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Devascolarizzazione interventistica più terapia con Carvedilolo guidata da HVPG vs TIPS

2 febbraio 2020 aggiornato da: Tie Jun, Air Force Military Medical University, China

Devascolarizzazione interventistica più terapia con Carvedilolo guidata da HVPG vs TIPS per la prevenzione del risanguinamento da varici gastriche in pazienti con cirrosi epatica: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

Le varici gastriche (GV) sono presenti in circa il 20% dei pazienti con cirrosi. Il sanguinamento da GV rappresenta il 10-20% di tutto il sanguinamento da varici. Per la prevenzione del sanguinamento da varici gastriche, sono stati suggeriti TIPS o BRTO come trattamenti di prima linea.

Nessuno studio randomizzato ha confrontato la BRTO con altre terapie. BRTO e le sue variazioni potrebbero aumentare la pressione portale e potrebbero peggiorare le complicanze, come l'ascite o il sanguinamento da EV. A questo proposito, se NSBB è combinato con BRTO e le sue varianti (che abbiamo chiamato devascolarizzazione interventistica) per quei responder HVPG, gli svantaggi della devascolarizzazione interventistica potrebbero essere superati. Pertanto, i ricercatori hanno condotto questo RCT per confrontare l'efficacia e la sicurezza della TIPS con quelle della devascolarizzazione interventistica nella prevenzione del risanguinamento da varici gastriche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le varici gastriche (GV) sono presenti in circa il 20% dei pazienti con cirrosi. Il sanguinamento da GV rappresenta il 10-20% di tutto il sanguinamento da varici. I GV sono classificati in base alla loro localizzazione nello stomaco e alla loro relazione con le varici esofagee (EV). Di conseguenza, le GV sono suddivise in varici gastroesofagee (GOV) e varici gastriche isolate (IGV). La gestione della GOV di tipo 1, che si estende dall'esofago lungo la curvatura minore dello stomaco, è simile alla gestione dell'EV. Storicamente, sanguinamento da GOV di tipo 2 (es. GOV che si estende nel fondo), tipo 1 IGV (es. situato nel fondo) e IGV di tipo 2 (es. localizzato ovunque nello stomaco), è considerato più grave e difficile da trattare rispetto al sanguinamento EV. Pochi studi, per lo più retrospettivi e non controllati, si sono concentrati sulla gestione del GV non GOV1 e il trattamento ottimale rimane controverso.

Per la prevenzione del sanguinamento da varici gastriche, i principi terapeutici possono essere classificati in due categorie: diminuzione della pressione portale e ostruzione del GEV. I metodi per diminuire la pressione portale includono i farmaci (NSBB), l'intervento radiologico (TIPS) e la chirurgia. Al contrario, i metodi per il trattamento dell'ostruzione della GEV includono approcci endoscopici (EVL, EIS) o interventi radiologici (come BRTO). Il recente sanguinamento ipertensivo portale ha suggerito TIPS o BRTO come trattamenti di prima linea nella prevenzione del risanguinamento.

La BRTO è una procedura per il trattamento delle varici del fondo associate a un ampio collaterale gastro-splenorenale. La tecnica prevede l'incannulamento retrogrado della vena renale sinistra da parte della vena giugulare o femorale, seguita dall'occlusione del palloncino e dalla lenta infusione di sclerosante per obliterare le varici gastro-/splenorenali collaterali e del fondo. Esistono diverse varianti della tecnica, come l'obliterazione transvenosa anterograda con palloncino occluso o l'occlusione del collaterale mediante il posizionamento di un tappo vascolare o di bobine. BRTO ha il vantaggio teorico rispetto a TIPS di non deviare l'afflusso di sangue portale dal fegato. D'altra parte, BRTO e le sue variazioni potrebbero aumentare la pressione portale e potrebbero peggiorare le complicanze, come l'ascite o il sanguinamento da EV. A questo proposito, se NSBB è combinato con BRTO e le sue varianti (che abbiamo chiamato devascolarizzazione interventistica) per quei responder HVPG, gli svantaggi della devascolarizzazione interventistica potrebbero essere superati.

Pertanto, i ricercatori hanno condotto questo RCT per confrontare l'efficacia e la sicurezza della TIPS con quelle della devascolarizzazione interventistica nella prevenzione del risanguinamento da varici gastriche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

212

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cirrosi epatica diagnosticata mediante esame clinico, imaging o biopsia
  • Pazienti con una precedente storia di emorragia da varici
  • Varici gastriche confermate da un esame endoscopico, incluso IGV1 o IGV2
  • Dai 18 ai 75 anni
  • Adeguata funzionalità epatica e renale, incluso punteggio Child-Turcotte-Pugh <12, punteggio MELD <19 e creatinina sierica inferiore a 2 volte il limite superiore del normale.

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento da varici attive
  • Varici esofagee, compreso il tipo GOV1 o GOV2, principalmente varici esofagee;
  • Ascite refrattaria
  • Pazienti con controindicazione al trattamento della TIPS, inclusa insufficienza cardiaca congestizia, NYHA III e IV, ipertensione arteriosa polmonare (>50 mmHg), fegato policistico, dilatazione del dotto intraepatico, peritonite batterica spontanea, encefalopatia epatica
  • Pazienti con controindicazione al trattamento di Carvedilol, compreso asma, diabete insulino-dipendente, malattie vascolari periferiche
  • Punteggio Child-Turcotte-Pugh >=12, o punteggio MELD >=19
  • Sindrome di Budd-Chiari
  • La trombosi della vena porta principale è superiore al 50%
  • Maligni
  • Un'infezione incontrollata
  • Precedentemente trattati con TIPS, disconnessione vascolare pericardica splenectomia o shunt chirurgici
  • HIV o malattia correlata all'HIV
  • Allergia al mezzo di contrasto
  • Allattamento o gravidanza
  • Pazienti non conformi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: devascolarizzazione interventistica
La devascolarizzazione interventistica include BRTO e procedure simili. Esistono diverse varianti della tecnica, come l'obliterazione transvenosa anterograda con palloncino occluso o l'occlusione del collaterale mediante il posizionamento di un tappo vascolare o di bobine.
La devascolarizzazione interventistica (BRTO e sue varianti) è una procedura per il trattamento delle varici del fondo associate a un ampio collaterale gastro-splenorenale.
SPERIMENTALE: Shunt portosistemico intraepatico transgiugulare
TIPS è un canale artificiale all'interno del fegato che stabilisce la comunicazione tra la vena porta di afflusso e la vena epatica di deflusso.
TIPS è molto efficace nel trattamento del sanguinamento GV, con una percentuale di successo superiore al 90% per l'emostasi iniziale. Spesso richiede un'ulteriore embolizzazione dei collaterali spontanei che alimentano le varici. L'incidenza di encefalopatia era più alta dopo la TIPS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di risanguinamento da varici gastriche
Lasso di tempo: 12 mesi
Confermato dall'endoscopia
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di morte correlata a emorragia da varici
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Incidenza cumulativa di encefalopatia epatica (HE)
Lasso di tempo: 12 mesi
HE è classificato come HE nascosto e HE palese
12 mesi
Incidenza cumulativa di morte
Lasso di tempo: 12 mesi
tutti causano mortalità
12 mesi
Incidenza cumulativa di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di eventi avversi e reazioni avverse in ciascun braccio
12 mesi
Correlazione tra la risposta del gradiente di pressione venosa epatica e la risposta dell'indice cardiaco al Carvedilolo
Lasso di tempo: 12 mesi
Studiare strumenti non invasivi per la stratificazione del rischio
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Tie, M.D.,Ph.D., Air Force Military Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cirrosi epatica

Prove cliniche su devascolarizzazione interventistica

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