Interventionaalinen devaskularisaatio Plus HVPG-ohjattu karvedilolihoito vs TIPS
Interventionaalinen devaskularisaatio Plus HVPG-ohjattu karvedilolihoito vs VINKKEJÄ mahalaukun suonikohjujen uudelleenverenvuodon ehkäisyyn potilailla, joilla on maksakirroosi: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Mahalaukun suonikohjut (GV) on noin 20 %:lla kirroosipotilaista. GV-verenvuoto muodostaa 10-20 % kaikista suonikohjujen verenvuodoista. Mahalaukun suonikohjujen verenvuodon ehkäisyyn ehdotettiin TIPS:ää tai BRTO:ta ensilinjan hoidoksi.
Yhdessäkään satunnaistetussa tutkimuksessa ei ole verrattu BRTO:ta muihin hoitoihin. BRTO ja sen vaihtelut voivat lisätä portaalipainetta ja pahentaa komplikaatioita, kuten askitesta tai verenvuotoa EV:stä. Tässä suhteessa, jos NSBB yhdistetään BRTO:han ja sen muunnelmiin (kutsuimme interventiodevaskularisaatiota) niille HVPG-vastaajille, interventiodevaskularisaatioon liittyvät haitat voidaan voittaa. Siksi tutkijat suorittivat tämän RCT:n vertaillakseen TIPS:n tehokkuutta ja turvallisuutta interventiodevaskularisaatioon mahalaukun suonikohjujen aiheuttaman uudelleenverenvuodon ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahalaukun suonikohjut (GV) on noin 20 %:lla kirroosipotilaista. GV-verenvuoto muodostaa 10-20 % kaikista suonikohjujen verenvuodoista. GV luokitellaan niiden sijainnin mukaan mahalaukussa ja niiden suhteen ruokatorven suonikohjuihin (EV). Tämän mukaisesti GV jaetaan gastroesofageaalisiin suonikohjuihin (GOV) ja eristettyihin mahalaukun suonikohjuihin (IGV). Tyypin 1 GOV:n hoito, joka ulottuu ruokatorvesta mahan pienempää kaarevuutta pitkin, on samanlainen kuin EV:n hoito. Historiallisesti verenvuoto tyypin 2 GOV:sta (ts. GOV ulottuu silmänpohjaan), tyyppi 1 IGV (ts. sijaitsee silmänpohjassa) ja tyypin 2 IGV (ts. missä tahansa vatsassa), pidetään vakavampana ja vaikeammin hoidettavana kuin EV-verenvuoto. Harvat tutkimukset, enimmäkseen retrospektiiviset ja kontrolloimattomat, ovat keskittyneet ei-GOV1 GV:n hallintaan, ja optimaalinen hoito on edelleen kiistanalainen.
Mahalaukun suonikohjujen verenvuodon ehkäisyssä hoitoperiaatteet voidaan luokitella kahteen luokkaan: portaalipaineen alentaminen ja GEV:n estäminen. Menetelmiä portaalipaineen alentamiseksi ovat lääkkeet (NSBB), radiologiset interventiot (TIPS) ja leikkaus. Sitä vastoin menetelmiä GEV:n tukkeuman hoitamiseksi ovat endoskooppiset lähestymistavat (EVL, EIS) tai radiologiset toimenpiteet (kuten BRTO). Äskettäin portaalin hypertensiivinen verenvuoto ehdotti TIPS:ää tai BRTO:ta ensisijaisiksi hoitomuodoiksi uudelleenverenvuotojen ehkäisyssä.
BRTO on toimenpide, jolla hoidetaan silmänpohjan suonikohjuja, jotka liittyvät suureen maha-/pernan vakauteen. Tekniikkaan kuuluu vasemman munuaislaskimon retrogradinen kanylointi kaula- tai reisilaskimolla, jota seuraa pallotukkeuma ja hidas sklerosanttien infuusio maha-/pernamunuaisten kollateraalin ja silmänpohjan suonikohjujen poistamiseksi. Tekniikasta on useita muunnelmia, kuten ilmapallon aiheuttama antegradinen transvenoosinen obliteraatio tai vakuuksien tukkeutuminen asettamalla verisuonitulppa tai kierteet. BRTO:lla on se teoreettinen etu TIPSiin verrattuna, että se ei ohjaa portaaliveren virtausta maksasta. Toisaalta BRTO ja sen vaihtelut voivat lisätä portaalipainetta ja pahentaa komplikaatioita, kuten askitesta tai verenvuotoa EV:stä. Tässä suhteessa, jos NSBB yhdistetään BRTO:han ja sen muunnelmiin (kutsuimme interventiodevaskularisaatiota) niille HVPG-vastaajille, interventiodevaskularisaatioon liittyvät haitat voidaan voittaa.
Siksi tutkijat suorittivat tämän RCT:n vertaillakseen TIPS:n tehokkuutta ja turvallisuutta interventiodevaskularisaatioon mahalaukun suonikohjujen aiheuttaman uudelleenverenvuodon ehkäisyssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisen tutkimuksen, kuvantamisen tai biopsian perusteella diagnosoitu maksakirroosi
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut suonikohjujen verenvuotoa
- Endoskooppisella tutkimuksella vahvistettu mahalaukun suonitulehdus, mukaan lukien IGV1 tai IGV2
- Ikäraja 18-75 vuotta
- Riittävä maksan ja munuaisten toiminta, mukaan lukien Child-Turcotte-Pugh-pisteet < 12, MELD-pisteet <19 ja seerumin kreatiniiniarvo alle 2 kertaa normaalin ylärajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen suonikohjujen verenvuoto
- Ruokatorven suonikohju, mukaan lukien GOV1- tai GOV2-tyyppi, pääasiassa ruokatorven suonikohjut;
- Tulenkestävä askites
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen TIPS:n hoito, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, NYHA III ja IV, keuhkoverenpainetauti (>50 mmHg), monirakkulainen maksa, intrahepaattinen tiehyen laajeneminen, spontaani bakteeriperäinen peritoniitti, hepaattinen enkefalopatia
- Potilaat, joilla on vasta-aihe karvedilolin hoidolle, mukaan lukien astma, insuliinista riippuvainen diabetes, perifeeriset verisuonisairaudet
- Child-Turcotte-Pugh-pisteet >=12 tai MELD-pisteet >=19
- Budd-Chiarin oireyhtymä
- Pääporttilaskimotromboosi on yli 50 %
- Pahanlaatuiset kasvaimet
- Hallitsematon infektio
- Aiemmin hoidettu TIPSillä, pernan poisto perikardialla verisuonten irtiyhteydellä tai kirurgisilla shunteilla
- HIV tai HIV:hen liittyvä sairaus
- Allerginen varjoaineelle
- Imettävä tai raskaana oleva
- Potilaat, jotka eivät ole vaatimusten mukaisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: interventiivinen devaskularisaatio
Interventiodevaskularisaatio sisältää BRTO:n ja vastaavan toimenpiteen.
Tekniikasta on useita muunnelmia, kuten ilmapallon aiheuttama antegradinen transvenoosinen obliteraatio tai vakuuksien tukkeutuminen asettamalla verisuonitulppa tai kierteet.
|
Interventionaalinen devaskularisaatio (BRTO ja sen muunnelmat) on toimenpide, jolla hoidetaan silmänpohjan suonikohjuja, jotka liittyvät suureen maha-/pernan vakauteen.
|
|
KOKEELLISTA: Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti
TIPS on keinotekoinen kanava maksassa, joka muodostaa yhteyden sisäänvirtausporttilaskimon ja ulosvirtaavan maksalaskimon välille.
|
TIPS on erittäin tehokas verenvuoto GV:n hoidossa, ja yli 90 prosentin onnistumisprosentti alkuheestaasissa.
Se vaatii usein lisäembolisointia suonikohjuja ruokkivien spontaanien sivuaineiden lisäämiseksi.
Enkefalopatian ilmaantuvuus oli suurempi TIPS:n jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun suonikohjujen uudelleenverenvuodon kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Endoskopialla varmistettu
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suonikohjujen verenvuotoon liittyvien kuolemien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Maksan enkefalopatian (HE) kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HE luokitellaan peitelliseksi HE:ksi ja avoimeksi HE:ksi
|
12 kuukautta
|
|
Kumulatiivinen kuolemantapaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kaikki aiheuttavat kuoleman
|
12 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
haittatapahtumien ja haittavaikutusten lukumäärä kussakin haarassa
|
12 kuukautta
|
|
Korrelaatio maksan laskimopainegradienttivasteen ja sydänindeksivasteen välillä karvedilolille
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutki ei-invasiivisia työkaluja riskien kerrostamiseen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jun Tie, M.D.,Ph.D., Air Force Military Medical University, China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20192116-F-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .