Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjonell devaskularisering pluss HVPG-veiledet karvedilolterapi vs TIPS

2. februar 2020 oppdatert av: Tie Jun, Air Force Military Medical University, China

Intervensjonell devaskularisering pluss HVPG-veiledet karvedilolterapi vs TIPS for forebygging av gastrisk variceal reblødning hos pasienter med levercirrhose: en prospektiv, randomisert, kontrollert prøvelse

Gastriske varicer (GV) er tilstede hos rundt 20 % av pasientene med cirrhose. Blødning fra GV utgjør 10-20 % av all varicealblødning. For å forebygge gastrisk variceal blødning ble TIPS eller BRTO som førstelinjebehandling foreslått.

Ingen randomiserte studier har sammenlignet BRTO med andre terapier. BRTO og dets variasjoner kan øke portaltrykket og kan forverre komplikasjoner, som ascites eller blødning fra EV. I denne forbindelse, hvis NSBB kombineres med BRTO og dens variasjoner (vi kalte intervensjonell devaskularisering) for de HVPG-respondererne, kan ulempene med intervensjonell devaskularisering overvinnes. Derfor utførte etterforskerne denne RCT for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til TIPS med de av intervensjonell devaskularisering for å forhindre reblødning fra gastriske varicer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gastriske varicer (GV) er tilstede hos rundt 20 % av pasientene med cirrhose. Blødning fra GV utgjør 10-20 % av all varicealblødning. GV er klassifisert i henhold til deres plassering i magen og deres forhold til esophageal varices (EV). Følgelig er GV delt inn i gastroøsofageale varicer (GOV) og isolerte gastriske varicer (IGV). Håndteringen av type 1 GOV, som strekker seg fra spiserøret langs den mindre krumningen av magen, ligner på behandlingen av EV. Historisk sett har blødninger fra type 2 GOV (dvs. GOV som strekker seg inn i fundus), type 1 IGV (dvs. lokalisert i fundus) og type 2 IGV (dvs. lokalisert hvor som helst i magen), anses å være mer alvorlig og vanskelig å behandle enn EV-blødninger. Få studier, for det meste retrospektive og ukontrollerte, har fokusert på behandling av ikke-GOV1 GV, og den optimale behandlingen er fortsatt kontroversiell.

For forebygging av gastrisk varicealblødning kan behandlingsprinsipper klassifiseres i to kategorier: redusert portaltrykk og blokkering av GEV. Metoder for å redusere portaltrykket inkluderer medisiner (NSBB), radiologisk intervensjon (TIPS) og kirurgi. I motsetning til dette inkluderer metoder for å behandle obstruksjon av GEV endoskopiske tilnærminger (EVL, EIS) eller radiologisk intervensjon (som BRTO). Nylige portalhypertensive blødninger foreslo TIPS eller BRTO som førstelinjebehandling for å forebygge reblødning.

BRTO er en prosedyre for behandling av fundale varicer forbundet med en stor gastro-/splenorenal kollateral. Teknikken innebærer retrograd kanylering av venstre nyrevene ved hals- eller femoralvenen, etterfulgt av ballongokklusjon og langsom infusjon av sklerosant for å utslette gastro-/splenorenal collateral og fundal varicer. Det finnes flere varianter av teknikken, slik som ballong-okkkludert antegrad transvenøs obliterasjon eller okklusjon av kollateralen ved plassering av en vaskulær plugg eller spiraler. BRTO har den teoretiske fordelen fremfor TIPS at den ikke avleder portalblodtilstrømning fra leveren. På den annen side kan BRTO og dets variasjoner øke portaltrykket og kan forverre komplikasjoner, som ascites eller blødning fra EV. I denne forbindelse, hvis NSBB kombineres med BRTO og dens variasjoner (vi kalte intervensjonell devaskularisering) for de HVPG-respondererne, kan ulempene med intervensjonell devaskularisering overvinnes.

Derfor utførte etterforskerne denne RCT for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til TIPS med de av intervensjonell devaskularisering for å forhindre reblødning fra gastriske varicer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

212

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levercirrhose diagnostisert ved klinisk undersøkelse, bildediagnostikk eller biopsi
  • Pasienter med en tidligere historie med variceal blødning
  • Gastrisk variceal bekreftet av en endoskopisk undersøkelse, inkludert IGV1 eller IGV2
  • I alderen 18 til 75 år
  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon, inkludert Child-Turcotte-Pugh-score < 12, MELD-score <19, og serumkreatinin mindre enn 2 ganger øvre normalgrense.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv variceal blødning
  • Esophageal variceal, inkludert GOV1 eller GOV2 type, hovedsakelig esophageal varices;
  • Ildfast ascites
  • Pasienter med kontraindikasjon for behandling av TIPS, inkludert kongestiv hjertesvikt, NYHA III og IV, pulmonal arteriell hypertensjon (>50 mmHg), polycystisk lever, intrahepatisk kanaldilatasjon, spontan bakteriell peritonitt, hepatisk encefalopati
  • Pasienter med kontraindikasjon for behandling av Carvedilol, inkludert astma, insulinavhengig diabetes, perifere vaskulære sykdommer
  • Child-Turcotte-Pugh-score >=12, eller MELD-score >=19
  • Budd-Chiari syndrom
  • Hovedportalvenetrombosen er større enn 50 %
  • Maligniteter
  • En ukontrollert infeksjon
  • Tidligere behandlet med TIPS, splenektomi perikardia vaskulær frakobling eller kirurgiske shunter
  • HIV eller HIV-relatert sykdom
  • Allergisk mot kontrastmiddel
  • Ammende eller gravid
  • Ikke-kompatible pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: intervensjonell devaskularisering
Intervensjonell devaskularisering inkluderer BRTO og lignende prosedyre. Det finnes flere varianter av teknikken, slik som ballong-okkkludert antegrad transvenøs obliterasjon eller okklusjon av kollateralen ved plassering av en vaskulær plugg eller spiraler.
Intervensjonell devaskularisering (BRTO og dens variasjoner) er en prosedyre for behandling av fundale varicer assosiert med en stor gastro-/splenorenal kollateral.
EKSPERIMENTELL: Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt
TIPS er en kunstig kanal i leveren som etablerer kommunikasjon mellom innløpsportalvenen og utløpslevervenen.
TIPS er svært effektiv i behandlingen av blødende GV, med mer enn 90 % suksessrate for initial hemostase. Det krever ofte ytterligere embolisering av spontane kollateraler som mater varicene. Forekomsten av encefalopati var høyere etter TIPS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av gastrisk variceal reblødning
Tidsramme: 12 måneder
Bekreftet ved endoskopi
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av variceal blødning relatert død
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kumulativ forekomst av hepatisk encefalopati (HE)
Tidsramme: 12 måneder
HE er klassifisert som skjult HE og åpen HE
12 måneder
Kumulativ forekomst av dødsfall
Tidsramme: 12 måneder
alle forårsaker dødelighet
12 måneder
Kumulativ forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
antall uønskede hendelser og bivirkninger i hver arm
12 måneder
Korrelasjon mellom hepatisk venøs trykkgradientrespons og hjerteindeksrespons på Carvedilol
Tidsramme: 12 måneder
Undersøk ikke-invasive verktøy for risikostratifisering
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jun Tie, M.D.,Ph.D., Air Force Military Medical University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juni 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere