Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční devaskularizace plus terapie karvedilolem pod vedením HVPG vs. TIPS

2. února 2020 aktualizováno: Tie Jun, Air Force Military Medical University, China

Intervenční devaskularizace plus terapie karvedilolem pod vedením HVPG vs. TIPY pro prevenci žaludečního varixového opakovaného krvácení u pacientů s jaterní cirhózou: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie

Gastrické varixy (GV) jsou přítomny asi u 20 % pacientů s cirhózou. Krvácení z GV tvoří 10-20 % všech varixových krvácení. Pro prevenci žaludečního varixového krvácení byly navrženy TIPS nebo BRTO jako léčba první volby.

Žádné randomizované studie nesrovnávaly BRTO s jinými terapiemi. BRTO a jeho variace mohou zvýšit portální tlak a mohou zhoršit komplikace, jako je ascites nebo krvácení z EV. V tomto ohledu, pokud je NSBB kombinována s BRTO a jejími variacemi (nazývali jsme intervenční devaskularizaci) u těch, kteří reagují na HVPG, mohou být překonány nevýhody intervenční devaskularizace. Výzkumníci proto provedli tuto RCT, aby porovnali účinnost a bezpečnost TIPS s intervenční devaskularizací v prevenci opětovného krvácení ze žaludečních varixů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gastrické varixy (GV) jsou přítomny asi u 20 % pacientů s cirhózou. Krvácení z GV tvoří 10-20 % všech varixových krvácení. GV jsou klasifikovány podle jejich umístění v žaludku a jejich vztahu k jícnovým varixům (EV). Podle toho se GV dělí na gastroezofageální varixy (GOV) a izolované žaludeční varixy (IGV). Léčba GOV typu 1, které se rozprostírají od jícnu podél menšího zakřivení žaludku, je podobná léčbě EV. Historicky krvácení z GOV typu 2 (tj. GOV zasahující do fundu), typ 1 IGV (tj. umístěný ve fundu) a IGV typu 2 (tj. lokalizované kdekoli v žaludku), je považováno za závažnější a obtížněji léčitelné než EV krvácení. Jen málo studií, většinou retrospektivních a nekontrolovaných, se zaměřilo na léčbu non-GOV1 GV a optimální léčba zůstává kontroverzní.

Pro prevenci žaludečního varixového krvácení lze principy léčby rozdělit do dvou kategorií: snížení portálního tlaku a obstrukce GEV. Metody pro snížení portálního tlaku zahrnují medikaci (NSBB), radiologickou intervenci (TIPS) a chirurgický zákrok. Naproti tomu metody pro léčbu obstrukce GEV zahrnují endoskopické přístupy (EVL, EIS) nebo radiologickou intervenci (jako je BRTO). Nedávné portální hypertenzní krvácení navrhlo TIPS nebo BRTO jako léčbu první volby v prevenci opětovného krvácení.

BRTO je procedura pro léčbu fundálních varixů spojených s velkým gastro-/splenorenálním kolaterálem. Technika zahrnuje retrográdní kanylaci levé renální žíly jugulární nebo femorální žílou, následovanou balónkovou okluzí a pomalou infuzí sklerosantu k obliteraci gastro-/splenorenální kolaterály a fundálních varixů. Existuje několik variant této techniky, jako je antegrádní transvenózní obliterace s uzavřeným balónkem nebo okluze kolaterály umístěním vaskulární zátky nebo spirál. BRTO má oproti TIPS teoretickou výhodu v tom, že neodvádí přítok portální krve z jater. Na druhou stranu BRTO a jeho variace mohou zvýšit portální tlak a mohou zhoršit komplikace, jako je ascites nebo krvácení z EV. V tomto ohledu, pokud je NSBB kombinována s BRTO a jejími variacemi (nazývali jsme intervenční devaskularizaci) u těch, kteří reagují na HVPG, mohou být překonány nevýhody intervenční devaskularizace.

Výzkumníci proto provedli tuto RCT, aby porovnali účinnost a bezpečnost TIPS s intervenční devaskularizací v prevenci opětovného krvácení ze žaludečních varixů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

212

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cirhóza jater diagnostikovaná klinickým vyšetřením, zobrazením nebo biopsií
  • Pacienti s předchozí anamnézou varixového krvácení
  • Žaludeční varixy potvrzené endoskopickým vyšetřením, včetně IGV1 nebo IGV2
  • Ve věku 18 až 75 let
  • Přiměřená funkce jater a ledvin, včetně Child-Turcotte-Pugh skóre < 12, MELD skóre < 19 a sérový kreatinin nižší než 2násobek horní hranice normy.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní varixové krvácení
  • jícnové varixy, včetně typu GOV1 nebo GOV2, hlavně jícnové varixy;
  • Refrakterní ascites
  • Pacienti s kontraindikací léčby TIPS, včetně městnavého srdečního selhání, NYHA III a IV, plicní arteriální hypertenze (>50 mmHg), polycystických jater, dilatace intrahepatálního vývodu, spontánní bakteriální peritonitidy, jaterní encefalopatie
  • Pacienti s kontraindikací léčby karvedilolem, včetně astmatu, inzulín-dependentního diabetu, onemocnění periferních cév
  • Child-Turcotte-Pugh skóre >=12 nebo MELD skóre >=19
  • Budd-Chiariho syndrom
  • Trombóza hlavní portální žíly je větší než 50 %
  • Malignity
  • Nekontrolovaná infekce
  • Dříve léčeno pomocí TIPS, splenektomie, odpojení cév perikardie nebo chirurgické zkraty
  • HIV nebo onemocnění související s HIV
  • Alergický na kontrastní látku
  • Kojící nebo těhotná
  • Neposlušní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: intervenční devaskularizace
Intervenční devaskularizace zahrnuje BRTO a podobný postup. Existuje několik variant této techniky, jako je antegrádní transvenózní obliterace s uzavřeným balónkem nebo okluze kolaterály umístěním vaskulární zátky nebo spirál.
Postup: intervenční devaskularizace
Intervenční devaskularizace (BRTO a její variace) je postup při léčbě fundálních varixů spojených s velkou gastro-/splenorenální kolaterálou.
EXPERIMENTÁLNÍ: Transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat
TIPS je umělý kanál v játrech, který zajišťuje komunikaci mezi vtokovou portální žílou a odtokovou jaterní žílou.
Postup: TIPY
TIPS je velmi účinný v léčbě krvácení GV s více než 90% úspěšností počáteční hemostázy. Často vyžaduje další embolizaci spontánních kolaterál vyživujících varixy. Incidence encefalopatie byla vyšší po TIPS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt opakovaného krvácení ze žaludečních varixů
Časové okno: 12 měsíců
Potvrzeno endoskopií
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt úmrtí souvisejících s krvácením z varixů
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kumulativní výskyt jaterní encefalopatie (HE)
Časové okno: 12 měsíců
HE je klasifikován jako skrytý HE a zjevný HE
12 měsíců
Kumulativní výskyt úmrtí
Časové okno: 12 měsíců
všechny způsobují úmrtnost
12 měsíců
Kumulativní výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 12 měsíců
počet nežádoucích příhod a nežádoucích reakcí v každé větvi
12 měsíců
Korelace mezi odpovědí gradientu jaterního žilního tlaku a odpovědí srdečního indexu na karvedilol
Časové okno: 12 měsíců
Prozkoumejte neinvazivní nástroje pro stratifikaci rizika
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Air Force Military Medical University, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Tie, M.D.,Ph.D., Air Force Military Medical University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20192116-F-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intervenční devaskularizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit