- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04198259
Devascolarizzazione interventistica più terapia con Carvedilolo guidata da HVPG vs TIPS
Devascolarizzazione interventistica più terapia con Carvedilolo guidata da HVPG vs TIPS per la prevenzione del risanguinamento da varici gastriche in pazienti con cirrosi epatica: uno studio prospettico, randomizzato e controllato
Le varici gastriche (GV) sono presenti in circa il 20% dei pazienti con cirrosi. Il sanguinamento da GV rappresenta il 10-20% di tutto il sanguinamento da varici. Per la prevenzione del sanguinamento da varici gastriche, sono stati suggeriti TIPS o BRTO come trattamenti di prima linea.
Nessuno studio randomizzato ha confrontato la BRTO con altre terapie. BRTO e le sue variazioni potrebbero aumentare la pressione portale e potrebbero peggiorare le complicanze, come l'ascite o il sanguinamento da EV. A questo proposito, se NSBB è combinato con BRTO e le sue varianti (che abbiamo chiamato devascolarizzazione interventistica) per quei responder HVPG, gli svantaggi della devascolarizzazione interventistica potrebbero essere superati. Pertanto, i ricercatori hanno condotto questo RCT per confrontare l'efficacia e la sicurezza della TIPS con quelle della devascolarizzazione interventistica nella prevenzione del risanguinamento da varici gastriche.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le varici gastriche (GV) sono presenti in circa il 20% dei pazienti con cirrosi. Il sanguinamento da GV rappresenta il 10-20% di tutto il sanguinamento da varici. I GV sono classificati in base alla loro localizzazione nello stomaco e alla loro relazione con le varici esofagee (EV). Di conseguenza, le GV sono suddivise in varici gastroesofagee (GOV) e varici gastriche isolate (IGV). La gestione della GOV di tipo 1, che si estende dall'esofago lungo la curvatura minore dello stomaco, è simile alla gestione dell'EV. Storicamente, sanguinamento da GOV di tipo 2 (es. GOV che si estende nel fondo), tipo 1 IGV (es. situato nel fondo) e IGV di tipo 2 (es. localizzato ovunque nello stomaco), è considerato più grave e difficile da trattare rispetto al sanguinamento EV. Pochi studi, per lo più retrospettivi e non controllati, si sono concentrati sulla gestione del GV non GOV1 e il trattamento ottimale rimane controverso.
Per la prevenzione del sanguinamento da varici gastriche, i principi terapeutici possono essere classificati in due categorie: diminuzione della pressione portale e ostruzione del GEV. I metodi per diminuire la pressione portale includono i farmaci (NSBB), l'intervento radiologico (TIPS) e la chirurgia. Al contrario, i metodi per il trattamento dell'ostruzione della GEV includono approcci endoscopici (EVL, EIS) o interventi radiologici (come BRTO). Il recente sanguinamento ipertensivo portale ha suggerito TIPS o BRTO come trattamenti di prima linea nella prevenzione del risanguinamento.
La BRTO è una procedura per il trattamento delle varici del fondo associate a un ampio collaterale gastro-splenorenale. La tecnica prevede l'incannulamento retrogrado della vena renale sinistra da parte della vena giugulare o femorale, seguita dall'occlusione del palloncino e dalla lenta infusione di sclerosante per obliterare le varici gastro-/splenorenali collaterali e del fondo. Esistono diverse varianti della tecnica, come l'obliterazione transvenosa anterograda con palloncino occluso o l'occlusione del collaterale mediante il posizionamento di un tappo vascolare o di bobine. BRTO ha il vantaggio teorico rispetto a TIPS di non deviare l'afflusso di sangue portale dal fegato. D'altra parte, BRTO e le sue variazioni potrebbero aumentare la pressione portale e potrebbero peggiorare le complicanze, come l'ascite o il sanguinamento da EV. A questo proposito, se NSBB è combinato con BRTO e le sue varianti (che abbiamo chiamato devascolarizzazione interventistica) per quei responder HVPG, gli svantaggi della devascolarizzazione interventistica potrebbero essere superati.
Pertanto, i ricercatori hanno condotto questo RCT per confrontare l'efficacia e la sicurezza della TIPS con quelle della devascolarizzazione interventistica nella prevenzione del risanguinamento da varici gastriche.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cirrosi epatica diagnosticata mediante esame clinico, imaging o biopsia
- Pazienti con una precedente storia di emorragia da varici
- Varici gastriche confermate da un esame endoscopico, incluso IGV1 o IGV2
- Dai 18 ai 75 anni
- Adeguata funzionalità epatica e renale, incluso punteggio Child-Turcotte-Pugh <12, punteggio MELD <19 e creatinina sierica inferiore a 2 volte il limite superiore del normale.
Criteri di esclusione:
- Sanguinamento da varici attive
- Varici esofagee, compreso il tipo GOV1 o GOV2, principalmente varici esofagee;
- Ascite refrattaria
- Pazienti con controindicazione al trattamento della TIPS, inclusa insufficienza cardiaca congestizia, NYHA III e IV, ipertensione arteriosa polmonare (>50 mmHg), fegato policistico, dilatazione del dotto intraepatico, peritonite batterica spontanea, encefalopatia epatica
- Pazienti con controindicazione al trattamento di Carvedilol, compreso asma, diabete insulino-dipendente, malattie vascolari periferiche
- Punteggio Child-Turcotte-Pugh >=12, o punteggio MELD >=19
- Sindrome di Budd-Chiari
- La trombosi della vena porta principale è superiore al 50%
- Maligni
- Un'infezione incontrollata
- Precedentemente trattati con TIPS, disconnessione vascolare pericardica splenectomia o shunt chirurgici
- HIV o malattia correlata all'HIV
- Allergia al mezzo di contrasto
- Allattamento o gravidanza
- Pazienti non conformi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: devascolarizzazione interventistica
La devascolarizzazione interventistica include BRTO e procedure simili.
Esistono diverse varianti della tecnica, come l'obliterazione transvenosa anterograda con palloncino occluso o l'occlusione del collaterale mediante il posizionamento di un tappo vascolare o di bobine.
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La devascolarizzazione interventistica (BRTO e sue varianti) è una procedura per il trattamento delle varici del fondo associate a un ampio collaterale gastro-splenorenale.
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SPERIMENTALE: Shunt portosistemico intraepatico transgiugulare
TIPS è un canale artificiale all'interno del fegato che stabilisce la comunicazione tra la vena porta di afflusso e la vena epatica di deflusso.
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TIPS è molto efficace nel trattamento del sanguinamento GV, con una percentuale di successo superiore al 90% per l'emostasi iniziale.
Spesso richiede un'ulteriore embolizzazione dei collaterali spontanei che alimentano le varici.
L'incidenza di encefalopatia era più alta dopo la TIPS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza cumulativa di risanguinamento da varici gastriche
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confermato dall'endoscopia
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza cumulativa di morte correlata a emorragia da varici
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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|
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Incidenza cumulativa di encefalopatia epatica (HE)
Lasso di tempo: 12 mesi
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HE è classificato come HE nascosto e HE palese
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12 mesi
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Incidenza cumulativa di morte
Lasso di tempo: 12 mesi
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tutti causano mortalità
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12 mesi
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Incidenza cumulativa di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
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numero di eventi avversi e reazioni avverse in ciascun braccio
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12 mesi
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Correlazione tra la risposta del gradiente di pressione venosa epatica e la risposta dell'indice cardiaco al Carvedilolo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Studiare strumenti non invasivi per la stratificazione del rischio
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jun Tie, M.D.,Ph.D., Air Force Military Medical University, China
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20192116-F-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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