Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventionel devaskularisering Plus HVPG-Guided Carvedilol Therapy vs TIPS

2. februar 2020 opdateret af: Tie Jun, Air Force Military Medical University, China

Interventionel devaskularisering plus HVPG-guidet carvedilolterapi vs TIPS til forebyggelse af gastrisk variceal genblødning hos patienter med levercirrhose: et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg

Gastriske varicer (GV) er til stede hos omkring 20 % af patienter med cirrhose. Blødning fra GV udgør 10-20% af al variceal blødning. Til forebyggelse af gastrisk varicealblødning blev TIPS eller BRTO foreslået som førstelinjebehandlinger.

Ingen randomiserede forsøg har sammenlignet BRTO med andre behandlinger. BRTO og dets variationer kan øge portaltrykket og kan forværre komplikationer, såsom ascites eller blødning fra EV. I denne henseende, hvis NSBB kombineres med BRTO og dets variationer (vi kaldte interventionel devaskularisering) for disse HVPG-responderere, kan ulemperne ved interventionel devaskularisering overvindes. Derfor udførte efterforskerne denne RCT for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​TIPS med dem af interventionel devaskularisering til forebyggelse af genblødning fra gastriske varicer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gastriske varicer (GV) er til stede hos omkring 20 % af patienter med cirrhose. Blødning fra GV udgør 10-20% af al variceal blødning. GV klassificeres efter deres placering i maven og deres forhold til esophageal varices (EV). Følgelig er GV opdelt i gastroøsofageale varicer (GOV) og isolerede gastriske varicer (IGV). Håndteringen af ​​type 1 GOV, som strækker sig fra spiserøret langs den mindre krumning af maven, ligner håndteringen af ​​EV. Historisk set har blødning fra type 2 GOV (dvs. GOV, der strækker sig ind i fundus), type 1 IGV (dvs. placeret i fundus) og type 2 IGV (dvs. lokaliseret hvor som helst i maven), anses for at være mere alvorlig og svær at behandle end EV-blødning. Få undersøgelser, for det meste retrospektive og ukontrollerede, har fokuseret på håndtering af ikke-GOV1 GV, og den optimale behandling er fortsat kontroversiel.

Til forebyggelse af gastrisk varicealblødning kan behandlingsprincipper klassificeres i to kategorier: faldende portaltryk og obstruktion af GEV. Metoder til at reducere portaltrykket omfatter medicin (NSBB), radiologisk intervention (TIPS) og kirurgi. I modsætning hertil omfatter metoder til behandling af obstruktion af GEV endoskopiske tilgange (EVL, EIS) eller radiologisk intervention (såsom BRTO). Nylig portal hypertensiv blødning foreslog TIPS eller BRTO som førstelinjebehandling til forebyggelse af genblødning.

BRTO er en procedure til behandling af fundale varicer forbundet med en stor gastro-/splenorenal sikkerhed. Teknikken involverer retrograd kanylering af venstre nyrevene ved hals- eller femoralvenen, efterfulgt af ballonokklusion og langsom infusion af sklerosant for at udslette gastro-/splenorenale kollaterale og fundale varicer. Der findes adskillige variationer af teknikken, såsom ballonokkkluderet antegrad transvenøs obliteration eller okklusion af kollateralen ved placering af en karprop eller spoler. BRTO har den teoretiske fordel i forhold til TIPS, at den ikke afleder portalblodtilstrømning fra leveren. På den anden side kan BRTO og dets variationer øge portaltrykket og kan forværre komplikationer, såsom ascites eller blødning fra EV. I denne henseende, hvis NSBB kombineres med BRTO og dets variationer (vi kaldte interventionel devaskularisering) for disse HVPG-responderere, kan ulemperne ved interventionel devaskularisering overvindes.

Derfor udførte efterforskerne denne RCT for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​TIPS med dem af interventionel devaskularisering til forebyggelse af genblødning fra gastriske varicer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

212

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levercirrhose diagnosticeret ved klinisk undersøgelse, billeddiagnostik eller biopsi
  • Patienter med en tidligere historie med variceal blødning
  • Gastrisk variceal bekræftet ved en endoskopisk undersøgelse, inklusive IGV1 eller IGV2
  • I alderen 18 til 75 år
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion, inklusive Child-Turcotte-Pugh-score < 12, MELD-score <19 og serumkreatinin mindre end 2 gange den øvre normalgrænse.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv variceal blødning
  • Esophageal variceal, herunder GOV1 eller GOV2 type, hovedsageligt esophageal varices;
  • Ildfast ascites
  • Patienter med kontraindikation til behandling af TIPS, inklusive kongestiv hjerteinsufficiens, NYHA III og IV, pulmonal arteriel hypertension (>50 mmHg), polycystisk lever, intrahepatisk kanaludvidelse, spontan bakteriel peritonitis, hepatisk encefalopati
  • Patienter med kontraindikation til behandling af Carvedilol, herunder astma, insulinafhængig diabetes, perifere vaskulære sygdomme
  • Child-Turcotte-Pugh-score >=12 eller MELD-score >=19
  • Budd-Chiari syndrom
  • Hovedportvenetrombosen er større end 50 %
  • Maligniteter
  • En ukontrolleret infektion
  • Tidligere behandlet med TIPS, splenektomi perikardia vaskulær frakobling eller kirurgiske shunts
  • HIV eller HIV-relateret sygdom
  • Allergisk over for kontrastmiddel
  • Ammende eller gravid
  • Ikke-kompatible patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: interventionel devaskularisering
Interventionel devaskularisering inkluderer BRTO og lignende procedure. Der findes adskillige variationer af teknikken, såsom ballonokkkluderet antegrad transvenøs obliteration eller okklusion af kollateralen ved placering af en karprop eller spoler.
Procedure: interventionel devaskularisering
Interventionel devaskularisering (BRTO og dens variationer) er en procedure til behandling af fundale varicer forbundet med en stor gastro-/splenorenal kollateral.
EKSPERIMENTEL: Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt
TIPS er en kunstig kanal i leveren, der etablerer kommunikation mellem portvenen til indstrømning og levervenen udløb.
Procedure: TIPS
TIPS er meget effektiv til behandling af blødende GV, med mere end 90 % succesrate for initial hæmostase. Det kræver ofte yderligere embolisering af spontane kollateraler, der fodrer varicerne. Forekomsten af ​​encefalopati var højere efter TIPS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af gastrisk variceal genblødning
Tidsramme: 12 måneder
Bekræftet ved endoskopi
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af variceal blødning relateret død
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kumulativ forekomst af hepatisk encefalopati (HE)
Tidsramme: 12 måneder
HE er klassificeret som skjult HE og åbenlys HE
12 måneder
Kumulativ forekomst af dødsfald
Tidsramme: 12 måneder
alle forårsager dødelighed
12 måneder
Kumulativ forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
antal uønskede hændelser og bivirkninger i hver arm
12 måneder
Korrelation mellem hepatisk venetrykgradientrespons og hjerteindeksrespons på Carvedilol
Tidsramme: 12 måneder
Undersøg ikke-invasive værktøjer til risikostratificering
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Tie, M.D.,Ph.D., Air Force Military Medical University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

13. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20192116-F-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrose

Kliniske forsøg med interventionel devaskularisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner