Интервенционная деваскуляризация плюс терапия карведилолом под контролем HVPG по сравнению с TIPS
Интервенционная деваскуляризация плюс терапия карведилолом под контролем HVPG в сравнении с TIPS для предотвращения повторного кровотечения из варикозно расширенных вен желудка у пациентов с циррозом печени: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Варикоз желудка (ВГ) присутствует примерно у 20% пациентов с циррозом печени. Кровотечения из ВР составляют 10-20% всех варикозных кровотечений. Для профилактики кровотечения из варикозно расширенных вен желудка в качестве терапии первой линии были предложены TIPS или BRTO.
Ни одно рандомизированное исследование не сравнило BRTO с другими методами лечения. BRTO и его варианты могут повышать портальное давление и усугублять осложнения, такие как асцит или кровотечение из ВВ. В связи с этим, если NSBB сочетается с BRTO и его вариациями (мы назвали их интервенционной деваскуляризацией) для тех, кто ответил на HVPG, недостатки интервенционной деваскуляризации могут быть преодолены. Поэтому исследователи провели это РКИ, чтобы сравнить эффективность и безопасность TIPS с эффективностью и безопасностью интервенционной деваскуляризации для предотвращения повторного кровотечения из варикозно расширенных вен желудка.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Варикоз желудка (ВГ) присутствует примерно у 20% пациентов с циррозом печени. Кровотечения из ВР составляют 10-20% всех варикозных кровотечений. ВГВ классифицируют в зависимости от их локализации в желудке и связи с варикозным расширением вен пищевода (ВВП). В соответствии с этим ВРВ делят на гастроэзофагеальный (ГОВ) и изолированный варикоз желудка (ИВР). Лечение ГОВ 1 типа, которые распространяются от пищевода по малой кривизне желудка, аналогично лечению ЭВ. Исторически сложилось так, что кровотечение из ГОВ 2 типа (т. GOV распространяется на глазное дно), IGV типа 1 (т.е. расположен на глазном дне) и IGV типа 2 (т.е. расположенное в любом месте желудка), считается более тяжелым и трудно поддающимся лечению, чем кровотечение из ВВ. Несколько исследований, в основном ретроспективных и неконтролируемых, были сосредоточены на ведении не-GOV1 ВГ, и оптимальное лечение остается спорным.
Для профилактики кровотечения из варикозно расширенных вен желудка принципы лечения можно разделить на две категории: снижение портального давления и обструкция ГВВ. Методы снижения портального давления включают медикаментозное лечение (NSBB), радиологическое вмешательство (TIPS) и хирургическое вмешательство. Напротив, методы лечения обструкции ГЭВ включают эндоскопические подходы (ЭВЛ, ЭИС) или радиологическое вмешательство (например, BRTO). Недавнее кровотечение из портальной гипертензии предложило TIPS или BRTO в качестве лечения первой линии для предотвращения повторного кровотечения.
BRTO — это процедура для лечения варикозно расширенных вен на фундальном отделе, связанного с большими желудочно-/селезеночно-почечными коллатералями. Техника включает ретроградную канюляцию левой почечной вены через яремную или бедренную вену с последующей окклюзией баллона и медленной инфузией склерозанта для облитерации желудочно-/селезеночно-почечных коллатералей и варикозно расширенных вен фундального отдела. Существует несколько вариантов этого метода, например, антеградная трансвенозная облитерация с окклюзией баллона или окклюзия коллатералей путем установки сосудистой пробки или спиралей. BRTO имеет теоретическое преимущество перед TIPS, заключающееся в том, что он не отклоняет приток портальной крови от печени. С другой стороны, BRTO и его варианты могут повышать портальное давление и усугублять осложнения, такие как асцит или кровотечение из ВВ. В связи с этим, если NSBB сочетается с BRTO и его вариациями (мы назвали их интервенционной деваскуляризацией) для тех, кто ответил на HVPG, недостатки интервенционной деваскуляризации могут быть преодолены.
Поэтому исследователи провели это РКИ, чтобы сравнить эффективность и безопасность TIPS с эффективностью и безопасностью интервенционной деваскуляризации для предотвращения повторного кровотечения из варикозно расширенных вен желудка.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Цирроз печени, диагностированный при клиническом обследовании, визуализации или биопсии
- Пациенты с предшествующим анамнезом варикозного кровотечения
- Варикоз желудка, подтвержденный эндоскопическим исследованием, включая IGV1 или IGV2
- В возрасте от 18 до 75 лет
- Адекватная функция печени и почек, в том числе оценка по шкале Чайлд-Теркотта-Пью <12, оценка по шкале MELD <19 и уровень креатинина в сыворотке менее чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы.
Критерий исключения:
- Активное варикозное кровотечение
- Варикозное расширение вен пищевода, включая тип GOV1 или GOV2, преимущественно варикозное расширение вен пищевода;
- Рефрактерный асцит
- Пациенты с противопоказаниями к лечению TIPS, включая застойную сердечную недостаточность, NYHA III и IV, легочную артериальную гипертензию (> 50 мм рт.ст.), поликистоз печени, дилатацию внутрипеченочных протоков, спонтанный бактериальный перитонит, печеночную энцефалопатию
- Пациенты с противопоказаниями к лечению Карведилолом, в т.ч. с бронхиальной астмой, инсулинозависимым сахарным диабетом, заболеваниями периферических сосудов.
- Оценка Чайлда-Теркотта-Пью >=12 или оценка по шкале MELD >=19
- синдром Бадда-Киари
- Тромбоз главной воротной вены более 50%
- Злокачественные новообразования
- Неконтролируемая инфекция
- Ранее лечились TIPS, спленэктомией, отсоединением сосудов перикарда или хирургическими шунтами.
- ВИЧ или заболевание, связанное с ВИЧ
- Аллергия на контрастное вещество
- Кормящие или беременные
- Несоответствующие пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: интервенционная деваскуляризация
Интервенционная деваскуляризация включает BRTO и аналогичную процедуру.
Существует несколько вариантов этого метода, например, антеградная трансвенозная облитерация с окклюзией баллона или окклюзия коллатералей путем установки сосудистой пробки или спиралей.
|
Интервенционная деваскуляризация (BRTO и ее варианты) — это процедура лечения варикозно расширенных вен фундального отдела, связанного с обширным желудочно-/селезеночно-почечным коллатералем.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трансъюгулярный внутрипеченочный портосистемный шунт
TIPS представляет собой искусственный канал в печени, который устанавливает сообщение между притоком воротной вены и оттоком печеночной вены.
|
TIPS очень эффективен при лечении кровотечения ВГ, с более чем 90% успехом начального гемостаза.
Часто требуется дополнительная эмболизация спонтанных коллатералей, питающих варикоз.
Частота энцефалопатии была выше после TIPS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная частота повторных кровотечений из варикозно расширенных вен желудка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Подтверждено эндоскопией
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупная частота смертей, связанных с варикозным кровотечением
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Кумулятивная заболеваемость печеночной энцефалопатией (HE)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
HE классифицируется как скрытый HE и явный HE
|
12 месяцев
|
|
Совокупная частота смертей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
все вызывают смертность
|
12 месяцев
|
|
Кумулятивная частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
количество нежелательных явлений и нежелательных реакций в каждой группе
|
12 месяцев
|
|
Корреляция между реакцией градиента печеночного венозного давления и реакцией сердечного индекса на карведилол
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изучение неинвазивных инструментов для стратификации риска
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jun Tie, M.D.,Ph.D., Air Force Military Medical University, China
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20192116-F-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .