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Interventionelle Devaskularisation plus HVPG-gesteuerte Carvedilol-Therapie vs. TIPS

2. Februar 2020 aktualisiert von: Tie Jun, Air Force Military Medical University, China

Interventionelle Devaskularisation plus HVPG-geführte Carvedilol-Therapie vs. TIPS zur Prävention von Magenvarizen-Nachblutung bei Patienten mit Leberzirrhose: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Magenvarizen (GV) treten bei etwa 20 % der Patienten mit Zirrhose auf. Blutungen aus GV machen 10-20 % aller Varizenblutungen aus. Zur Vorbeugung von Magenvarizenblutung wurden TIPS oder BRTO als First-Line-Behandlungen vorgeschlagen.

Keine randomisierten Studien haben BRTO mit anderen Therapien verglichen. BRTO und seine Variationen können den Portaldruck erhöhen und Komplikationen wie Aszites oder Blutungen aus EV verschlimmern. In dieser Hinsicht könnten die Nachteile der interventionellen Devaskularisierung überwunden werden, wenn NSBB mit BRTO und seinen Variationen (wir nannten die interventionelle Devaskularisierung) für diese HVPG-Responder kombiniert wird. Daher führten die Forscher diese RCT durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit von TIPS mit denen der interventionellen Devaskularisation bei der Prävention von Nachblutungen aus Magenvarizen zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Magenvarizen (GV) treten bei etwa 20 % der Patienten mit Zirrhose auf. Blutungen aus GV machen 10-20 % aller Varizenblutungen aus. GV werden nach ihrer Lage im Magen und ihrer Beziehung zu Ösophagusvarizen (EV) klassifiziert. Dementsprechend werden GV in gastroösophageale Varizen (GOV) und isolierte Magenvarizen (IGV) unterteilt. Die Behandlung von Typ-1-GOV, die sich von der Speiseröhre entlang der kleinen Kurvatur des Magens erstrecken, ähnelt der Behandlung von EV. Historisch gesehen, Blutungen aus Typ-2-GOV (d. h. GOV, das sich in den Fundus erstreckt), Typ 1 IGV (d. h. im Fundus) und Typ 2 IGV (d.h. irgendwo im Magen) gilt als schwerwiegender und schwieriger zu behandeln als EV-Blutungen. Nur wenige Studien, meist retrospektive und unkontrollierte, haben sich auf die Behandlung von nicht-GOV1-GV konzentriert, und die optimale Behandlung bleibt umstritten.

Zur Vorbeugung der Magenvarizenblutung lassen sich die Behandlungsprinzipien in zwei Kategorien einteilen: Verringerung des Pfortaderdrucks und Obstruktion der GEV. Methoden zur Verringerung des Portaldrucks umfassen Medikamente (NSBB), radiologische Interventionen (TIPS) und Operationen. Im Gegensatz dazu umfassen Methoden zur Behandlung der Obstruktion von GEV endoskopische Ansätze (EVL, EIS) oder radiologische Interventionen (wie BRTO). Kürzlich aufgetretene portale hypertensive Blutungen legten TIPS oder BRTO als First-Line-Behandlungen zur Vorbeugung von Nachblutungen nahe.

BRTO ist ein Verfahren zur Behandlung von Fundusvarizen, die mit einer großen gastro-/splenorenalen Kollaterale einhergehen. Die Technik beinhaltet eine retrograde Kanülierung der linken Nierenvene durch die Jugular- oder Femoralvene, gefolgt von einem Ballonverschluss und einer langsamen Infusion von Sklerosierungsmittel, um die gastro-/splenorenalen Kollateral- und Fundusvarizen zu obliterieren. Es gibt mehrere Variationen der Technik, wie z. B. ballonverschlossene antegrade transvenöse Obliteration oder Okklusion der Kollaterale durch Platzierung eines Gefäßpfropfens oder von Coils. BRTO hat gegenüber TIPS den theoretischen Vorteil, dass es den portalen Bluteinstrom nicht von der Leber ablenkt. Andererseits können BRTO und seine Variationen den Portaldruck erhöhen und Komplikationen wie Aszites oder Blutungen aus EV verschlimmern. In dieser Hinsicht könnten die Nachteile der interventionellen Devaskularisierung überwunden werden, wenn NSBB mit BRTO und seinen Variationen (wir nannten die interventionelle Devaskularisierung) für diese HVPG-Responder kombiniert wird.

Daher führten die Forscher diese RCT durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit von TIPS mit denen der interventionellen Devaskularisation bei der Prävention von Nachblutungen aus Magenvarizen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

212

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch klinische Untersuchung, Bildgebung oder Biopsie diagnostizierte Leberzirrhose
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Varizenblutung
  • Magenvarizen bestätigt durch eine endoskopische Untersuchung, einschließlich IGV1 oder IGV2
  • Im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Angemessene Leber- und Nierenfunktion, einschließlich Child-Turcotte-Pugh-Score < 12, MELD-Score < 19 und Serumkreatinin von weniger als dem 2-fachen der oberen Normgrenze.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Varizenblutung
  • Ösophagusvarizen, einschließlich GOV1- oder GOV2-Typ, hauptsächlich Ösophagusvarizen;
  • Refraktärer Aszites
  • Patienten mit Kontraindikation für die Behandlung von TIPS, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, NYHA III und IV, pulmonaler arterieller Hypertonie (> 50 mmHg), polyzystischer Leber, intrahepatischer Gangdilatation, spontaner bakterieller Peritonitis, hepatischer Enzephalopathie
  • Patienten mit Kontraindikation für die Behandlung mit Carvedilol, einschließlich Asthma, insulinabhängiger Diabetes, peripherer Gefäßerkrankungen
  • Child-Turcotte-Pugh-Score >=12 oder MELD-Score >=19
  • Budd-Chiari-Syndrom
  • Die Thrombose der Hauptportalvene ist größer als 50 %
  • Malignome
  • Eine unkontrollierte Infektion
  • Zuvor mit TIPS, Splenektomie, Perikardie-Gefäßtrennung oder chirurgischen Shunts behandelt
  • HIV oder HIV-bedingte Erkrankungen
  • Allergisch gegen Kontrastmittel
  • Stillend oder schwanger
  • Nicht konforme Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: interventionelle Devaskularisation
Die interventionelle Devaskularisation umfasst BRTO und ähnliche Verfahren. Es gibt mehrere Variationen der Technik, wie z. B. ballonverschlossene antegrade transvenöse Obliteration oder Okklusion der Kollaterale durch Platzierung eines Gefäßpfropfens oder von Coils.
Die interventionelle Devaskularisation (BRTO und ihre Variationen) ist ein Verfahren zur Behandlung von Fundusvarizen, die mit einer großen gastro-/splenorenalen Kollaterale einhergehen.
EXPERIMENTAL: Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt
TIPS ist ein künstlicher Kanal in der Leber, der die Verbindung zwischen der einströmenden Pfortader und der ausströmenden Lebervene herstellt.
TIPS ist sehr effektiv bei der Behandlung von GV-Blutungen, mit einer Erfolgsrate von über 90 % bei der initialen Hämostase. Es erfordert häufig eine zusätzliche Embolisation von spontanen Kollateralen, die die Varizen versorgen. Die Inzidenz von Enzephalopathie war nach TIPS höher.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von Magen-Varizen-Nachblutung
Zeitfenster: 12 Monate
Bestätigt durch Endoskopie
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von Varizenblutungen im Zusammenhang mit Todesfällen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Kumulative Inzidenz der hepatischen Enzephalopathie (HE)
Zeitfenster: 12 Monate
HE wird als verdeckte HE und offene HE klassifiziert
12 Monate
Kumulative Inzidenz von Todesfällen
Zeitfenster: 12 Monate
alle verursachen Todesfälle
12 Monate
Kumulative Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse und Nebenwirkungen in jedem Arm
12 Monate
Korrelation zwischen der Reaktion des hepatischen venösen Druckgradienten und der Reaktion des Herzindex auf Carvedilol
Zeitfenster: 12 Monate
Untersuchen Sie nicht-invasive Tools zur Risikostratifizierung
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Tie, M.D.,Ph.D., Air Force Military Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur interventionelle Devaskularisation

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