介入性断血管术加 HVPG 引导的卡维地洛治疗与 TIPS
介入性断流术联合 HVPG 引导的卡维地洛治疗与 TIPS 预防肝硬化患者胃静脉曲张再出血:一项前瞻性、随机、对照试验
大约 20% 的肝硬化患者存在胃静脉曲张 (GV)。 GV 出血占所有静脉曲张出血的 10-20%。 为预防胃静脉曲张出血,建议将 TIPS 或 BRTO 作为一线治疗。
没有随机试验将 BRTO 与其他疗法进行比较。 BRTO 及其变异可能会增加门静脉压力,并可能使并发症恶化,例如 EV 引起的腹水或出血。 在这方面,如果将 NSBB 与 BRTO 及其变体(我们称为介入性断流术)结合用于那些 HVPG 应答者,则可能会克服介入性断流术的缺点。 因此,研究人员进行了这项随机对照试验,以比较 TIPS 与介入性断流术在预防胃静脉曲张再出血方面的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
大约 20% 的肝硬化患者存在胃静脉曲张 (GV)。 GV 出血占所有静脉曲张出血的 10-20%。 GV 根据它们在胃中的位置及其与食管静脉曲张 (EV) 的关系进行分类。 因此,GV分为胃食管静脉曲张(GOV)和孤立性胃静脉曲张(IGV)。 从食管沿胃小弯延伸的 1 型 GOV 的处理类似于 EV 的处理。 从历史上看,2 型 GOV 出血(即 GOV 延伸到眼底),1 型 IGV(即 位于眼底)和 2 型 IGV(即 位于胃的任何位置)被认为比 EV 出血更严重且更难治疗。 很少有研究(主要是回顾性和非对照研究)关注非 GOV1 GV 的管理,最佳治疗方法仍存在争议。
预防胃静脉曲张出血的治疗原则可分为两大类:降低门静脉压力和阻断GEV。 降低门静脉压力的方法包括药物 (NSBB)、放射干预 (TIPS) 和手术。 相反,治疗 GEV 阻塞的方法包括内窥镜方法(EVL、EIS)或放射学干预(如 BRTO)。 最近的门脉高压性出血建议将 TIPS 或 BRTO 作为预防再出血的一线治疗。
BRTO 是一种治疗与大的胃/脾肾侧支相关的胃底静脉曲张的手术。 该技术包括通过颈静脉或股静脉对左肾静脉进行逆行插管,然后进行球囊阻塞和缓慢注入硬化剂以消除胃/脾肾侧支和胃底静脉曲张。 该技术存在多种变体,例如球囊闭塞顺行经静脉闭塞或通过放置血管塞或线圈闭塞侧支。 BRTO 与 TIPS 相比具有理论上的优势,即它不会转移从肝脏流入的门静脉血。 另一方面,BRTO 及其变异可能会增加门静脉压力,并可能加重并发症,例如腹水或 EV 出血。 在这方面,如果将 NSBB 与 BRTO 及其变体(我们称为介入性断流术)结合用于那些 HVPG 应答者,则可能会克服介入性断流术的缺点。
因此,研究人员进行了这项随机对照试验,以比较 TIPS 与介入性断流术在预防胃静脉曲张再出血方面的有效性和安全性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 经临床检查、影像学或活检确诊的肝硬化
- 既往有静脉曲张出血病史的患者
- 经内镜检查证实为胃底静脉曲张,包括IGV1或IGV2
- 18至75岁
- 足够的肝肾功能,包括 Child-Turcotte-Pugh 评分 < 12,MELD 评分 <19,以及血清肌酐低于正常上限的 2 倍。
排除标准:
- 活动性静脉曲张出血
- 食管静脉曲张,包括GOV1型或GOV2型,主要为食管静脉曲张;
- 难治性腹水
- TIPS治疗禁忌症患者,包括充血性心力衰竭、NYHA III级和IV级、肺动脉高压(>50mmHg)、多囊肝、肝内胆管扩张、自发性细菌性腹膜炎、肝性脑病
- 有卡维地洛治疗禁忌症的患者,包括哮喘、胰岛素依赖型糖尿病、外周血管疾病
- Child-Turcotte-Pugh 评分 >=12,或 MELD 评分 >=19
- 布加综合征
- 主门静脉血栓大于50%
- 恶性肿瘤
- 不受控制的感染
- 既往接受过 TIPS、脾切除术心包血管断开或手术分流术治疗
- 艾滋病毒或艾滋病毒相关疾病
- 对造影剂过敏
- 哺乳期或怀孕
- 不依从的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:介入断流术
介入性断流术包括 BRTO 和类似的手术。
该技术存在多种变体,例如球囊闭塞顺行经静脉闭塞或通过放置血管塞或线圈闭塞侧支。
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介入性断流术(BRTO 及其变体)是一种治疗与大的胃/脾肾侧支相关的胃底静脉曲张的手术。
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实验性的:经颈静脉肝内门体分流术
TIPS 是肝脏内的人工通道,可在流入门静脉和流出肝静脉之间建立联系。
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TIPS 在治疗出血性 GV 方面非常有效,初始止血成功率超过 90%。
它经常需要对为静脉曲张提供营养的自发性侧支进行额外的栓塞。
TIPS 后脑病的发生率更高。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃静脉曲张再出血的累积发生率
大体时间:12个月
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内窥镜检查证实
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静脉曲张出血相关死亡的累积发生率
大体时间:12个月
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12个月
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肝性脑病 (HE) 的累积发病率
大体时间:12个月
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HE分为隐性HE和显性HE
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12个月
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累计死亡发生率
大体时间:12个月
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全因死亡率
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12个月
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不良事件的累积发生率
大体时间:12个月
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每组不良事件和不良反应的数量
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12个月
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卡维地洛肝静脉压力梯度反应与心脏指数反应的相关性
大体时间:12个月
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研究用于风险分层的非侵入性工具
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jun Tie, M.D.,Ph.D.、Air Force Military Medical University, China
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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