- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04198259
Intervensjonell devaskularisering pluss HVPG-veiledet karvedilolterapi vs TIPS
Intervensjonell devaskularisering pluss HVPG-veiledet karvedilolterapi vs TIPS for forebygging av gastrisk variceal reblødning hos pasienter med levercirrhose: en prospektiv, randomisert, kontrollert prøvelse
Gastriske varicer (GV) er tilstede hos rundt 20 % av pasientene med cirrhose. Blødning fra GV utgjør 10-20 % av all varicealblødning. For å forebygge gastrisk variceal blødning ble TIPS eller BRTO som førstelinjebehandling foreslått.
Ingen randomiserte studier har sammenlignet BRTO med andre terapier. BRTO og dets variasjoner kan øke portaltrykket og kan forverre komplikasjoner, som ascites eller blødning fra EV. I denne forbindelse, hvis NSBB kombineres med BRTO og dens variasjoner (vi kalte intervensjonell devaskularisering) for de HVPG-respondererne, kan ulempene med intervensjonell devaskularisering overvinnes. Derfor utførte etterforskerne denne RCT for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til TIPS med de av intervensjonell devaskularisering for å forhindre reblødning fra gastriske varicer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gastriske varicer (GV) er tilstede hos rundt 20 % av pasientene med cirrhose. Blødning fra GV utgjør 10-20 % av all varicealblødning. GV er klassifisert i henhold til deres plassering i magen og deres forhold til esophageal varices (EV). Følgelig er GV delt inn i gastroøsofageale varicer (GOV) og isolerte gastriske varicer (IGV). Håndteringen av type 1 GOV, som strekker seg fra spiserøret langs den mindre krumningen av magen, ligner på behandlingen av EV. Historisk sett har blødninger fra type 2 GOV (dvs. GOV som strekker seg inn i fundus), type 1 IGV (dvs. lokalisert i fundus) og type 2 IGV (dvs. lokalisert hvor som helst i magen), anses å være mer alvorlig og vanskelig å behandle enn EV-blødninger. Få studier, for det meste retrospektive og ukontrollerte, har fokusert på behandling av ikke-GOV1 GV, og den optimale behandlingen er fortsatt kontroversiell.
For forebygging av gastrisk varicealblødning kan behandlingsprinsipper klassifiseres i to kategorier: redusert portaltrykk og blokkering av GEV. Metoder for å redusere portaltrykket inkluderer medisiner (NSBB), radiologisk intervensjon (TIPS) og kirurgi. I motsetning til dette inkluderer metoder for å behandle obstruksjon av GEV endoskopiske tilnærminger (EVL, EIS) eller radiologisk intervensjon (som BRTO). Nylige portalhypertensive blødninger foreslo TIPS eller BRTO som førstelinjebehandling for å forebygge reblødning.
BRTO er en prosedyre for behandling av fundale varicer forbundet med en stor gastro-/splenorenal kollateral. Teknikken innebærer retrograd kanylering av venstre nyrevene ved hals- eller femoralvenen, etterfulgt av ballongokklusjon og langsom infusjon av sklerosant for å utslette gastro-/splenorenal collateral og fundal varicer. Det finnes flere varianter av teknikken, slik som ballong-okkkludert antegrad transvenøs obliterasjon eller okklusjon av kollateralen ved plassering av en vaskulær plugg eller spiraler. BRTO har den teoretiske fordelen fremfor TIPS at den ikke avleder portalblodtilstrømning fra leveren. På den annen side kan BRTO og dets variasjoner øke portaltrykket og kan forverre komplikasjoner, som ascites eller blødning fra EV. I denne forbindelse, hvis NSBB kombineres med BRTO og dens variasjoner (vi kalte intervensjonell devaskularisering) for de HVPG-respondererne, kan ulempene med intervensjonell devaskularisering overvinnes.
Derfor utførte etterforskerne denne RCT for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til TIPS med de av intervensjonell devaskularisering for å forhindre reblødning fra gastriske varicer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levercirrhose diagnostisert ved klinisk undersøkelse, bildediagnostikk eller biopsi
- Pasienter med en tidligere historie med variceal blødning
- Gastrisk variceal bekreftet av en endoskopisk undersøkelse, inkludert IGV1 eller IGV2
- I alderen 18 til 75 år
- Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon, inkludert Child-Turcotte-Pugh-score < 12, MELD-score <19, og serumkreatinin mindre enn 2 ganger øvre normalgrense.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv variceal blødning
- Esophageal variceal, inkludert GOV1 eller GOV2 type, hovedsakelig esophageal varices;
- Ildfast ascites
- Pasienter med kontraindikasjon for behandling av TIPS, inkludert kongestiv hjertesvikt, NYHA III og IV, pulmonal arteriell hypertensjon (>50 mmHg), polycystisk lever, intrahepatisk kanaldilatasjon, spontan bakteriell peritonitt, hepatisk encefalopati
- Pasienter med kontraindikasjon for behandling av Carvedilol, inkludert astma, insulinavhengig diabetes, perifere vaskulære sykdommer
- Child-Turcotte-Pugh-score >=12, eller MELD-score >=19
- Budd-Chiari syndrom
- Hovedportalvenetrombosen er større enn 50 %
- Maligniteter
- En ukontrollert infeksjon
- Tidligere behandlet med TIPS, splenektomi perikardia vaskulær frakobling eller kirurgiske shunter
- HIV eller HIV-relatert sykdom
- Allergisk mot kontrastmiddel
- Ammende eller gravid
- Ikke-kompatible pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: intervensjonell devaskularisering
Intervensjonell devaskularisering inkluderer BRTO og lignende prosedyre.
Det finnes flere varianter av teknikken, slik som ballong-okkkludert antegrad transvenøs obliterasjon eller okklusjon av kollateralen ved plassering av en vaskulær plugg eller spiraler.
|
Intervensjonell devaskularisering (BRTO og dens variasjoner) er en prosedyre for behandling av fundale varicer assosiert med en stor gastro-/splenorenal kollateral.
|
|
EKSPERIMENTELL: Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt
TIPS er en kunstig kanal i leveren som etablerer kommunikasjon mellom innløpsportalvenen og utløpslevervenen.
|
TIPS er svært effektiv i behandlingen av blødende GV, med mer enn 90 % suksessrate for initial hemostase.
Det krever ofte ytterligere embolisering av spontane kollateraler som mater varicene.
Forekomsten av encefalopati var høyere etter TIPS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst av gastrisk variceal reblødning
Tidsramme: 12 måneder
|
Bekreftet ved endoskopi
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst av variceal blødning relatert død
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Kumulativ forekomst av hepatisk encefalopati (HE)
Tidsramme: 12 måneder
|
HE er klassifisert som skjult HE og åpen HE
|
12 måneder
|
|
Kumulativ forekomst av dødsfall
Tidsramme: 12 måneder
|
alle forårsaker dødelighet
|
12 måneder
|
|
Kumulativ forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
antall uønskede hendelser og bivirkninger i hver arm
|
12 måneder
|
|
Korrelasjon mellom hepatisk venøs trykkgradientrespons og hjerteindeksrespons på Carvedilol
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøk ikke-invasive verktøy for risikostratifisering
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jun Tie, M.D.,Ph.D., Air Force Military Medical University, China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20192116-F-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .