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Desvascularización intervencionista más tratamiento con carvedilol guiado por HVPG frente a TIPS

2 de febrero de 2020 actualizado por: Tie Jun, Air Force Military Medical University, China

Desvascularización intervencionista más tratamiento con carvedilol guiado por HVPG frente a TIPS para la prevención de nuevas hemorragias varicosas gástricas en pacientes con cirrosis hepática: ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado

Las várices gástricas (VG) están presentes en alrededor del 20% de los pacientes con cirrosis. El sangrado por GV representa del 10 al 20% de todos los sangrados por várices. Para la prevención del sangrado por várices gástricas, se sugirieron TIPS o BRTO como tratamientos de primera línea.

Ningún ensayo aleatorio ha comparado BRTO con otras terapias. BRTO y sus variaciones pueden aumentar la presión portal y pueden empeorar las complicaciones, como ascitis o sangrado por EV. En este sentido, si NSBB se combina con BRTO y sus variaciones (llamamos desvascularización intervencionista) para aquellos que responden a HVPG, los inconvenientes de la desvascularización intervencionista podrían superarse. Por lo tanto, los investigadores realizaron este ECA para comparar la efectividad y la seguridad de los TIPS con los de la desvascularización intervencionista en la prevención del resangrado por várices gástricas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las várices gástricas (VG) están presentes en alrededor del 20% de los pacientes con cirrosis. El sangrado por GV representa del 10 al 20% de todos los sangrados por várices. Las GV se clasifican según su ubicación en el estómago y su relación con las varices esofágicas (EV). En consecuencia, las GV se dividen en várices gastroesofágicas (GOV) y várices gástricas aisladas (IGV). El manejo de GOV tipo 1, que se extiende desde el esófago a lo largo de la curvatura menor del estómago, es similar al manejo de EV. Históricamente, el sangrado de GOV tipo 2 (es decir, GOV que se extiende hasta el fondo de ojo), tipo 1 IGV (es decir, ubicado en el fundus) y tipo 2 IGV (i.e. ubicado en cualquier parte del estómago), se considera más grave y difícil de tratar que el sangrado EV. Pocos estudios, en su mayoría retrospectivos y no controlados, se han centrado en el manejo de la GV no GOV1, y el tratamiento óptimo sigue siendo controvertido.

Para la prevención del sangrado por várices gástricas, los principios de tratamiento se pueden clasificar en dos categorías: disminución de la presión portal y obstrucción del GEV. Los métodos para disminuir la presión portal incluyen medicamentos (NSBB), intervención radiológica (TIPS) y cirugía. Por el contrario, los métodos para tratar la obstrucción de GEV incluyen enfoques endoscópicos (EVL, EIS) o intervención radiológica (como BRTO). La hemorragia por hipertensión portal reciente sugirió TIPS o BRTO como tratamientos de primera línea en la prevención de nuevas hemorragias.

BRTO es un procedimiento para el tratamiento de várices fúndicas asociadas con una gran colateral gastrorrenal/esplenorrenal. La técnica consiste en la canulación retrógrada de la vena renal izquierda por la vena yugular o femoral, seguida de la oclusión con globo y la infusión lenta de esclerosante para obliterar las várices del fondo y colaterales gastrorrenales/esplenorrenales. Existen varias variaciones de la técnica, como la obliteración transvenosa anterógrada con balón ocluido o la oclusión de la colateral mediante la colocación de un tapón vascular o bobinas. BRTO tiene la ventaja teórica sobre TIPS de que no desvía el flujo de entrada de sangre portal desde el hígado. Por otro lado, BRTO y sus variaciones pueden aumentar la presión portal y pueden empeorar las complicaciones, como ascitis o sangrado por EV. En este sentido, si NSBB se combina con BRTO y sus variaciones (llamamos desvascularización intervencionista) para aquellos que responden a HVPG, los inconvenientes de la desvascularización intervencionista podrían superarse.

Por lo tanto, los investigadores realizaron este ECA para comparar la efectividad y la seguridad de los TIPS con los de la desvascularización intervencionista en la prevención del resangrado por várices gástricas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

212

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirrosis hepática diagnosticada por examen clínico, imágenes o biopsia
  • Pacientes con antecedentes de hemorragia varicosa
  • Varices gástricas confirmadas por un examen endoscópico, incluyendo IGV1 o IGV2
  • De 18 a 75 años
  • Función hepática y renal adecuada, incluida la puntuación Child-Turcotte-Pugh < 12, la puntuación MELD < 19 y la creatinina sérica inferior a 2 veces el límite superior normal.

Criterio de exclusión:

  • Sangrado activo por várices
  • Várices esofágicas, incluido el tipo GOV1 o GOV2, principalmente várices esofágicas;
  • Ascitis refractaria
  • Pacientes con contraindicación al tratamiento de TIPS, incluyendo insuficiencia cardíaca congestiva, NYHA III y IV, hipertensión arterial pulmonar (>50 mmHg), hígado poliquístico, dilatación de conductos intrahepáticos, peritonitis bacteriana espontánea, encefalopatía hepática
  • Pacientes con contraindicaciones para el tratamiento con carvedilol, incluyendo asma, diabetes insulinodependiente, enfermedades vasculares periféricas
  • Puntuación de Child-Turcotte-Pugh >=12, o puntuación MELD >=19
  • Síndrome de Budd-Chiari
  • La trombosis de la vena porta principal es superior al 50%
  • Neoplasias malignas
  • Una infección descontrolada
  • Previamente tratado con TIPS, esplenectomía pericardia desconexión vascular o derivaciones quirúrgicas
  • VIH o enfermedad relacionada con el VIH
  • Alérgico al agente de contraste
  • Lactando o embarazada
  • Pacientes no cumplidores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: desvascularización intervencionista
La desvascularización intervencionista incluye BRTO y un procedimiento similar. Existen varias variaciones de la técnica, como la obliteración transvenosa anterógrada con balón ocluido o la oclusión de la colateral mediante la colocación de un tapón vascular o bobinas.
La desvascularización intervencionista (BRTO y sus variantes) es un procedimiento para el tratamiento de várices uterinas asociadas con una gran colateral gastrorrenal/esplenorrenal.
EXPERIMENTAL: Derivación portosistémica intrahepática transyugular
TIPS es un canal artificial dentro del hígado que establece la comunicación entre la vena porta de entrada y la vena hepática de salida.
TIPS es muy eficaz en el tratamiento de la VG sangrante, con una tasa de éxito de más del 90 % para la hemostasia inicial. Con frecuencia requiere embolización adicional de colaterales espontáneos que alimentan las várices. La incidencia de encefalopatía fue mayor después de TIPS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de resangrado por várices gástricas
Periodo de tiempo: 12 meses
Confirmado por endoscopia
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de muerte relacionada con hemorragia por várices
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Incidencia acumulada de encefalopatía hepática (EH)
Periodo de tiempo: 12 meses
HE se clasifica como HE encubierto y HE abierto
12 meses
Incidencia acumulada de muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
mortalidad por cualquier causa
12 meses
Incidencia acumulada de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
número de eventos adversos y reacciones adversas en cada brazo
12 meses
Correlación entre la respuesta del gradiente de presión venosa hepática y la respuesta del índice cardíaco al carvedilol
Periodo de tiempo: 12 meses
Investigar herramientas no invasivas para la estratificación del riesgo
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Tie, M.D.,Ph.D., Air Force Military Medical University, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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