- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04198259
Desvascularización intervencionista más tratamiento con carvedilol guiado por HVPG frente a TIPS
Desvascularización intervencionista más tratamiento con carvedilol guiado por HVPG frente a TIPS para la prevención de nuevas hemorragias varicosas gástricas en pacientes con cirrosis hepática: ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado
Las várices gástricas (VG) están presentes en alrededor del 20% de los pacientes con cirrosis. El sangrado por GV representa del 10 al 20% de todos los sangrados por várices. Para la prevención del sangrado por várices gástricas, se sugirieron TIPS o BRTO como tratamientos de primera línea.
Ningún ensayo aleatorio ha comparado BRTO con otras terapias. BRTO y sus variaciones pueden aumentar la presión portal y pueden empeorar las complicaciones, como ascitis o sangrado por EV. En este sentido, si NSBB se combina con BRTO y sus variaciones (llamamos desvascularización intervencionista) para aquellos que responden a HVPG, los inconvenientes de la desvascularización intervencionista podrían superarse. Por lo tanto, los investigadores realizaron este ECA para comparar la efectividad y la seguridad de los TIPS con los de la desvascularización intervencionista en la prevención del resangrado por várices gástricas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las várices gástricas (VG) están presentes en alrededor del 20% de los pacientes con cirrosis. El sangrado por GV representa del 10 al 20% de todos los sangrados por várices. Las GV se clasifican según su ubicación en el estómago y su relación con las varices esofágicas (EV). En consecuencia, las GV se dividen en várices gastroesofágicas (GOV) y várices gástricas aisladas (IGV). El manejo de GOV tipo 1, que se extiende desde el esófago a lo largo de la curvatura menor del estómago, es similar al manejo de EV. Históricamente, el sangrado de GOV tipo 2 (es decir, GOV que se extiende hasta el fondo de ojo), tipo 1 IGV (es decir, ubicado en el fundus) y tipo 2 IGV (i.e. ubicado en cualquier parte del estómago), se considera más grave y difícil de tratar que el sangrado EV. Pocos estudios, en su mayoría retrospectivos y no controlados, se han centrado en el manejo de la GV no GOV1, y el tratamiento óptimo sigue siendo controvertido.
Para la prevención del sangrado por várices gástricas, los principios de tratamiento se pueden clasificar en dos categorías: disminución de la presión portal y obstrucción del GEV. Los métodos para disminuir la presión portal incluyen medicamentos (NSBB), intervención radiológica (TIPS) y cirugía. Por el contrario, los métodos para tratar la obstrucción de GEV incluyen enfoques endoscópicos (EVL, EIS) o intervención radiológica (como BRTO). La hemorragia por hipertensión portal reciente sugirió TIPS o BRTO como tratamientos de primera línea en la prevención de nuevas hemorragias.
BRTO es un procedimiento para el tratamiento de várices fúndicas asociadas con una gran colateral gastrorrenal/esplenorrenal. La técnica consiste en la canulación retrógrada de la vena renal izquierda por la vena yugular o femoral, seguida de la oclusión con globo y la infusión lenta de esclerosante para obliterar las várices del fondo y colaterales gastrorrenales/esplenorrenales. Existen varias variaciones de la técnica, como la obliteración transvenosa anterógrada con balón ocluido o la oclusión de la colateral mediante la colocación de un tapón vascular o bobinas. BRTO tiene la ventaja teórica sobre TIPS de que no desvía el flujo de entrada de sangre portal desde el hígado. Por otro lado, BRTO y sus variaciones pueden aumentar la presión portal y pueden empeorar las complicaciones, como ascitis o sangrado por EV. En este sentido, si NSBB se combina con BRTO y sus variaciones (llamamos desvascularización intervencionista) para aquellos que responden a HVPG, los inconvenientes de la desvascularización intervencionista podrían superarse.
Por lo tanto, los investigadores realizaron este ECA para comparar la efectividad y la seguridad de los TIPS con los de la desvascularización intervencionista en la prevención del resangrado por várices gástricas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirrosis hepática diagnosticada por examen clínico, imágenes o biopsia
- Pacientes con antecedentes de hemorragia varicosa
- Varices gástricas confirmadas por un examen endoscópico, incluyendo IGV1 o IGV2
- De 18 a 75 años
- Función hepática y renal adecuada, incluida la puntuación Child-Turcotte-Pugh < 12, la puntuación MELD < 19 y la creatinina sérica inferior a 2 veces el límite superior normal.
Criterio de exclusión:
- Sangrado activo por várices
- Várices esofágicas, incluido el tipo GOV1 o GOV2, principalmente várices esofágicas;
- Ascitis refractaria
- Pacientes con contraindicación al tratamiento de TIPS, incluyendo insuficiencia cardíaca congestiva, NYHA III y IV, hipertensión arterial pulmonar (>50 mmHg), hígado poliquístico, dilatación de conductos intrahepáticos, peritonitis bacteriana espontánea, encefalopatía hepática
- Pacientes con contraindicaciones para el tratamiento con carvedilol, incluyendo asma, diabetes insulinodependiente, enfermedades vasculares periféricas
- Puntuación de Child-Turcotte-Pugh >=12, o puntuación MELD >=19
- Síndrome de Budd-Chiari
- La trombosis de la vena porta principal es superior al 50%
- Neoplasias malignas
- Una infección descontrolada
- Previamente tratado con TIPS, esplenectomía pericardia desconexión vascular o derivaciones quirúrgicas
- VIH o enfermedad relacionada con el VIH
- Alérgico al agente de contraste
- Lactando o embarazada
- Pacientes no cumplidores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: desvascularización intervencionista
La desvascularización intervencionista incluye BRTO y un procedimiento similar.
Existen varias variaciones de la técnica, como la obliteración transvenosa anterógrada con balón ocluido o la oclusión de la colateral mediante la colocación de un tapón vascular o bobinas.
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La desvascularización intervencionista (BRTO y sus variantes) es un procedimiento para el tratamiento de várices uterinas asociadas con una gran colateral gastrorrenal/esplenorrenal.
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EXPERIMENTAL: Derivación portosistémica intrahepática transyugular
TIPS es un canal artificial dentro del hígado que establece la comunicación entre la vena porta de entrada y la vena hepática de salida.
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TIPS es muy eficaz en el tratamiento de la VG sangrante, con una tasa de éxito de más del 90 % para la hemostasia inicial.
Con frecuencia requiere embolización adicional de colaterales espontáneos que alimentan las várices.
La incidencia de encefalopatía fue mayor después de TIPS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia acumulada de resangrado por várices gástricas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Confirmado por endoscopia
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia acumulada de muerte relacionada con hemorragia por várices
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Incidencia acumulada de encefalopatía hepática (EH)
Periodo de tiempo: 12 meses
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HE se clasifica como HE encubierto y HE abierto
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12 meses
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Incidencia acumulada de muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
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mortalidad por cualquier causa
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12 meses
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Incidencia acumulada de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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número de eventos adversos y reacciones adversas en cada brazo
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12 meses
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Correlación entre la respuesta del gradiente de presión venosa hepática y la respuesta del índice cardíaco al carvedilol
Periodo de tiempo: 12 meses
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Investigar herramientas no invasivas para la estratificación del riesgo
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Tie, M.D.,Ph.D., Air Force Military Medical University, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20192116-F-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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