- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04198259
Desvascularização Intervencionista Mais Terapia de Carvedilol Guiada por HVPG vs TIPS
Desvascularização Intervencionista Mais Terapia de Carvedilol Guiada por HVPG vs TIPS para a Prevenção de Ressangramento Varicoso Gástrico em Pacientes com Cirrose Hepática: Um Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado
As varizes gástricas (GV) estão presentes em cerca de 20% dos pacientes com cirrose. Sangramento de GV é responsável por 10-20% de todos os sangramentos varicosos. Para a prevenção de sangramento de varizes gástricas, TIPS ou BRTO como tratamentos de primeira linha foram sugeridos.
Nenhum estudo randomizado comparou BRTO com outras terapias. O BRTO e suas variações podem aumentar a pressão portal e piorar as complicações, como ascite ou sangramento por EV. A esse respeito, se o NSBB for combinado com BRTO e suas variações (chamamos de desvascularização intervencionista) para aqueles respondedores HVPG, as desvantagens da desvascularização intervencionista podem ser superadas. Portanto, os investigadores conduziram este RCT para comparar a eficácia e segurança do TIPS com os da desvascularização intervencionista na prevenção do ressangramento de varizes gástricas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As varizes gástricas (GV) estão presentes em cerca de 20% dos pacientes com cirrose. Sangramento de GV é responsável por 10-20% de todos os sangramentos varicosos. As GV são classificadas de acordo com sua localização no estômago e sua relação com as varizes esofágicas (EV). Assim, as GV são divididas em varizes gastroesofágicas (GOV) e varizes gástricas isoladas (IGV) . O manejo do GOV tipo 1, que se estende do esôfago ao longo da curvatura menor do estômago, é semelhante ao manejo do EV. Historicamente, sangramento de tipo 2 GOV (ou seja, GOV estendendo-se para o fundo), tipo 1 IGV (i.e. localizado no fundo) e tipo 2 IGV (i.e. localizado em qualquer parte do estômago), é considerado mais grave e difícil de tratar do que o sangramento EV. Poucos estudos, principalmente retrospectivos e não controlados, focaram no manejo da GV não-GOV1, e o tratamento ideal permanece controverso.
Para a prevenção do sangramento varicoso gástrico, os princípios de tratamento podem ser classificados em duas categorias: diminuição da pressão portal e obstrução da VEG. Os métodos para diminuir a pressão portal incluem medicamentos (NSBB), intervenção radiológica (TIPS) e cirurgia. Em contraste, os métodos para tratar a obstrução do GEV incluem abordagens endoscópicas (EVL, EIS) ou intervenção radiológica (como BRTO). Sangramento hipertensivo portal recente sugeriu TIPS ou BRTO como tratamentos de primeira linha na prevenção de ressangramento.
BRTO é um procedimento para o tratamento de varizes fúndicas associadas a um grande colateral gastro/esplenorrenal. A técnica envolve a canulação retrógrada da veia renal esquerda pela veia jugular ou femoral, seguida de oclusão com balão e infusão lenta de esclerosante para obliterar a colateral gastro/esplenorrenal e as varizes fúndicas. Existem diversas variações da técnica, como obliteração transvenosa anterógrada ocluída por balão ou oclusão do colateral pela colocação de um plugue vascular ou molas. O BRTO tem a vantagem teórica sobre o TIPS de não desviar o influxo de sangue portal do fígado. Por outro lado, o BRTO e suas variações podem aumentar a pressão portal e piorar complicações, como ascite ou sangramento por EV. A esse respeito, se o NSBB for combinado com BRTO e suas variações (chamamos de desvascularização intervencionista) para aqueles respondedores HVPG, as desvantagens da desvascularização intervencionista podem ser superadas.
Portanto, os investigadores conduziram este RCT para comparar a eficácia e segurança do TIPS com os da desvascularização intervencionista na prevenção do ressangramento de varizes gástricas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirrose hepática diagnosticada por exame clínico, imagem ou biópsia
- Pacientes com história prévia de hemorragia varicosa
- Varizes gástricas confirmadas por exame endoscópico, incluindo IGV1 ou IGV2
- De 18 a 75 anos
- Função hepática e renal adequada, incluindo escore de Child-Turcotte-Pugh < 12, escore MELD <19 e creatinina sérica inferior a 2 vezes o limite superior do normal.
Critério de exclusão:
- Sangramento varicoso ativo
- Varizes esofágicas, incluindo tipo GOV1 ou GOV2, principalmente varizes esofágicas;
- ascite refratária
- Pacientes com contraindicação ao tratamento de TIPS, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, NYHA III e IV, hipertensão arterial pulmonar (>50mmHg), fígado policístico, dilatação do ducto intra-hepático, peritonite bacteriana espontânea, encefalopatia hepática
- Pacientes com contraindicação ao tratamento com Carvedilol, incluindo asma, diabetes insulinodependente, doenças vasculares periféricas
- Pontuação de Child-Turcotte-Pugh >=12, ou pontuação MELD >=19
- Síndrome de Budd-Chiari
- A trombose da veia porta principal é superior a 50%
- Malignidades
- Uma infecção descontrolada
- Anteriormente tratado com TIPS, desconexão vascular de pericárdio de esplenectomia ou shunts cirúrgicos
- HIV ou doença relacionada ao HIV
- Alérgico a agente de contraste
- Lactantes ou grávidas
- Pacientes não aderentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: desvascularização intervencionista
A desvascularização intervencionista inclui BRTO e procedimento similar.
Existem diversas variações da técnica, como obliteração transvenosa anterógrada ocluída por balão ou oclusão do colateral pela colocação de um plugue vascular ou molas.
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A desvascularização intervencionista (BRTO e suas variações) é um procedimento para tratamento de varizes fúndicas associadas a uma grande colateral gastro/esplenorrenal.
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EXPERIMENTAL: Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular
O TIPS é um canal artificial dentro do fígado que estabelece comunicação entre a entrada da veia porta e a saída da veia hepática.
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O TIPS é muito eficaz no tratamento do sangramento de GV, com mais de 90% de sucesso na hemostasia inicial.
Frequentemente requer embolização adicional de colaterais espontâneos que alimentam as varizes.
A incidência de encefalopatia foi maior após TIPS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência cumulativa de ressangramento varicoso gástrico
Prazo: 12 meses
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Confirmado por endoscopia
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência cumulativa de morte relacionada à hemorragia varicosa
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Incidência cumulativa de encefalopatia hepática (HE)
Prazo: 12 meses
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HE é classificado como oculto HE e aberto HE
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12 meses
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Incidência cumulativa de morte
Prazo: 12 meses
|
todas as causas de mortalidade
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12 meses
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Incidência cumulativa de eventos adversos
Prazo: 12 meses
|
número de eventos adversos e reações adversas em cada braço
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12 meses
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Correlação entre a resposta do gradiente de pressão venosa hepática e a resposta do índice cardíaco ao Carvedilol
Prazo: 12 meses
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Investigue ferramentas não invasivas para estratificação de risco
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Tie, M.D.,Ph.D., Air Force Military Medical University, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20192116-F-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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