- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04198259
Interventionelle Devaskularisation plus HVPG-gesteuerte Carvedilol-Therapie vs. TIPS
Interventionelle Devaskularisation plus HVPG-geführte Carvedilol-Therapie vs. TIPS zur Prävention von Magenvarizen-Nachblutung bei Patienten mit Leberzirrhose: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
Magenvarizen (GV) treten bei etwa 20 % der Patienten mit Zirrhose auf. Blutungen aus GV machen 10-20 % aller Varizenblutungen aus. Zur Vorbeugung von Magenvarizenblutung wurden TIPS oder BRTO als First-Line-Behandlungen vorgeschlagen.
Keine randomisierten Studien haben BRTO mit anderen Therapien verglichen. BRTO und seine Variationen können den Portaldruck erhöhen und Komplikationen wie Aszites oder Blutungen aus EV verschlimmern. In dieser Hinsicht könnten die Nachteile der interventionellen Devaskularisierung überwunden werden, wenn NSBB mit BRTO und seinen Variationen (wir nannten die interventionelle Devaskularisierung) für diese HVPG-Responder kombiniert wird. Daher führten die Forscher diese RCT durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit von TIPS mit denen der interventionellen Devaskularisation bei der Prävention von Nachblutungen aus Magenvarizen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Magenvarizen (GV) treten bei etwa 20 % der Patienten mit Zirrhose auf. Blutungen aus GV machen 10-20 % aller Varizenblutungen aus. GV werden nach ihrer Lage im Magen und ihrer Beziehung zu Ösophagusvarizen (EV) klassifiziert. Dementsprechend werden GV in gastroösophageale Varizen (GOV) und isolierte Magenvarizen (IGV) unterteilt. Die Behandlung von Typ-1-GOV, die sich von der Speiseröhre entlang der kleinen Kurvatur des Magens erstrecken, ähnelt der Behandlung von EV. Historisch gesehen, Blutungen aus Typ-2-GOV (d. h. GOV, das sich in den Fundus erstreckt), Typ 1 IGV (d. h. im Fundus) und Typ 2 IGV (d.h. irgendwo im Magen) gilt als schwerwiegender und schwieriger zu behandeln als EV-Blutungen. Nur wenige Studien, meist retrospektive und unkontrollierte, haben sich auf die Behandlung von nicht-GOV1-GV konzentriert, und die optimale Behandlung bleibt umstritten.
Zur Vorbeugung der Magenvarizenblutung lassen sich die Behandlungsprinzipien in zwei Kategorien einteilen: Verringerung des Pfortaderdrucks und Obstruktion der GEV. Methoden zur Verringerung des Portaldrucks umfassen Medikamente (NSBB), radiologische Interventionen (TIPS) und Operationen. Im Gegensatz dazu umfassen Methoden zur Behandlung der Obstruktion von GEV endoskopische Ansätze (EVL, EIS) oder radiologische Interventionen (wie BRTO). Kürzlich aufgetretene portale hypertensive Blutungen legten TIPS oder BRTO als First-Line-Behandlungen zur Vorbeugung von Nachblutungen nahe.
BRTO ist ein Verfahren zur Behandlung von Fundusvarizen, die mit einer großen gastro-/splenorenalen Kollaterale einhergehen. Die Technik beinhaltet eine retrograde Kanülierung der linken Nierenvene durch die Jugular- oder Femoralvene, gefolgt von einem Ballonverschluss und einer langsamen Infusion von Sklerosierungsmittel, um die gastro-/splenorenalen Kollateral- und Fundusvarizen zu obliterieren. Es gibt mehrere Variationen der Technik, wie z. B. ballonverschlossene antegrade transvenöse Obliteration oder Okklusion der Kollaterale durch Platzierung eines Gefäßpfropfens oder von Coils. BRTO hat gegenüber TIPS den theoretischen Vorteil, dass es den portalen Bluteinstrom nicht von der Leber ablenkt. Andererseits können BRTO und seine Variationen den Portaldruck erhöhen und Komplikationen wie Aszites oder Blutungen aus EV verschlimmern. In dieser Hinsicht könnten die Nachteile der interventionellen Devaskularisierung überwunden werden, wenn NSBB mit BRTO und seinen Variationen (wir nannten die interventionelle Devaskularisierung) für diese HVPG-Responder kombiniert wird.
