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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04198259
Dévascularisation interventionnelle plus thérapie au carvédilol guidée par HVPG vs TIPS
Dévascularisation interventionnelle plus thérapie au carvédilol guidée par HVPG vs TIPS pour la prévention des saignements variqueux gastriques chez les patients atteints de cirrhose du foie : un essai prospectif, randomisé et contrôlé
Les varices gastriques (GV) sont présentes chez environ 20% des patients atteints de cirrhose. Les saignements de GV représentent 10 à 20 % de tous les saignements variqueux. Pour la prévention des saignements variqueux gastriques, les TIPS ou BRTO comme traitements de première intention ont été suggérés.
Aucun essai randomisé n'a comparé la BRTO à d'autres thérapies. BRTO et ses variantes peuvent augmenter la pression portale et aggraver les complications, telles que l'ascite ou les saignements d'EV. À cet égard, si NSBB est combiné avec BRTO et ses variations (nous avons appelé la dévascularisation interventionnelle) pour les répondeurs HVPG, les inconvénients de la dévascularisation interventionnelle pourraient être surmontés. Par conséquent, les chercheurs ont mené cet ECR pour comparer l'efficacité et l'innocuité des TIPS avec celles de la dévascularisation interventionnelle dans la prévention des saignements répétés des varices gastriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les varices gastriques (GV) sont présentes chez environ 20% des patients atteints de cirrhose. Les saignements de GV représentent 10 à 20 % de tous les saignements variqueux. Les GV sont classées selon leur localisation dans l'estomac et leur relation avec les varices oesophagiennes (EV). En conséquence, les GV sont divisés en varices gastro-oesophagiennes (GOV) et en varices gastriques isolées (IGV). La prise en charge des GOV de type 1, qui s'étendent de l'œsophage le long de la petite courbure de l'estomac, est similaire à la prise en charge des EV. Historiquement, les saignements de GOV de type 2 (c.-à-d. GOV s'étendant dans le fond d'œil), type 1 IGV (c'est-à-dire situé dans le fond d'œil) et l'IGV de type 2 (c'est-à-dire situé n'importe où dans l'estomac), est considéré comme plus grave et plus difficile à traiter que le saignement EV. Peu d'études, pour la plupart rétrospectives et non contrôlées, ont porté sur la prise en charge des GV non-GOV1, et le traitement optimal reste controversé.
Pour la prévention des saignements variqueux gastriques, les principes de traitement peuvent être classés en deux catégories : la diminution de la pression portale et l'obstruction de la GEV. Les méthodes pour diminuer la pression portale comprennent les médicaments (NSBB), l'intervention radiologique (TIPS) et la chirurgie. En revanche, les méthodes de traitement de l'obstruction du GEV comprennent des approches endoscopiques (EVL, EIS) ou une intervention radiologique (telle que BRTO). Les saignements hypertensifs portals récents ont suggéré le TIPS ou le BRTO comme traitements de première intention dans la prévention des saignements répétés.
BRTO est une procédure pour le traitement des varices fundiques associées à une large collatérale gastro-/splénorénale. La technique implique une canulation rétrograde de la veine rénale gauche par la veine jugulaire ou fémorale, suivie d'une occlusion par ballonnet et d'une perfusion lente de sclérosant pour oblitérer la collatérale gastro-/splénorénale et les varices fundiques. Plusieurs variantes de la technique existent, telles que l'oblitération transveineuse antérograde par ballonnet ou l'occlusion de la collatérale par la mise en place d'un bouchon vasculaire ou de coils. BRTO a l'avantage théorique sur TIPS qu'il ne détourne pas l'afflux sanguin porte du foie. D'autre part, BRTO et ses variations pourraient augmenter la pression portale et aggraver les complications, telles que l'ascite ou les saignements d'EV. À cet égard, si NSBB est combiné avec BRTO et ses variations (nous avons appelé la dévascularisation interventionnelle) pour les répondeurs HVPG, les inconvénients de la dévascularisation interventionnelle pourraient être surmontés.
Par conséquent, les chercheurs ont mené cet ECR pour comparer l'efficacité et l'innocuité des TIPS avec celles de la dévascularisation interventionnelle dans la prévention des saignements répétés des varices gastriques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cirrhose du foie diagnostiquée par examen clinique, imagerie ou biopsie
- Patients ayant des antécédents d'hémorragie variqueuse
- Varices gastriques confirmées par un examen endoscopique, y compris IGV1 ou IGV2
- De 18 à 75 ans
- Fonction hépatique et rénale adéquate, y compris score de Child-Turcotte-Pugh < 12, score MELD < 19 et créatinine sérique inférieure à 2 fois la limite supérieure de la normale.
Critère d'exclusion:
- Saignements variqueux actifs
- Varices oesophagiennes, y compris de type GOV1 ou GOV2, principalement varices oesophagiennes ;
- Ascite réfractaire
- Patients présentant une contre-indication au traitement des TIPS, y compris l'insuffisance cardiaque congestive, NYHA III et IV, l'hypertension artérielle pulmonaire (> 50 mmHg), le foie polykystique, la dilatation des canaux intrahépatiques, la péritonite bactérienne spontanée, l'encéphalopathie hépatique
- Patients présentant une contre-indication au traitement par Carvedilol, y compris l'asthme, le diabète insulino-dépendant, les maladies vasculaires périphériques
- Score de Child-Turcotte-Pugh >=12, ou score MELD >=19
- Syndrome de Budd-Chiari
- La thrombose de la veine porte principale est supérieure à 50 %
- Malignités
- Une infection non maîtrisée
- Précédemment traité par TIPS, splénectomie, péricarde, déconnexion vasculaire ou shunts chirurgicaux
- VIH ou maladie liée au VIH
- Allergique au produit de contraste
- Allaitante ou enceinte
- Patients non conformes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: dévascularisation interventionnelle
La dévascularisation interventionnelle comprend la BRTO et une procédure similaire.
Plusieurs variantes de la technique existent, telles que l'oblitération transveineuse antérograde par ballonnet ou l'occlusion de la collatérale par la mise en place d'un bouchon vasculaire ou de coils.
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La dévascularisation interventionnelle (BRTO et ses variantes) est une procédure de traitement des varices fundiques associées à une collatérale gastro-/splénorénale volumineuse.
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EXPÉRIMENTAL: Shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire
TIPS est un canal artificiel dans le foie qui établit la communication entre la veine porte d'entrée et la veine hépatique de sortie.
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Le TIPS est très efficace dans le traitement des GV hémorragiques, avec plus de 90% de réussite pour l'hémostase initiale.
Elle nécessite fréquemment une embolisation supplémentaire des collatérales spontanées alimentant les varices.
L'incidence de l'encéphalopathie était plus élevée après TIPS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence cumulée des saignements variqueux gastriques
Délai: 12 mois
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Confirmé par endoscopie
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence cumulée des décès liés aux hémorragies variqueuses
Délai: 12 mois
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12 mois
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Incidence cumulée de l'encéphalopathie hépatique (HE)
Délai: 12 mois
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HE est classé comme HE caché et HE manifeste
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12 mois
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Incidence cumulée des décès
Délai: 12 mois
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mortalité toutes causes
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12 mois
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Incidence cumulée des événements indésirables
Délai: 12 mois
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nombre d'événements indésirables et de réactions indésirables dans chaque bras
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12 mois
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Corrélation entre la réponse du gradient de pression veineuse hépatique et la réponse de l'indice cardiaque au carvédilol
Délai: 12 mois
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Étudier des outils non invasifs pour la stratification des risques
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jun Tie, M.D.,Ph.D., Air Force Military Medical University, China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20192116-F-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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