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Dévascularisation interventionnelle plus thérapie au carvédilol guidée par HVPG vs TIPS

2 février 2020 mis à jour par: Tie Jun, Air Force Military Medical University, China

Dévascularisation interventionnelle plus thérapie au carvédilol guidée par HVPG vs TIPS pour la prévention des saignements variqueux gastriques chez les patients atteints de cirrhose du foie : un essai prospectif, randomisé et contrôlé

Les varices gastriques (GV) sont présentes chez environ 20% des patients atteints de cirrhose. Les saignements de GV représentent 10 à 20 % de tous les saignements variqueux. Pour la prévention des saignements variqueux gastriques, les TIPS ou BRTO comme traitements de première intention ont été suggérés.

Aucun essai randomisé n'a comparé la BRTO à d'autres thérapies. BRTO et ses variantes peuvent augmenter la pression portale et aggraver les complications, telles que l'ascite ou les saignements d'EV. À cet égard, si NSBB est combiné avec BRTO et ses variations (nous avons appelé la dévascularisation interventionnelle) pour les répondeurs HVPG, les inconvénients de la dévascularisation interventionnelle pourraient être surmontés. Par conséquent, les chercheurs ont mené cet ECR pour comparer l'efficacité et l'innocuité des TIPS avec celles de la dévascularisation interventionnelle dans la prévention des saignements répétés des varices gastriques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les varices gastriques (GV) sont présentes chez environ 20% des patients atteints de cirrhose. Les saignements de GV représentent 10 à 20 % de tous les saignements variqueux. Les GV sont classées selon leur localisation dans l'estomac et leur relation avec les varices oesophagiennes (EV). En conséquence, les GV sont divisés en varices gastro-oesophagiennes (GOV) et en varices gastriques isolées (IGV). La prise en charge des GOV de type 1, qui s'étendent de l'œsophage le long de la petite courbure de l'estomac, est similaire à la prise en charge des EV. Historiquement, les saignements de GOV de type 2 (c.-à-d. GOV s'étendant dans le fond d'œil), type 1 IGV (c'est-à-dire situé dans le fond d'œil) et l'IGV de type 2 (c'est-à-dire situé n'importe où dans l'estomac), est considéré comme plus grave et plus difficile à traiter que le saignement EV. Peu d'études, pour la plupart rétrospectives et non contrôlées, ont porté sur la prise en charge des GV non-GOV1, et le traitement optimal reste controversé.

Pour la prévention des saignements variqueux gastriques, les principes de traitement peuvent être classés en deux catégories : la diminution de la pression portale et l'obstruction de la GEV. Les méthodes pour diminuer la pression portale comprennent les médicaments (NSBB), l'intervention radiologique (TIPS) et la chirurgie. En revanche, les méthodes de traitement de l'obstruction du GEV comprennent des approches endoscopiques (EVL, EIS) ou une intervention radiologique (telle que BRTO). Les saignements hypertensifs portals récents ont suggéré le TIPS ou le BRTO comme traitements de première intention dans la prévention des saignements répétés.

BRTO est une procédure pour le traitement des varices fundiques associées à une large collatérale gastro-/splénorénale. La technique implique une canulation rétrograde de la veine rénale gauche par la veine jugulaire ou fémorale, suivie d'une occlusion par ballonnet et d'une perfusion lente de sclérosant pour oblitérer la collatérale gastro-/splénorénale et les varices fundiques. Plusieurs variantes de la technique existent, telles que l'oblitération transveineuse antérograde par ballonnet ou l'occlusion de la collatérale par la mise en place d'un bouchon vasculaire ou de coils. BRTO a l'avantage théorique sur TIPS qu'il ne détourne pas l'afflux sanguin porte du foie. D'autre part, BRTO et ses variations pourraient augmenter la pression portale et aggraver les complications, telles que l'ascite ou les saignements d'EV. À cet égard, si NSBB est combiné avec BRTO et ses variations (nous avons appelé la dévascularisation interventionnelle) pour les répondeurs HVPG, les inconvénients de la dévascularisation interventionnelle pourraient être surmontés.

Par conséquent, les chercheurs ont mené cet ECR pour comparer l'efficacité et l'innocuité des TIPS avec celles de la dévascularisation interventionnelle dans la prévention des saignements répétés des varices gastriques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

212

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cirrhose du foie diagnostiquée par examen clinique, imagerie ou biopsie
  • Patients ayant des antécédents d'hémorragie variqueuse
  • Varices gastriques confirmées par un examen endoscopique, y compris IGV1 ou IGV2
  • De 18 à 75 ans
  • Fonction hépatique et rénale adéquate, y compris score de Child-Turcotte-Pugh < 12, score MELD < 19 et créatinine sérique inférieure à 2 fois la limite supérieure de la normale.

Critère d'exclusion:

  • Saignements variqueux actifs
  • Varices oesophagiennes, y compris de type GOV1 ou GOV2, principalement varices oesophagiennes ;
  • Ascite réfractaire
  • Patients présentant une contre-indication au traitement des TIPS, y compris l'insuffisance cardiaque congestive, NYHA III et IV, l'hypertension artérielle pulmonaire (> 50 mmHg), le foie polykystique, la dilatation des canaux intrahépatiques, la péritonite bactérienne spontanée, l'encéphalopathie hépatique
  • Patients présentant une contre-indication au traitement par Carvedilol, y compris l'asthme, le diabète insulino-dépendant, les maladies vasculaires périphériques
  • Score de Child-Turcotte-Pugh >=12, ou score MELD >=19
  • Syndrome de Budd-Chiari
  • La thrombose de la veine porte principale est supérieure à 50 %
  • Malignités
  • Une infection non maîtrisée
  • Précédemment traité par TIPS, splénectomie, péricarde, déconnexion vasculaire ou shunts chirurgicaux
  • VIH ou maladie liée au VIH
  • Allergique au produit de contraste
  • Allaitante ou enceinte
  • Patients non conformes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: dévascularisation interventionnelle
La dévascularisation interventionnelle comprend la BRTO et une procédure similaire. Plusieurs variantes de la technique existent, telles que l'oblitération transveineuse antérograde par ballonnet ou l'occlusion de la collatérale par la mise en place d'un bouchon vasculaire ou de coils.
La dévascularisation interventionnelle (BRTO et ses variantes) est une procédure de traitement des varices fundiques associées à une collatérale gastro-/splénorénale volumineuse.
EXPÉRIMENTAL: Shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire
TIPS est un canal artificiel dans le foie qui établit la communication entre la veine porte d'entrée et la veine hépatique de sortie.
Le TIPS est très efficace dans le traitement des GV hémorragiques, avec plus de 90% de réussite pour l'hémostase initiale. Elle nécessite fréquemment une embolisation supplémentaire des collatérales spontanées alimentant les varices. L'incidence de l'encéphalopathie était plus élevée après TIPS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée des saignements variqueux gastriques
Délai: 12 mois
Confirmé par endoscopie
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée des décès liés aux hémorragies variqueuses
Délai: 12 mois
12 mois
Incidence cumulée de l'encéphalopathie hépatique (HE)
Délai: 12 mois
HE est classé comme HE caché et HE manifeste
12 mois
Incidence cumulée des décès
Délai: 12 mois
mortalité toutes causes
12 mois
Incidence cumulée des événements indésirables
Délai: 12 mois
nombre d'événements indésirables et de réactions indésirables dans chaque bras
12 mois
Corrélation entre la réponse du gradient de pression veineuse hépatique et la réponse de l'indice cardiaque au carvédilol
Délai: 12 mois
Étudier des outils non invasifs pour la stratification des risques
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun Tie, M.D.,Ph.D., Air Force Military Medical University, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

13 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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