Daher führten die Forscher diese RCT durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit von TIPS mit denen der interventionellen Devaskularisation bei der Prävention von Nachblutungen aus Magenvarizen zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jun Tie, M.D.,Ph.D.
- Telefonnummer: +862984771537
- E-Mail: tiejun7776@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hui Chen, M.D.,Ph.D.
- Telefonnummer: +862984771537
- E-Mail: qychenhui@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durch klinische Untersuchung, Bildgebung oder Biopsie diagnostizierte Leberzirrhose
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Varizenblutung
- Magenvarizen bestätigt durch eine endoskopische Untersuchung, einschließlich IGV1 oder IGV2
- Im Alter von 18 bis 75 Jahren
- Angemessene Leber- und Nierenfunktion, einschließlich Child-Turcotte-Pugh-Score < 12, MELD-Score < 19 und Serumkreatinin von weniger als dem 2-fachen der oberen Normgrenze.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Varizenblutung
- Ösophagusvarizen, einschließlich GOV1- oder GOV2-Typ, hauptsächlich Ösophagusvarizen;
- Refraktärer Aszites
- Patienten mit Kontraindikation für die Behandlung von TIPS, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, NYHA III und IV, pulmonaler arterieller Hypertonie (> 50 mmHg), polyzystischer Leber, intrahepatischer Gangdilatation, spontaner bakterieller Peritonitis, hepatischer Enzephalopathie
- Patienten mit Kontraindikation für die Behandlung mit Carvedilol, einschließlich Asthma, insulinabhängiger Diabetes, peripherer Gefäßerkrankungen
- Child-Turcotte-Pugh-Score >=12 oder MELD-Score >=19
- Budd-Chiari-Syndrom
- Die Thrombose der Hauptportalvene ist größer als 50 %
- Malignome
- Eine unkontrollierte Infektion
- Zuvor mit TIPS, Splenektomie, Perikardie-Gefäßtrennung oder chirurgischen Shunts behandelt
- HIV oder HIV-bedingte Erkrankungen
- Allergisch gegen Kontrastmittel
- Stillend oder schwanger
- Nicht konforme Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: interventionelle Devaskularisation
Die interventionelle Devaskularisation umfasst BRTO und ähnliche Verfahren.
Es gibt mehrere Variationen der Technik, wie z. B. ballonverschlossene antegrade transvenöse Obliteration oder Okklusion der Kollaterale durch Platzierung eines Gefäßpfropfens oder von Coils.
|
Die interventionelle Devaskularisation (BRTO und ihre Variationen) ist ein Verfahren zur Behandlung von Fundusvarizen, die mit einer großen gastro-/splenorenalen Kollaterale einhergehen.
|
EXPERIMENTAL: Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt
TIPS ist ein künstlicher Kanal in der Leber, der die Verbindung zwischen der einströmenden Pfortader und der ausströmenden Lebervene herstellt.
|
TIPS ist sehr effektiv bei der Behandlung von GV-Blutungen, mit einer Erfolgsrate von über 90 % bei der initialen Hämostase.
Es erfordert häufig eine zusätzliche Embolisation von spontanen Kollateralen, die die Varizen versorgen.
Die Inzidenz von Enzephalopathie war nach TIPS höher.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kumulative Inzidenz von Magen-Varizen-Nachblutung
Zeitfenster: 12 Monate
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Bestätigt durch Endoskopie
|
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kumulative Inzidenz von Varizenblutungen im Zusammenhang mit Todesfällen
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Kumulative Inzidenz der hepatischen Enzephalopathie (HE)
Zeitfenster: 12 Monate
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HE wird als verdeckte HE und offene HE klassifiziert
|
12 Monate
|
Kumulative Inzidenz von Todesfällen
Zeitfenster: 12 Monate
|
alle verursachen Todesfälle
|
12 Monate
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Kumulative Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl unerwünschter Ereignisse und Nebenwirkungen in jedem Arm
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12 Monate
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Korrelation zwischen der Reaktion des hepatischen venösen Druckgradienten und der Reaktion des Herzindex auf Carvedilol
Zeitfenster: 12 Monate
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Untersuchen Sie nicht-invasive Tools zur Risikostratifizierung
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jun Tie, M.D.,Ph.D., Air Force Military Medical University, China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20192116-F-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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