の比較：前向き無作為対照試験
胃静脈瘤 (GV) は、肝硬変患者の約 20% に存在します。 GV からの出血は、すべての静脈瘤出血の 10 ～ 20% を占めます。 胃静脈瘤の出血を予防するために、第一選択治療として TIPS または BRTO が提案されました。
BRTO を他の治療法と比較したランダム化試験はありません。 BRTO とそのバリエーションは、門脈圧を増加させ、腹水や EV からの出血などの合併症を悪化させる可能性があります。 この点で、NSBB を BRTO およびそのバリエーション (介入的血管切除術と呼ばれる) と組み合わせて、これらの HVPG レスポンダーに使用すると、介入的血管切除術の欠点が克服される可能性があります。 したがって、研究者はこの RCT を実施して、胃静脈瘤からの再出血の予防における TIPS の有効性と安全性を介入的血管切除術の有効性と安全性と比較しました。
調査の概要
詳細な説明
胃静脈瘤 (GV) は、肝硬変患者の約 20% に存在します。 GV からの出血は、すべての静脈瘤出血の 10 ～ 20% を占めます。 GV は、胃内の位置と食道静脈瘤 (EV) との関係によって分類されます。 したがって、GV は胃食道静脈瘤 (GOV) と孤立した胃静脈瘤 (IGV) に分けられます。 胃の小弯に沿って食道から延びるタイプ 1 GOV の管理は、EV の管理に似ています。 歴史的に、2型GOVからの出血（つまり GOV が眼底まで伸びている)、タイプ 1 IGV (すなわち 眼底に位置する) およびタイプ 2 IGV (すなわち 胃のどこにでもある）、EV出血よりも重症で治療が難しいと考えられています。 非 GOV1 GV の管理に焦点を当てた研究はほとんどなく、ほとんどが遡及的で制御されておらず、最適な治療法については依然として議論の余地があります。
胃静脈瘤の出血を予防するための治療原則は、門脈圧の低下と GEV の閉塞という 2 つのカテゴリに分類できます。 門脈圧を下げる方法には、投薬 (NSBB)、放射線治療 (TIPS)、および手術が含まれます。 対照的に、GEV の閉塞を治療する方法には、内視鏡的アプローチ (EVL、EIS) または放射線治療 (BRTO など) が含まれます。 最近の門脈圧亢進性出血は、再出血の予防における第一選択治療として TIPS または BRTO を提案しました。
BRTO は、大きな胃/脾腎側副血管に関連する底部静脈瘤の治療法です。 この技術は、頸静脈または大腿静脈による左腎静脈の逆行性カニューレ挿入、続いてバルーン閉塞および硬化剤のゆっくりした注入を含み、胃/脾臓側副および底部静脈瘤を消滅させる。 血管プラグまたはコイルの配置によるバルーン閉塞順行性経静脈閉塞または側副血管の閉塞など、技術のいくつかのバリエーションが存在します。 BRTO には、肝臓からの門脈血流入をそらさないという理論上の利点があります。 一方、BRTO とそのバリエーションは、門脈圧を増加させ、腹水や EV からの出血などの合併症を悪化させる可能性があります。 この点で、NSBB を BRTO およびそのバリエーション (介入的血管切除術と呼ばれる) と組み合わせて、これらの HVPG レスポンダーに使用すると、介入的血管切除術の欠点が克服される可能性があります。
したがって、研究者はこの RCT を実施して、胃静脈瘤からの再出血の予防における TIPS の有効性と安全性を介入的血管切除術の有効性と安全性と比較しました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 臨床検査、画像検査または生検により診断された肝硬変
- -静脈瘤出血の既往歴のある患者
- IGV1またはIGV2を含む内視鏡検査で確認された胃静脈瘤
- 18歳から75歳まで
- -Child-Turcotte-Pughスコア<12、MELDスコア<19、および血清クレアチニンが正常上限の2倍未満を含む、適切な肝機能および腎機能。
除外基準:
- 活動性静脈瘤出血
- GOV1またはGOV2タイプを含む食道静脈瘤、主に食道静脈瘤;
- 不応性腹水
- -うっ血性心不全、NYHA IIIおよびIV、肺動脈高血圧症（> 50mmHg）、多発性嚢胞肝、肝内管拡張、自然細菌性腹膜炎、肝性脳症を含むTIPSの治療が禁忌の患者
- 喘息、インスリン依存性糖尿病、末梢血管疾患など、カルベジロールの治療が禁忌の患者
- Child-Turcotte-Pugh スコア >=12、または MELD スコア >=19
- バッド・キアリ症候群
- 主な門脈血栓症は 50% を超えています
- 悪性腫瘍
- コントロールされていない感染症
- -以前にTIPS、脾臓摘出心膜血管切断、または外科的シャントで治療された
- HIVまたはHIV関連の病気
- 造影剤アレルギー
- 授乳中または妊娠中
- 遵守していない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：介入的血管除去術
介入的血管切除術には、BRTO および類似の処置が含まれます。
血管プラグまたはコイルの配置によるバルーン閉塞順行性経静脈閉塞または側副血管の閉塞など、技術のいくつかのバリエーションが存在します。
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介入的血管除去術 (BRTO およびそのバリエーション) は、大きな胃/脾臓の側副血行路に関連する底部静脈瘤の治療手順です。
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実験的：経頸静脈肝内門脈体循環シャント
TIPS は、流入門脈と流出肝静脈の間の通信を確立する肝臓内の人工チャネルです。
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TIPS は出血性 GV の治療に非常に効果的で、初期止血の成功率は 90% 以上です。
静脈瘤に栄養を与える自発性側副血行路の追加の塞栓術が必要になることがよくあります。
脳症の発生率は、TIPS 後に高かった。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃静脈瘤再出血の累積発生率
時間枠：12ヶ月
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内視鏡検査で確認
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈瘤出血関連死亡の累積発生率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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肝性脳症（HE）の累積発生率
時間枠：12ヶ月
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HE はコバート HE とオバート HE に分類されます。
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12ヶ月
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累積死亡率
時間枠：12ヶ月
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すべての原因の死亡率
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12ヶ月
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有害事象の累積発生率
時間枠：12ヶ月
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各アームの有害事象および副作用の数
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12ヶ月
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カルベジロールに対する肝静脈圧勾配反応と心係数反応との相関
時間枠：12ヶ月
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リスク層別化のための非侵襲的ツールの調査
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jun Tie, M.D.,Ph.D.、Air Force Military Medical University, China
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。